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Untersuchung der Exposition gegenüber Giftstoffen durch Rauchen und Dampfen

11. Juli 2023 aktualisiert von: King's College London

Untersuchung der Exposition gegenüber Giftstoffen durch Rauchen und Dampfen bei Menschen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, eine Längsschnittstudie

Hintergrund:

Viele Menschen, die rauchen, nutzen E-Zigaretten-Produkte, um mit dem Rauchen aufzuhören. Der Schadstoffgehalt in den Urinproben ist bei Personen, die ausschließlich Dampfen, wesentlich geringer als bei Rauchern, was darauf hindeutet, dass das Dampfen nur einen Bruchteil der Schäden verursacht wie das Rauchen. Allerdings ist das Dampfen immer noch nicht risikofrei, da in einigen Studien höhere Konzentrationen einiger Giftstoffe bei Dampfern festgestellt wurden als bei denen, die nicht rauchen oder dampfen. Menschen mit psychischen Erkrankungen haben ein anderes Rauchverhalten als die allgemeine Bevölkerung. Es ist nicht bekannt, ob Menschen mit psychischen Erkrankungen unterschiedliche Rauchgewohnheiten haben. Daher wissen Forscher nicht, ob sie unterschiedlichen Mengen dampfbedingter Giftstoffe ausgesetzt sind. Durch das Rauchen werden Menschen außerdem hohen Mengen an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) ausgesetzt, was die Wirksamkeit einiger Psychopharmaka und die Behandlung von Symptomen beeinträchtigen kann. Durch E-Zigaretten sind Menschen geringeren PAK-Werten ausgesetzt als durch Rauchen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die durch E-Zigaretten verursachten PAK-Werte die Metabolisierung psychotroper Arzneimittel beeinflussen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Konzentration von Tabakgiften bei Menschen mit psychischen Erkrankungen zu erfahren, die dampfen, rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Wie hoch sind die Biomarker der Giftstoffexposition bei denjenigen, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, ausschließlich rauchen, ausschließlich rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun, und wie verändern sie sich im Laufe der Zeit? Was ist der Unterschied in der Clozapin-Ausscheidung und im Metabolismus zwischen denen, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, ausschließlich rauchen, ausschließlich rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun?

Die Teilnehmer berichten selbst über Rauch- und Dampfeigenschaften und stellen zu Studienbeginn und sechs Monate später Blut- und Urinproben zur Verfügung. Der Urin wird auf Tabakgifte untersucht. Das Blut wird auf den Gehalt an Clozapin und anderen verschriebenen Antipsychotika untersucht.

Forscher werden die Giftstoffkonzentrationen zwischen Menschen vergleichen, die dampfen, rauchen, Dual-Use verwenden oder keines von beidem tun, um herauszufinden, ob es sich dabei um einen Unterschied handelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Ziel ist es, vier Gruppen mit jeweils 40 Teilnehmern (insgesamt 160) zu untersuchen und sie nach 6 Monaten (Raucher, Dampfer und Nichtnutzer) oder nach 3 Monaten und 6 Monaten (Doppelnutzer) zu verfolgen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und stellen bei jeder Datenerfassungssitzung Urin- und Blutproben zur Verfügung.

Urinproben werden auf eine Reihe von Tabakgiften und Marker für Entzündungen und oxidativen Stress untersucht. Blutproben werden auf den Gehalt an Clozapin, einem anderen Antipsychotikum, getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen aus London, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Menschen, die kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen (einschließlich derjenigen, die Clozapin-Kliniken aufsuchen)

Und eine der 4 Kategorien:

  • Exklusive Raucher – Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine E-Zigarette geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
  • Exklusive Dampfer – Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine Tabakzigaretten geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
  • Doppelnutzer – Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und mindestens einmal pro Woche E-Zigaretten dampfen und in den letzten 6 Monaten weder NRT noch Medikamente zur Raucherentwöhnung noch andere Tabakprodukte verwendet haben.

Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten dampfen und außerdem mindestens einmal pro Woche Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten weder NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung noch andere Tabakprodukte verwendet haben.

• Nichtkonsumenten – Personen, die in den letzten 12 Monaten weder geraucht, gedampft noch NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Instabiler Geisteszustand, definiert als 1) Schwere der Symptome, die den Patienten reaktionslos, ungesellig, unkooperativ und aggressiv machen; 2) Gedächtnisstörung aufgrund eines Kopftraumas oder beeinträchtigte Fähigkeit, die Konzentration aufrechtzuerhalten. Wird vom klinischen Rekrutierungspersonal anhand der Krankenakten beurteilt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, einem anderen Experiment oder einer klinischen Studie, bei der es um eine Änderung des Rauch-/Dampfverhaltens geht.
  • In den letzten 14 Tagen verschriebene Antibiotika (eine kürzliche Infektion wird die Werte der Entzündungsmarker verzerren)
  • Clozapin vor weniger als 18 Wochen verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rauchen
Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine E-Zigarette geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
Kein Eingriff, die Teilnehmer besitzen Tabakprodukte
Dampfen
Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten dampfen und in den letzten 6 Monaten keine Tabakzigaretten geraucht haben (außer ein oder zwei Zügen weniger als monatlich), NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
Kein Eingriff, die Teilnehmer besitzen E-Zigaretten-Produkte
Dual

Doppelnutzer (vorwiegend Dampfer): Personen, die mindestens täglich E-Zigaretten dampfen und außerdem mindestens wöchentlich Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.

Doppelkonsumenten (überwiegende Raucher): Personen, die mindestens täglich Tabakzigaretten rauchen und mindestens wöchentlich E-Zigaretten rauchen und in den letzten 6 Monaten keine NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.

Kein Eingriff, die Teilnehmer besitzen Tabak- und E-Zigaretten-Produkte
Nichtbenutzung
Personen, die in den letzten 12 Monaten weder geraucht noch gedampft, NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung oder andere Tabakprodukte verwendet haben.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin
Zeitfenster: Grundlinie
Nikotinspiegel und seine Metaboliten (Nikotin, 3-Hydroxycotinin) im Urin
Grundlinie
Nikotin
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Nikotinspiegel und seine Metaboliten (Nikotin, 3-Hydroxycotinin) im Urin
6 Monate nach Studienbeginn
Tabakspezifische Nitrosamine
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentrationen von NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT im Urin
Grundlinie
Tabakspezifische Nitrosamine
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Konzentrationen von NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT im Urin
6 Monate nach Studienbeginn
Flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: Grundlinie
Gehalt an Acrolein, Acrylamid, Acrylnitril, Benzol und Crotonaldehyd im Urin
Grundlinie
Flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Gehalt an Acrolein, Acrylamid, Acrylnitril, Benzol und Crotonaldehyd im Urin
6 Monate nach Studienbeginn
Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe
Zeitfenster: Grundlinie
2-Naphtholspiegel im Urin
Grundlinie
Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
2-Naphtholspiegel im Urin
6 Monate nach Studienbeginn
Metalle
Zeitfenster: Grundlinie
Gehalt an Cadmium, Blei, Quecksilber, Nickel und Selen im Urin
Grundlinie
Metalle
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Gehalt an Cadmium, Blei, Quecksilber, Nickel und Selen im Urin
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clozapin
Zeitfenster: Grundlinie
Clozapinspiegel im Blut
Grundlinie
Clozapin
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Clozapinspiegel im Blut
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 314314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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