- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05953220
Исследование воздействия токсикантов от курения и вейпинга
Изучение воздействия токсикантов в результате курения и вейпинга на людей, пользующихся услугами психиатрической службы, долгосрочное исследование
Фон:
Многие курильщики используют продукты для вейпинга, чтобы бросить курить. Уровни токсикантов в образцах мочи значительно ниже у тех, кто употребляет исключительно вейпы, по сравнению с теми, кто курит, что позволяет предположить, что вейпинг представляет собой лишь небольшую часть вреда от курения. Тем не менее, вейпинг по-прежнему небезопасен: некоторые исследования обнаруживают более высокие уровни некоторых токсикантов среди вейперов по сравнению с теми, кто не курит и не пользуется вейпингом. Люди с психическими расстройствами имеют разные модели курения по сравнению с населением в целом. Неизвестно, имеют ли люди с психическими расстройствами разные способы курения вейпинга, поэтому исследователи не знают, подвергаются ли они воздействию различных уровней токсикантов, связанных с вейпингом. Кроме того, курение подвергает людей воздействию высоких уровней полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), что может снизить эффективность некоторых психотропных препаратов и уменьшить симптомы. Вейпинг подвергает людей воздействию более низких уровней ПАУ, чем курение, однако неизвестно, влияют ли уровни ПАУ при вейпинге на метаболизм психотропных препаратов.
Цель этого обсервационного исследования — узнать об уровнях табачных токсикантов среди людей с психическими расстройствами, которые курят вейпы, используют сигареты двойного назначения или не делают ни того, ни другого.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Каковы уровни биомаркеров воздействия токсикантов среди тех, кто пользуется общественными службами охраны психического здоровья, кто использует исключительно вейпы, исключительно курит, использует двойное использование или не делает ни того, ни другого, и как они меняются с течением времени? Какова разница в уровнях экскреции и метаболизме клозапина среди тех, кто пользуется общественными службами охраны психического здоровья, кто использует исключительно вейпы, исключительно курит или двойное использование или не делает ни того, ни другого?
Участники самостоятельно сообщат о характеристиках курения и вейпинга, а также предоставят образцы крови и мочи на исходном уровне и через шесть месяцев. Моча будет проанализирована на токсиканты табака. Кровь будет проанализирована на уровень клозапина и других назначенных антипсихотических препаратов.
Исследователи будут сравнивать уровни токсикантов между людьми, которые вейпируют, курят, двойного использования или не делают ни того, ни другого, чтобы увидеть, есть ли в этом разница.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это лонгитюдное обсервационное исследование. Он направлен на исследование четырех групп по 40 участников в каждой (всего 160) и последующее наблюдение за ними через 6 месяцев (курильщики, вейперы и не-пользователи) или 3 месяца и 6 месяцев (двойные пользователи). Участники будут заполнять анкеты и предоставлять образцы мочи и крови на каждом сеансе сбора данных.
Образцы мочи будут проверены на наличие ряда табачных токсикантов и маркеров воспаления и окислительного стресса. Образцы крови будут проверены на уровень клозапина и других антипсихотических препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eve Taylor
- Номер телефона: +44 (0)20 7836 5454
- Электронная почта: eve.v.taylor@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 18 лет и старше
- Люди, пользующиеся общественными службами охраны психического здоровья (включая тех, кто посещает клиники клозапина)
И одна из 4-х категорий:
- Эксклюзивные курильщики — люди, которые курят табачные сигареты не реже одного раза в день и не курили электронные сигареты (за исключением одной или двух затяжек реже, чем в месяц), использовали НЗТ, лекарства для прекращения курения или другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
- Эксклюзивные вейперы — люди, которые курят электронные сигареты не реже одного раза в день и не курили табачные сигареты (кроме одной или двух затяжек реже, чем в месяц), использовали НЗТ, лекарства для прекращения курения или любые другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
- Двойные пользователи — люди, которые курят табачные сигареты не реже одного раза в день, а также используют электронные сигареты не реже одного раза в неделю и не употребляли НЗТ, лекарства для прекращения курения или какие-либо другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
Люди, которые курят электронные сигареты не реже одного раза в день, а также курят сигареты не реже одного раза в неделю и не употребляли НЗТ, лекарства для прекращения курения или какие-либо другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
• Не употребляющие – люди, которые не курили, не использовали НЗТ, лекарства для прекращения курения или какие-либо другие табачные изделия в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Нестабильное психическое состояние определяется как 1) тяжесть симптомов, которые делают пациента невосприимчивым, необщительным, неспособным к сотрудничеству, агрессивным 2) нарушением памяти в результате черепно-мозговой травмы или нарушением способности поддерживать концентрацию. Подлежит оценке клиническим рекрутинговым персоналом по медицинским записям.
- Участие в другом исследовании, эксперименте или клиническом испытании, в ходе которого проводится вмешательство, направленное на изменение их поведения в отношении курения/употребления электронных сигарет.
- Назначенные антибиотики в течение последних 14 дней (недавняя инфекция будет искажать уровни маркеров воспаления)
- Назначение клозапина менее 18 недель назад
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курение
Люди, которые курят табачные сигареты по крайней мере ежедневно и не курили электронные сигареты (за исключением одной или двух затяжек реже, чем в месяц), использовали НЗТ, лекарства для прекращения курения или другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
|
Без вмешательства, участники владеют табачными изделиями
|
|
Вейпинг
Люди, которые курят электронные сигареты не реже одного раза в день и не курили табачные сигареты (за исключением одной или двух затяжек реже, чем в месяц), использовали НЗТ, лекарства для прекращения курения или любые другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев.
|
Без вмешательства, участники владеют электронными сигаретами
|
|
Двойной
Двойные пользователи (преимущественно вейперы): люди, которые курят электронные сигареты не реже одного раза в день, а также курят сигареты не реже одного раза в неделю и не употребляли НЗТ, лекарства для прекращения курения или любые другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев. Двойные курильщики (преимущественно курильщики): люди, которые курят табачные сигареты не реже одного раза в день, а также используют электронные сигареты не реже одного раза в неделю и не употребляли НЗТ, лекарства для прекращения курения или любые другие табачные изделия в течение последних 6 месяцев. |
Без вмешательства, участники владеют табачными изделиями и электронными сигаретами.
|
|
Неиспользование
Люди, которые не курили, не использовали вейпы, не использовали НЗТ, лекарства для прекращения курения или какие-либо другие табачные изделия в течение последних 12 месяцев.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни никотина и его метаболитов (никотин, 3-гидроксикотинин) в моче
|
Базовый уровень
|
|
Никотин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни никотина и его метаболитов (никотин, 3-гидроксикотинин) в моче
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Табачные специфические нитрозамины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT в моче
|
Базовый уровень
|
|
Табачные специфические нитрозамины
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни NNN, NNK(NNAL), NAB, NAT в моче
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Летучие органические соединения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни акролеина, акриламида, акрилонитрила, бензола и кротонового альдегида в моче
|
Базовый уровень
|
|
Летучие органические соединения
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни акролеина, акриламида, акрилонитрила, бензола и кротонового альдегида в моче
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Полициклические ароматические углеводороды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни 2-нафтола в моче
|
Базовый уровень
|
|
Полициклические ароматические углеводороды
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни 2-нафтола в моче
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Металлы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни кадмия, свинца, ртути, никеля, селена в моче
|
Базовый уровень
|
|
Металлы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни кадмия, свинца, ртути, никеля, селена в моче
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клозапин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни клозапина в крови
|
Базовый уровень
|
|
Клозапин
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Уровни клозапина в крови
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 314314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .