Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke eksponering for giftige stoffer fra røyking og vaping

11. juli 2023 oppdatert av: King's College London

Undersøke eksponering for giftstoffer fra røyking og vaping hos personer som bruker psykiske helsetjenester, en longitudinell studie

Bakgrunn:

Mange som røyker bruker vapingprodukter for å hjelpe dem å slutte. Nivåene av giftstoffer i urinprøver er betydelig lavere hos de som utelukkende damper sammenlignet med de som røyker, noe som tyder på at damping utgjør bare en brøkdel av skadene som røyking. Vaping er imidlertid fortsatt ikke risikofritt, med noen studier som fant høyere nivåer av noen giftige stoffer blant vapere sammenlignet med de som ikke røyker eller damper. Personer med psykiske lidelser har forskjellige røykemønstre sammenlignet med den bredere befolkningen generelt. Det er ikke kjent om personer med psykiske lidelser har forskjellige vaping-mønster, derfor vet forskerne ikke om de er utsatt for forskjellige nivåer av vaping-relaterte giftstoffer. Røyking utsetter også mennesker for høye nivåer av polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH), noe som kan redusere effektiviteten til noen psykotrope medisiner og behandling av symptomer. Vaping utsetter folk for lavere nivåer av PAH enn røyking, men det er ukjent om nivåene av PAH fra vaping påvirker metaboliseringen av psykotrope medisiner.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om nivåer av tobakksgifter blant mennesker med psykiske lidelser som damper, røyker, dobbeltbruk eller ikke gjør noe av det.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er nivåene av biomarkører for eksponering for giftstoffer blant de som bruker psykiske helsetjenester i samfunnet som utelukkende damper, utelukkende røyker, dobbeltbruk eller ikke gjør noe av det, og hvordan endrer de seg over tid? Hva er forskjellen i klozapin-utskillelsesnivåer og metabolisme blant de som bruker fellesskaps psykiske helsetjenester som utelukkende damper, utelukkende røyker eller dobbeltbruker eller ikke gjør noe av det?

Deltakerne vil selv rapportere røyke- og dampegenskaper og gi blod- og urinprøver ved baseline og seks måneder senere. Urin vil bli analysert for tobakksgifter. Blod vil bli analysert for nivåer av klozapin og andre foreskrevne antipsykotiske medisiner.

Forskere vil sammenligne nivåer av giftstoffer mellom personer som damper, røyker, dobbeltbruk eller ikke gjør noe av det for å se om disse er en forskjell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell observasjonsstudie. Den tar sikte på å undersøke fire grupper hver med 40 deltakere (160 totalt) og følge dem opp ved 6 måneder (røykere, vapers og ikke-brukere) eller 3 måneder og 6 måneder (dobbeltbrukere). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og gi urin- og blodprøver ved hver datainnsamlingsøkt.

Urinprøver vil bli testet for en rekke tobakksgifter og markører for betennelse og oksidativt stress. Blodprøver vil bli testet for nivåer av klozapin et annet antipsykotisk medikament.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, BR3 3BX
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Folk fra London som bruker psykiske helsetjenester i samfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk fra 18 år og oppover
  • Folk som bruker psykiske helsetjenester i samfunnet (inkludert de som går på klozapinklinikker)

Og en av de 4 kategoriene:

  • Eksklusive røykere - personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og ikke har dampet en e-sigarett (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
  • Eksklusive vapers - personer som damper e-sigaretter minst daglig og ikke har røykt tobakkssigaretter (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
  • Dobbeltbrukere - Personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og også damper e-sigaretter minst en gang i uken, og ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller noe annet tobakksprodukt de siste 6 månedene.

Personer som damper e-sigaretter minst daglig og også røyker sigaretter minst en gang i uken, og ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.

• Ikke-brukere - personer som verken har røykt, fordampet brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller noe annet tobakksprodukt de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Ustabil mental tilstand definert som 1) alvorlighetsgraden av symptomer som gjør pasienten uresponsiv, usosial, lite samarbeidsvillig, aggressiv 2) hukommelsessvekkelse fra hodetraumer eller nedsatt evne til å opprettholde konsentrasjon. Skal vurderes av klinisk rekrutteringspersonell fra journaler.
  • Å delta i en annen studie, eksperiment eller klinisk utprøving der det er en intervensjon for å endre deres røyke-/dampeatferd.
  • Foreskrevet antibiotika de siste 14 dagene (nylig infeksjon vil skjeve nivåene av betennelsesmarkør)
  • Foreskrevet clozapin for mindre enn 18 uker siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Røyking
Personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og ikke har dampet en e-sigarett (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
Ingen intervensjon, deltakerne eier tobakksprodukter
Vaping
Personer som damper e-sigaretter minst daglig og ikke har røykt tobakkssigaretter (bortsett fra ett eller to drag på mindre enn månedlig basis), brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.
Ingen intervensjon, deltakerne eier e-sigarettprodukter
Dobbel

Dobbeltbrukere (dominerende vapers): personer som damper e-sigaretter minst daglig og også røyker sigaretter minst ukentlig, og som ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.

Dobbeltbrukere (overveiende røykere): personer som røyker tobakkssigaretter minst daglig og også damper e-sigaretter minst ukentlig, og som ikke har brukt NRT, røykeavvenningsmedisiner eller andre tobakksprodukter de siste 6 månedene.

Ingen intervensjon, deltakerne eier tobakk og e-sigarettprodukter
Ikke-bruk
Personer som verken har røykt, vaped, brukt NRT, røykeavvenningsmedisin eller andre tobakksprodukter de siste 12 månedene.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin
Tidsramme: Grunnlinje
Nikotinnivåer og dets metabolitter (nikotin, 3-hydroksykotinin) i urin
Grunnlinje
Nikotin
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Nikotinnivåer og dets metabolitter (nikotin, 3-hydroksykotinin) i urin
6 måneder etter baseline
Tobakksspesifikke nitrosaminer
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT i urin
Grunnlinje
Tobakksspesifikke nitrosaminer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Nivåer av NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT i urin
6 måneder etter baseline
Flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av akrolein, akrylamid, akrylonitril, benzen og krotonaldehyd i urin
Grunnlinje
Flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Nivåer av akrolein, akrylamid, akrylonitril, benzen og krotonaldehyd i urin
6 måneder etter baseline
Polysykliske aromatiske hydrokarboner
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av 2-naptol i urin
Grunnlinje
Polysykliske aromatiske hydrokarboner
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Nivåer av 2-naptol i urin
6 måneder etter baseline
Metaller
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av kadmium, bly, kvikksølv, nikkel, selen i urinen
Grunnlinje
Metaller
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Nivåer av kadmium, bly, kvikksølv, nikkel, selen i urinen
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klozapin
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av klozapin i blodet
Grunnlinje
Klozapin
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Nivåer av klozapin i blodet
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS: 314314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere