- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953220
Untersuchung der Exposition gegenüber Giftstoffen durch Rauchen und Dampfen
Untersuchung der Exposition gegenüber Giftstoffen durch Rauchen und Dampfen bei Menschen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, eine Längsschnittstudie
Hintergrund:
Viele Menschen, die rauchen, nutzen E-Zigaretten-Produkte, um mit dem Rauchen aufzuhören. Der Schadstoffgehalt in den Urinproben ist bei Personen, die ausschließlich Dampfen, wesentlich geringer als bei Rauchern, was darauf hindeutet, dass das Dampfen nur einen Bruchteil der Schäden verursacht wie das Rauchen. Allerdings ist das Dampfen immer noch nicht risikofrei, da in einigen Studien höhere Konzentrationen einiger Giftstoffe bei Dampfern festgestellt wurden als bei denen, die nicht rauchen oder dampfen. Menschen mit psychischen Erkrankungen haben ein anderes Rauchverhalten als die allgemeine Bevölkerung. Es ist nicht bekannt, ob Menschen mit psychischen Erkrankungen unterschiedliche Rauchgewohnheiten haben. Daher wissen Forscher nicht, ob sie unterschiedlichen Mengen dampfbedingter Giftstoffe ausgesetzt sind. Durch das Rauchen werden Menschen außerdem hohen Mengen an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) ausgesetzt, was die Wirksamkeit einiger Psychopharmaka und die Behandlung von Symptomen beeinträchtigen kann. Durch E-Zigaretten sind Menschen geringeren PAK-Werten ausgesetzt als durch Rauchen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die durch E-Zigaretten verursachten PAK-Werte die Metabolisierung psychotroper Arzneimittel beeinflussen.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Konzentration von Tabakgiften bei Menschen mit psychischen Erkrankungen zu erfahren, die dampfen, rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Wie hoch sind die Biomarker der Giftstoffexposition bei denjenigen, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, ausschließlich rauchen, ausschließlich rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun, und wie verändern sie sich im Laufe der Zeit? Was ist der Unterschied in der Clozapin-Ausscheidung und im Metabolismus zwischen denen, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, ausschließlich rauchen, ausschließlich rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun?
Die Teilnehmer berichten selbst über Rauch- und Dampfeigenschaften und stellen zu Studienbeginn und sechs Monate später Blut- und Urinproben zur Verfügung. Der Urin wird auf Tabakgifte untersucht. Das Blut wird auf den Gehalt an Clozapin und anderen verschriebenen Antipsychotika untersucht.
Forscher werden die Giftstoffkonzentrationen zwischen Menschen vergleichen, die dampfen, rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun, um herauszufinden, ob es sich dabei um einen Unterschied handelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Ziel ist es, vier Gruppen mit jeweils 40 Teilnehmern (insgesamt 160) zu untersuchen und sie nach 6 Monaten (Raucher, Dampfer und Nichtnutzer) oder nach 3 Monaten und 6 Monaten (Doppelnutzer) zu verfolgen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und stellen bei jeder Datenerfassungssitzung Urin- und Blutproben zur Verfügung.
Urinproben werden auf eine Reihe von Tabakgiften und Marker für Entzündungen und oxidativen Stress untersucht. Blutproben werden auf den Gehalt an Clozapin, einem anderen Antipsychotikum, getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eve Taylor
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-Mail: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Menschen, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen (einschließlich derjenigen, die Clozapin-Kliniken aufsuchen)
Und eine der 4 Kategorien:
- Exklusive Raucher – Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine E-Zigarette geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
- Exklusive Dampfer – Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine Tabakzigaretten geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
- Doppelnutzer – Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und mindestens einmal pro Woche E-Zigaretten dampfen und in den letzten 6 Monaten weder NRT noch Medikamente zur Raucherentwöhnung noch andere Tabakprodukte verwendet haben.
Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten dampfen und außerdem mindestens einmal pro Woche Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten weder NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung noch andere Tabakprodukte verwendet haben.
• Nichtkonsumenten – Personen, die in den letzten 12 Monaten weder geraucht, gedampft noch NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Instabiler Geisteszustand, definiert als 1) Schwere der Symptome, die den Patienten reaktionslos, ungesellig, unkooperativ und aggressiv machen; 2) Gedächtnisstörung aufgrund eines Kopftraumas oder beeinträchtigte Fähigkeit, die Konzentration aufrechtzuerhalten. Wird vom klinischen Rekrutierungspersonal anhand der Krankenakten beurteilt.
- Teilnahme an einer anderen Studie, einem anderen Experiment oder einer klinischen Studie, bei der es um eine Änderung des Rauch-/Dampfverhaltens geht.
- In den letzten 14 Tagen verschriebene Antibiotika (eine kürzliche Infektion wird die Werte der Entzündungsmarker verzerren)
- Clozapin vor weniger als 18 Wochen verschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rauchen
Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine E-Zigarette geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
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Kein Eingriff, die Teilnehmer besitzen Tabakprodukte
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Dampfen
Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten dampfen und in den letzten 6 Monaten keine Tabakzigaretten geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
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Kein Eingriff, die Teilnehmer besitzen E-Zigaretten-Produkte
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Dual
Doppelnutzer (vorwiegend Dampfer): Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten dampfen und außerdem mindestens wöchentlich Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben. Doppelkonsumenten (überwiegende Raucher): Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und mindestens wöchentlich E-Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben. |
Kein Eingriff, die Teilnehmer besitzen Tabak- und E-Zigaretten-Produkte
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Nichtbenutzung
Personen, die in den letzten 12 Monaten weder geraucht noch gedampft, NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotin
Zeitfenster: Grundlinie
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Nikotinspiegel und seine Metaboliten (Nikotin, 3-Hydroxycotinin) im Urin
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Grundlinie
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Nikotin
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Nikotinspiegel und seine Metaboliten (Nikotin, 3-Hydroxycotinin) im Urin
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6 Monate nach Studienbeginn
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Tabakspezifische Nitrosamine
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentrationen von NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT im Urin
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Grundlinie
|
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Tabakspezifische Nitrosamine
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Konzentrationen von NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT im Urin
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6 Monate nach Studienbeginn
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Flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gehalt an Acrolein, Acrylamid, Acrylnitril, Benzol und Crotonaldehyd im Urin
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Grundlinie
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Flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Gehalt an Acrolein, Acrylamid, Acrylnitril, Benzol und Crotonaldehyd im Urin
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6 Monate nach Studienbeginn
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Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe
Zeitfenster: Grundlinie
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2-Naphtholspiegel im Urin
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Grundlinie
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Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
2-Naphtholspiegel im Urin
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6 Monate nach Studienbeginn
|
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Metalle
Zeitfenster: Grundlinie
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Gehalt an Cadmium, Blei, Quecksilber, Nickel und Selen im Urin
|
Grundlinie
|
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Metalle
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Gehalt an Cadmium, Blei, Quecksilber, Nickel und Selen im Urin
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6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clozapin
Zeitfenster: Grundlinie
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Clozapinspiegel im Blut
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Grundlinie
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Clozapin
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Clozapinspiegel im Blut
|
6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS: 314314
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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