Tupakoinnin ja höyrystyksen aiheuttamille myrkyllisille aineille altistumisen tutkiminen
Tupakoinnin ja höyrystyksen aiheuttamille myrkyllisille aineille altistumisen tutkiminen mielenterveyspalveluja käyttävillä ihmisillä, pitkittäinen tutkimus
Tausta:
Monet tupakoivat ihmiset käyttävät vaping-tuotteita auttaakseen heitä lopettamaan. Myrkyllisten aineiden määrä virtsanäytteissä on huomattavasti alhaisempi niillä, jotka yksinomaan höyryävät verrattuna tupakoiviin, mikä viittaa siihen, että höyrystäminen aiheuttaa vain murto-osan tupakoinnin haitoista. Höyrystäminen ei kuitenkaan ole edelleenkään riskitöntä, ja joissakin tutkimuksissa on havaittu, että vapaiden joukossa on korkeampia pitoisuuksia joidenkin myrkyllisten aineiden joukossa verrattuna niihin, jotka eivät tupakoi tai höyryä. Mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten tupakointitavat ovat erilaiset kuin muussa väestössä. Ei tiedetä, onko mielenterveysongelmista kärsivillä ihmisillä erilaisia höyrystyspatteja, joten tutkijat eivät tiedä, altistuvatko he eri määrille höyrystämiseen liittyviä myrkyllisiä aineita. Lisäksi tupakointi altistaa ihmiset korkeille polysyklisille aromaattisille hiilivedyille (PAH), jotka voivat heikentää joidenkin psykotrooppisten lääkkeiden tehokkuutta ja oireiden hallintaa. Höyrystäminen altistaa ihmiset alhaisemmille PAH-pitoisuuksille kuin tupakointi, mutta ei tiedetä, vaikuttavatko höyrystyksen aiheuttamat PAH-pitoisuudet psykotrooppisten lääkkeiden metaboliaan.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa tupakan myrkyllisistä pitoisuuksista mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten keskuudessa, jotka höyrystävät, tupakoivat, kaksikäyttöisiä tai eivät tee kumpaakaan.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Mikä on myrkyllisille altistumisen biomarkkereiden taso niillä, jotka käyttävät yhteisön mielenterveyspalveluita, jotka yksinomaan höyryävät, tupakoivat, käyttävät kaksinkertaisesti tai eivät tee kumpaakaan, ja miten ne muuttuvat ajan myötä? Mitä eroa on klotsapiinin erittymistasoissa ja aineenvaihdunnassa niillä, jotka käyttävät yhteisön mielenterveyspalveluja, jotka yksinomaan höyryävät, tupakoivat tai käyttävät kaksinkertaisesti tai eivät tee kumpaakaan?
Osallistujat raportoivat itse tupakoinnin ja höyrystyksen ominaisuuksista ja toimittavat veri- ja virtsanäytteet lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua. Virtsasta analysoidaan tupakkamyrkyllisten aineiden varalta. Verestä analysoidaan klotsapiinin ja muiden määrättyjen psykoottisten lääkkeiden pitoisuudet.
Tutkijat vertaavat myrkyllisten aineiden tasoja ihmisten välillä, jotka höyrystävät, tupakoivat, käyttävät kaksinkertaisesti tai eivät käytä kumpaakaan nähdäkseen, onko näillä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus. Sen tarkoituksena on tutkia neljä ryhmää, joissa kussakin on 40 osallistujaa (yhteensä 160) ja seurata niitä kuuden kuukauden (tupakoitsijat, höyryäjät ja ei-käyttäjät) tai 3 kuukauden ja 6 kuukauden (kaksoiskäyttäjät) kohdalla. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja antavat virtsa- ja verinäytteitä jokaisessa tiedonkeruuistunnossa.
Virtsanäytteistä testataan erilaisia tupakkamyrkyllisiä aineita sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineita. Verinäytteistä testataan klotsapiinin ja muun psykoosilääkkeen taso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eve Taylor
- Puhelinnumero: +44 (0)20 7836 5454
- Sähköposti: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ihmiset, jotka käyttävät yhteisön mielenterveyspalveluita (mukaan lukien ne, jotka käyvät klotsapiiniklinikoilla)
Ja yksi neljästä kategoriasta:
- Yksinomaan tupakoitsija - henkilöt, jotka polttavat tupakkatupakkaa vähintään päivittäin eivätkä ole polttaneet sähkösavuketta (paitsi yhtä tai kahta hengitystä harvemmin kuin kuukausittain), käyttäneet nitrosiinihoitoa, tupakoinnin lopettamislääkkeitä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Eksklusiiviset vapperit ovat henkilöt, jotka höyrystävät sähkösavukkeita vähintään päivittäin ja eivät ole polttaneet tupakkaa (paitsi yksi tai kaksi hengitystä harvemmin kuin kuukausittain), käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaksoiskäyttäjät – Ihmiset, jotka polttavat tupakkaa vähintään päivittäin ja myös sähkösavukkeita vähintään kerran viikossa eivätkä ole käyttäneet nitro-, tupakoinnin lopettamislääkkeitä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ihmiset, jotka höyrystävät sähkösavukkeita vähintään päivittäin ja polttavat savukkeita vähintään kerran viikossa eivätkä ole käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin vieroituslääkitystä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ei-käyttäjät – henkilöt, jotka eivät ole polttaneet, höyryäneet käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin vieroituslääkitystä tai muita tupakkatuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Epävakaa mielentila määritellään 1) oireiden vakavuudeksi, jotka tekevät potilaan reagoimattomaksi, epäsosiaaliseksi, yhteistyöhaluiseksi, aggressiiviseksi 2) muistin heikkeneminen pään traumasta tai heikentynyt keskittymiskyky. Kliinisen rekrytoivan henkilöstön arvioitava lääketieteellisistä tiedoista.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, kokeeseen tai kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventio muuttaa heidän tupakointi-/höyrykäyttäytymistään.
- Määrätty antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana (äskettäinen infektio vääristää tulehdusmerkkiainetasoja)
- Määräsi klotsapiinia alle 18 viikkoa sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakointi
Ihmiset, jotka polttavat tupakkatupakkaa vähintään päivittäin eivätkä ole polttaneet e-savuketta (paitsi yksi tai kaksi hengitystä harvemmin kuin kuukausittain), käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin lopettamislääkkeitä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Ei interventioita, osallistujat omistavat tupakkatuotteita
|
|
Vaping
Ihmiset, jotka höyrystävät sähkösavukkeita vähintään päivittäin eivätkä ole polttaneet tupakkaa (paitsi yksi tai kaksi hengitystä harvemmin kuin kuukausittain), käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Ei interventiota, osallistujat omistavat sähkötupakkatuotteita
|
|
Kaksinkertainen
Kaksoiskäyttäjät (pääasiassa vapaajat): henkilöt, jotka höyryttävät sähkösavukkeita vähintään päivittäin ja polttavat savukkeita vähintään viikoittain eivätkä ole käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkitystä tai muita tupakkatuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana. Kaksoiskäyttäjät (pääasialliset tupakoitsijat): henkilöt, jotka polttavat tupakkaa vähintään päivittäin ja myös sähkösavukkeita vähintään viikoittain eivätkä ole käyttäneet NRT:tä, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä tai muuta tupakkatuotetta viimeisen 6 kuukauden aikana. |
Ei interventiota, osallistujat omistavat tupakka- ja sähkötupakkatuotteita
|
|
Ei käytössä
Ihmiset, jotka eivät ole polttaneet, höyryäneet, käyttäneet nikotiinihoitoa, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä tai muita tupakkatuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nikotiinin ja sen metaboliittien (nikotiini, 3-hydroksikotiniini) tasot virtsassa
|
Perustaso
|
|
Nikotiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Nikotiinin ja sen metaboliittien (nikotiini, 3-hydroksikotiniini) tasot virtsassa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakkaspesifiset nitrosamiinit
Aikaikkuna: Perustaso
|
NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT tasot virtsassa
|
Perustaso
|
|
Tupakkaspesifiset nitrosamiinit
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT tasot virtsassa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Akroleiinin, akryyliamidin, akryylinitriilin, bentseenin ja krotonaldehydin määrä virtsassa
|
Perustaso
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Akroleiinin, akryyliamidin, akryylinitriilin, bentseenin ja krotonaldehydin määrä virtsassa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä
Aikaikkuna: Perustaso
|
2-naftolin määrä virtsassa
|
Perustaso
|
|
Polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
2-naftolin määrä virtsassa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Metallit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kadmiumia, lyijyä, elohopeaa, nikkeliä, seleeniä virtsassa
|
Perustaso
|
|
Metallit
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kadmiumia, lyijyä, elohopeaa, nikkeliä, seleeniä virtsassa
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klotsapiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Klotsapiinin määrä veressä
|
Perustaso
|
|
Klotsapiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Klotsapiinin määrä veressä
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 314314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .