Undersøgelse af eksponering for giftstoffer fra rygning og dampning
Undersøgelse af eksponering for giftstoffer fra rygning og vaping hos mennesker, der bruger mentale sundhedstjenester, en longitudinel undersøgelse
Baggrund:
Mange mennesker, der ryger, bruger vaping-produkter for at hjælpe dem med at holde op. Niveauer af giftstoffer i urinprøver er væsentligt lavere hos dem, der udelukkende damper, sammenlignet med dem, der ryger, hvilket tyder på, at dampning kun udgør en brøkdel af skaderne som rygning. Vaping er dog stadig ikke risikofrit, med nogle undersøgelser, der har fundet højere niveauer af nogle giftige stoffer blandt dampere sammenlignet med dem, der ikke ryger eller damper. Mennesker med psykiske lidelser har forskellige rygemønstre sammenlignet med den bredere befolkning. Det vides ikke, om mennesker med psykiske lidelser har forskellige vaping-mønstre, derfor ved forskerne ikke, om de er udsat for forskellige niveauer af vaping-relaterede giftstoffer. Rygning udsætter også mennesker for høje niveauer af polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er), som kan reducere effektiviteten af nogle psykotrope medicin og behandling af symptomer. Vaping udsætter mennesker for lavere niveauer af PAH'er end rygning, men det er uvist, om niveauerne af PAH'er fra vaping påvirker metaboliseringen af psykotrope lægemidler.
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om niveauer af tobakstoksiske stoffer blandt mennesker med psykiske lidelser, som damp, ryger, dobbeltbrug eller ikke gør noget af det.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
Hvad er niveauerne af biomarkører for toksisk eksponering blandt dem, der bruger samfundets mentale sundhedstjenester, som udelukkende damper, udelukkende ryger, dobbeltbruger eller gør ingen af delene, og hvordan ændrer de sig over tid? Hvad er forskellen i clozapin-udskillelsesniveauer og metabolisme blandt dem, der bruger samfundets mentale sundhedstjenester, som udelukkende damper, udelukkende ryger eller dobbeltbruger eller gør ingen af delene?
Deltagerne vil selv rapportere ryge- og dampegenskaber og give blod- og urinprøver ved baseline og seks måneder senere. Urin vil blive analyseret for tobaksgifte. Blod vil blive analyseret for niveauer af clozapin og anden ordineret antipsykotisk medicin.
Forskere vil sammenligne niveauer af giftstoffer mellem mennesker, der damper, ryger, dobbeltbrug eller ikke gør nogen af dem for at se, om disse er en forskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt observationsstudie. Det sigter mod at undersøge fire grupper hver med 40 deltagere (160 i alt) og følge dem op efter 6 måneder (rygere, vapers og ikke-brugere) eller 3 måneder og 6 måneder (dobbeltbrugere). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og give urin- og blodprøver ved hver dataindsamlingssession.
Urinprøver vil blive testet for en række tobakstoksiske stoffer og markører for inflammation og oxidativt stress. Blodprøver vil blive testet for niveauer af clozapin en anden anti-psykotisk medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eve Taylor
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk på 18 år og derover
- Folk, der bruger samfundets mentale sundhedstjenester (inklusive dem, der går på clozapin-klinikker)
Og en af de 4 kategorier:
- Eksklusive rygere - personer, der ryger tobakscigaretter mindst dagligt og ikke har dampet en e-cigaret (undtagen et eller to sug på mindre end månedsbasis), brugt NRT, rygestopmedicin eller andre tobaksprodukter i de sidste 6 måneder.
- Eksklusive vapers - personer, der vaper e-cigaretter mindst dagligt og ikke har røget tobakscigaretter (undtagen et eller to pust på mindre end månedsbasis), brugt NRT, rygestopmedicin eller ethvert andet tobaksprodukt i de sidste 6 måneder.
- Dobbeltbrugere - Folk, der ryger tobakscigaretter mindst dagligt og også damper e-cigaretter mindst en gang om ugen, og som ikke har brugt NRT, rygestopmedicin eller noget andet tobaksprodukt i de sidste 6 måneder.
Personer, der damper e-cigaretter mindst dagligt og også ryger cigaretter mindst en gang om ugen, og som ikke har brugt NRT, rygestopmedicin eller andre tobaksprodukter i de sidste 6 måneder.
• Ikke-brugere - personer, der hverken har røget, fordampet brugt NRT, rygestopmedicin eller noget andet tobaksprodukt i de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Ustabil mental tilstand defineret som 1) sværhedsgraden af symptomer, der gør patienten uresponsiv, usocial, usamarbejdsvillig, aggressiv 2) hukommelsessvækkelse fra hovedtraume eller nedsat evne til at opretholde koncentrationen. Skal vurderes af klinisk rekrutteringspersonale fra journaler.
- At deltage i et andet studie, eksperiment eller klinisk forsøg, hvor der er en intervention for at ændre deres ryge-/dampadfærd.
- Foreskrevet antibiotika inden for de seneste 14 dage (nylig infektion vil skævvride inflammationsmarkørniveauer)
- Udskrevet clozapin for mindre end 18 uger siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygning
Folk, der ryger tobakscigaretter mindst dagligt og ikke har dampet en e-cigaret (undtagen et eller to sug på mindre end månedsbasis), brugt NRT, rygestopmedicin eller andre tobaksprodukter i de sidste 6 måneder.
|
Ingen indgriben, deltagerne ejer tobaksvarer
|
|
Vaping
Personer, der damper e-cigaretter mindst dagligt og ikke har røget tobakscigaretter (undtagen et eller to sug på mindre end månedlig basis), brugt NRT, rygestopmedicin eller andre tobaksprodukter i de sidste 6 måneder.
|
Ingen indgriben, deltagerne ejer e-cigaretprodukter
|
|
Dobbelt
Dobbeltbrugere (overvejende vapers): personer, der damper e-cigaretter mindst dagligt og også ryger cigaretter mindst ugentligt, og som ikke har brugt NRT, rygestopmedicin eller noget andet tobaksprodukt i de sidste 6 måneder. Dobbeltbrugere (overvejende rygere): personer, der ryger tobakscigaretter mindst dagligt og også damper e-cigaretter mindst ugentligt, og som ikke har brugt NRT, rygestopmedicin eller andre tobaksprodukter i de sidste 6 måneder. |
Ingen indgriben, deltagerne ejer tobak og e-cigaretprodukter
|
|
Ikke-brug
Personer, der hverken har røget, dampet, brugt NRT, rygestopmedicin eller noget andet tobaksprodukt i de sidste 12 måneder.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af nikotin og dets metabolitter (nikotin, 3-hydroxykotinin) i urinen
|
Baseline
|
|
Nikotin
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Niveauer af nikotin og dets metabolitter (nikotin, 3-hydroxykotinin) i urinen
|
6 måneder efter baseline
|
|
Tobaksspecifikke nitrosaminer
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT i urin
|
Baseline
|
|
Tobaksspecifikke nitrosaminer
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Niveauer af NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT i urin
|
6 måneder efter baseline
|
|
Flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af acrolein, acrylamid, acrylonitril, benzen og crotonaldehyd i urinen
|
Baseline
|
|
Flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Niveauer af acrolein, acrylamid, acrylonitril, benzen og crotonaldehyd i urinen
|
6 måneder efter baseline
|
|
Polycykliske aromatiske kulbrinter
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af 2-napthol i urinen
|
Baseline
|
|
Polycykliske aromatiske kulbrinter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Niveauer af 2-napthol i urinen
|
6 måneder efter baseline
|
|
Metaller
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af cadmium, bly, kviksølv, nikkel, selen i urinen
|
Baseline
|
|
Metaller
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Niveauer af cadmium, bly, kviksølv, nikkel, selen i urinen
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clozapin
Tidsramme: Baseline
|
Niveauer af clozapin i blodet
|
Baseline
|
|
Clozapin
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Niveauer af clozapin i blodet
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 314314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .