- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953220
Undersøke eksponering for giftige stoffer fra røyking og vaping
Undersøke eksponering for giftstoffer fra røyking og vaping hos personer som bruker psykiske helsetjenester, en longitudinell studie
Bakgrunn:
Mange som røyker bruker vapingprodukter for å hjelpe dem å slutte. Nivåene av giftstoffer i urinprøver er betydelig lavere hos de som utelukkende damper sammenlignet med de som røyker, noe som tyder på at damping utgjør bare en brøkdel av skadene som røyking. Vaping er imidlertid fortsatt ikke risikofritt, med noen studier som fant høyere nivåer av noen giftige stoffer blant vapere sammenlignet med de som ikke røyker eller damper. Personer med psykiske lidelser har forskjellige røykemønstre sammenlignet med den bredere befolkningen generelt. Det er ikke kjent om personer med psykiske lidelser har forskjellige vaping-mønster, derfor vet forskerne ikke om de er utsatt for forskjellige nivåer av vaping-relaterte giftstoffer. Røyking utsetter også mennesker for høye nivåer av polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH), noe som kan redusere effektiviteten til noen psykotrope medisiner og behandling av symptomer. Vaping utsetter folk for lavere nivåer av PAH enn røyking, men det er ukjent om nivåene av PAH fra vaping påvirker metaboliseringen av psykotrope medisiner.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nivåer av tobakksgifter blant mennesker med psykiske lidelser som damper, røyker, dobbeltbruk eller ikke gjør noe av det.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er nivåene av biomarkører for eksponering for giftstoffer blant de som bruker psykiske helsetjenester i samfunnet som utelukkende damper, utelukkende røyker, dobbeltbruk eller ikke gjør noe av det, og hvordan endrer de seg over tid? Hva er forskjellen i klozapin-utskillelsesnivåer og metabolisme blant de som bruker fellesskaps psykiske helsetjenester som utelukkende damper, utelukkende røyker eller dobbeltbruker eller ikke gjør noe av det?
Deltakerne vil selv rapportere røyke- og dampegenskaper og gi blod- og urinprøver ved baseline og seks måneder senere. Urin vil bli analysert for tobakksgifter. Blod vil bli analysert for nivåer av klozapin og andre foreskrevne antipsykotiske medisiner.
Forskere vil sammenligne nivåer av giftstoffer mellom personer som damper, røyker, dobbeltbruk eller ikke gjør noe av det for å se om disse er en forskjell.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell observasjonsstudie. Den tar sikte på å undersøke fire grupper hver med 40 deltakere (160 totalt) og følge dem opp ved 6 måneder (røykere, vapers og ikke-brukere) eller 3 måneder og 6 måneder (dobbeltbrukere). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og gi urin- og blodprøver ved hver datainnsamlingsøkt.
Urinprøver vil bli testet for en rekke tobakksgifter og markører for betennelse og oksidativt stress. Blodprøver vil bli testet for nivåer av klozapin et annet antipsykotisk medikament.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eve Taylor
- Telefonnummer: +44 (0)20 7836 5454
- E-post: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk fra 18 år og oppover
- Folk som bruker psykiske helsetjenester i samfunnet (inkludert de som går på klozapinklinikker)
Og en av de 4 kategoriene:
- Eksklusive røykere - personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og ikke har dampet en e-sigarett (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
- Eksklusive vapers - personer som damper e-sigaretter minst daglig og ikke har røykt tobakkssigaretter (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
- Dobbeltbrukere - Personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og også damper e-sigaretter minst en gang i uken, og ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller noe annet tobakksprodukt de siste 6 månedene.
Personer som damper e-sigaretter minst daglig og også røyker sigaretter minst en gang i uken, og ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
• Ikke-brukere - personer som verken har røykt, fordampet brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller noe annet tobakksprodukt de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ustabil mental tilstand definert som 1) alvorlighetsgraden av symptomer som gjør pasienten uresponsiv, usosial, lite samarbeidsvillig, aggressiv 2) hukommelsessvekkelse fra hodetraumer eller nedsatt evne til å opprettholde konsentrasjon. Skal vurderes av klinisk rekrutteringspersonell fra journaler.
- Å delta i en annen studie, eksperiment eller klinisk utprøving der det er en intervensjon for å endre deres røyke-/dampeatferd.
- Foreskrevet antibiotika de siste 14 dagene (nylig infeksjon vil skjeve nivåene av betennelsesmarkør)
- Foreskrevet clozapin for mindre enn 18 uker siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Røyking
Personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og ikke har dampet en e-sigarett (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
|
Ingen intervensjon, deltakerne eier tobakksprodukter
|
|
Vaping
Personer som damper e-sigaretter minst daglig og ikke har røykt tobakkssigaretter (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
|
Ingen intervensjon, deltakerne eier e-sigarettprodukter
|
|
Dobbel
Dobbeltbrukere (dominerende vapers): personer som damper e-sigaretter minst daglig og også røyker sigaretter minst ukentlig, og som ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene. Dobbeltbrukere (overveiende røykere): personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og også damper e-sigaretter minst ukentlig, og som ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene. |
Ingen intervensjon, deltakerne eier tobakk og e-sigarettprodukter
|
|
Ikke-bruk
Personer som verken har røykt, vaped, brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller andre tobakksprodukter de siste 12 månedene.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nikotinnivåer og dets metabolitter (nikotin, 3-hydroksykotinin) i urin
|
Grunnlinje
|
|
Nikotin
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Nikotinnivåer og dets metabolitter (nikotin, 3-hydroksykotinin) i urin
|
6 måneder etter baseline
|
|
Tobakksspesifikke nitrosaminer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT i urin
|
Grunnlinje
|
|
Tobakksspesifikke nitrosaminer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Nivåer av NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT i urin
|
6 måneder etter baseline
|
|
Flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av akrolein, akrylamid, akrylonitril, benzen og krotonaldehyd i urin
|
Grunnlinje
|
|
Flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Nivåer av akrolein, akrylamid, akrylonitril, benzen og krotonaldehyd i urin
|
6 måneder etter baseline
|
|
Polysykliske aromatiske hydrokarboner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av 2-naptol i urin
|
Grunnlinje
|
|
Polysykliske aromatiske hydrokarboner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Nivåer av 2-naptol i urin
|
6 måneder etter baseline
|
|
Metaller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av kadmium, bly, kvikksølv, nikkel, selen i urinen
|
Grunnlinje
|
|
Metaller
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Nivåer av kadmium, bly, kvikksølv, nikkel, selen i urinen
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klozapin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av klozapin i blodet
|
Grunnlinje
|
|
Klozapin
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Nivåer av klozapin i blodet
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 314314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .