Investigando a exposição a substâncias tóxicas provenientes do fumo e do vaporizador
Investigando a exposição a substâncias tóxicas provenientes do fumo e do vaporizador em pessoas que usam serviços de saúde mental, um estudo longitudinal
Fundo:
Muitas pessoas que fumam usam produtos vaping para ajudá-los a parar. Os níveis de substâncias tóxicas nas amostras de urina são substancialmente mais baixos naqueles que vaporizam exclusivamente em comparação com aqueles que fumam, sugerindo que o vaping apresenta apenas uma fração dos danos causados pelo fumo. No entanto, o vaping ainda não é isento de riscos, com alguns estudos encontrando níveis mais altos de alguns tóxicos entre os vapers em comparação com aqueles que não fumam ou vaporizam. Pessoas com problemas de saúde mental têm padrões de tabagismo diferentes em comparação com a população em geral. Não se sabe se as pessoas com problemas de saúde mental têm diferentes padrões de vaping, portanto, os pesquisadores não sabem se estão expostos a diferentes níveis de substâncias tóxicas relacionadas ao vaping. Além disso, fumar expõe as pessoas a altos níveis de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs), que podem reduzir a eficácia de alguns medicamentos psicotrópicos e o controle dos sintomas. Vaping expõe as pessoas a níveis mais baixos de PAHs do que fumar, no entanto, não se sabe se os níveis de PAHs do vaping afetam a metabolização de medicamentos psicotrópicos.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os níveis de substâncias tóxicas do tabaco entre pessoas com problemas de saúde mental que vaporizam, fumam, fazem uso duplo ou não fazem nenhum dos dois.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
Quais são os níveis de biomarcadores de exposição a substâncias tóxicas entre aqueles que usam serviços comunitários de saúde mental que usam exclusivamente vaporizadores, fumam exclusivamente, fazem uso duplo ou não fazem nenhum dos dois, e como eles mudam com o tempo? Qual é a diferença nos níveis de excreção e metabolismo de clozapina entre aqueles que usam serviços comunitários de saúde mental que usam exclusivamente vape, fumam exclusivamente ou fazem uso duplo ou não fazem nenhum dos dois?
Os participantes relatarão suas características de tabagismo e vaping e fornecerão amostras de sangue e urina no início do estudo e seis meses depois. A urina será analisada para substâncias tóxicas do tabaco. O sangue será analisado quanto aos níveis de clozapina e outros medicamentos antipsicóticos prescritos.
Os pesquisadores compararão os níveis de substâncias tóxicas entre pessoas que vaporizam, fumam, fazem uso duplo ou não fazem nada para ver se há uma diferença.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal. Tem como objetivo investigar quatro grupos cada um com 40 participantes (160 no total) e acompanhá-los em 6 meses (fumantes, vapers e não usuários) ou 3 meses e 6 meses (usuários duplos). Os participantes preencherão questionários e fornecerão amostras de urina e sangue em cada sessão de coleta de dados.
Amostras de urina serão testadas para uma variedade de substâncias tóxicas do tabaco e marcadores de inflamação e estresse oxidativo. Amostras de sangue serão testadas para os níveis de clozapina e outro medicamento antipsicótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eve Taylor
- Número de telefone: +44 (0)20 7836 5454
- E-mail: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Pessoas que usam serviços comunitários de saúde mental (incluindo aqueles que frequentam clínicas de clozapina)
E uma das 4 categorias:
- Fumantes exclusivos - pessoas que fumam cigarros de tabaco pelo menos diariamente e não vaporizaram um cigarro eletrônico (exceto uma ou duas baforadas menos do que mensalmente), usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou outros produtos de tabaco nos últimos 6 meses.
- Vapers exclusivos - pessoas que vaporizam cigarros eletrônicos pelo menos diariamente e não fumaram cigarros de tabaco (exceto uma ou duas baforadas menos do que mensalmente), usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 6 meses.
- Usuários duplos - Pessoas que fumam cigarros de tabaco pelo menos diariamente e também e-cigarros pelo menos uma vez por semana e não usaram TSN, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 6 meses.
Pessoas que vaporizam cigarros eletrônicos pelo menos diariamente e também fumam cigarros pelo menos uma vez por semana e não usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 6 meses.
• Não usuários - pessoas que não fumaram, usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Estado mental instável definido como 1) gravidade dos sintomas que tornam o paciente insensível, insociável, não cooperativo, agressivo 2) comprometimento da memória devido a traumatismo craniano ou capacidade prejudicada de manter a concentração. A ser avaliado pela equipe de recrutamento clínico a partir de registros médicos.
- Participar de outro estudo, experimento ou ensaio clínico no qual haja uma intervenção para alterar seu comportamento de fumar/vaping.
- Antibióticos prescritos nos últimos 14 dias (infecção recente irá distorcer os níveis de marcadores de inflamação)
- Clozapina prescrita há menos de 18 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumar
Pessoas que fumam cigarros de tabaco pelo menos diariamente e não vaporizaram um cigarro eletrônico (exceto uma ou duas tragadas menos do que mensalmente), usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou outros produtos de tabaco nos últimos 6 meses.
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Sem intervenção, os participantes possuem produtos de tabaco
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Cigarro eletrônico
Pessoas que vaporizam cigarros eletrônicos pelo menos diariamente e não fumaram cigarros de tabaco (exceto uma ou duas baforadas menos do que mensalmente), usaram TSN, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 6 meses.
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Sem intervenção, os participantes possuem produtos de cigarro eletrônico
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Dual
Usuários duplos (vapers predominantes): pessoas que vaporizam cigarros eletrônicos pelo menos diariamente e também fumam cigarros pelo menos semanalmente e não usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 6 meses. Usuários duplos (fumantes predominantes): pessoas que fumam cigarros de tabaco pelo menos diariamente e também e-cigarros pelo menos semanalmente e não usaram NRT, medicação para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 6 meses. |
Sem intervenção, os participantes possuem produtos de tabaco e cigarro eletrônico
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Não uso
Pessoas que não fumaram, vaporizaram, usaram NRT, medicamentos para parar de fumar ou qualquer outro produto de tabaco nos últimos 12 meses.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nicotina
Prazo: Linha de base
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Níveis de nicotina e seus metabólitos (nicotina, 3-hidroxicotinina) na urina
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Linha de base
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Nicotina
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Níveis de nicotina e seus metabólitos (nicotina, 3-hidroxicotinina) na urina
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6 meses após a linha de base
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Nitrosaminas específicas do tabaco
Prazo: Linha de base
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Níveis de NNN, NNK (NNAL), NAB, NAT na urina
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Linha de base
|
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Nitrosaminas específicas do tabaco
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Níveis de NNN, NNK (NNAL), NAB, NAT na urina
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6 meses após a linha de base
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Compostos orgânicos voláteis
Prazo: Linha de base
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Níveis de acroleína, acrilamida, acrilonitrila, benzeno e crotonaldeído na urina
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Linha de base
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Compostos orgânicos voláteis
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Níveis de acroleína, acrilamida, acrilonitrila, benzeno e crotonaldeído na urina
|
6 meses após a linha de base
|
|
Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
Prazo: Linha de base
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Níveis de 2-naftol na urina
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Linha de base
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Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Níveis de 2-naftol na urina
|
6 meses após a linha de base
|
|
Metais
Prazo: Linha de base
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Níveis de cádmio, chumbo, mercúrio, níquel e selênio na urina
|
Linha de base
|
|
Metais
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Níveis de cádmio, chumbo, mercúrio, níquel e selênio na urina
|
6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clozapina
Prazo: Linha de base
|
Níveis de clozapina no sangue
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Linha de base
|
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Clozapina
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Níveis de clozapina no sangue
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS: 314314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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