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結腸がんおよび上部直腸がん患者に対する縮小ポート腹腔鏡手術の安全性と有効性

結腸癌および上部直腸癌患者に対する縮小ポート腹腔鏡手術の安全性と有効性 -- 非盲検、多施設共同、前向き第Ⅱ相試験

結腸直腸がんは、悪性腫瘍の中で 3 番目に多いがんです。 根治的切除は非転移性結腸直腸がんの治療の主流です。 従来の腹腔鏡手術の場合、手術スペースが限られているため、経験の浅い助手が側傷を起こしたり、外科医の邪魔をする可能性があります。 縮小ポート腹腔鏡手術では、術者用と観察者用のポートが 3 つしかなく、外科医が独立して手術を完了するため、手術の難易度が高くなります。 ただし、ポート数を減らした腹腔鏡検査には、潜在的な利点と用途がいくつかあります。 ポート数を減らした腹腔鏡手術は、手術時間の延長や経験の浅い助手による外傷を回避します。 縮小ポート腹腔鏡検査では、外科的切開の一部が減少するため、痛みが軽減され、回復が早くなります。 ポート数を減らした腹腔鏡検査では、消耗品、人的資源、医療費も削減されます。 この研究は、切除可能な結腸直腸癌に対するポート縮小腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術の治療効果と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

結腸直腸がんは、悪性腫瘍の中で 3 番目に多いがんです。 2020年には、世界中で190万人近くの新規症例が発生し、新たな悪性腫瘍全体の約10%を占め、関連死亡は90万人を超えた。 近年、我が国の結腸直腸がんの発生率は年々急速に増加しており、毎年40万人以上の新規症例が発生しており、中国は結腸直腸がんの罹患数が世界で最も多い国となっている。 切除可能な非転移性結腸直腸がんの場合、根治的外科切除が治療の主流です。 腹腔鏡下大腸がん切除術は、開腹手術に比べて傷が小さく、術後の回復が早く、入院期間も短いのが特徴です。 COLOR試験の10年間の結果では、結腸がんに対する開腹手術と腹腔鏡手術の間でDFS、OS、再発率が同等であることが示された。 別の試験 (COST 研究) では、872 人の結腸がん患者が、治癒的結腸がんに対する開腹手術または腹腔鏡下結腸切除術にランダムに割り当てられました。 追跡期間中央値7年後、5年再発率と5年OS率は同様でした。

従来の腹腔鏡下大腸がん切除術は、執刀医と助手の緊密な連携によりスムーズに手術を行うことができました。 しかし、経験の浅い助手は、反対側の視野と狭い手術スペースにより、中傷を引き起こす可能性が高くなります。 近年、シングルポート腹腔鏡が徐々に実用化されています。 ただし、機器の衝突、直進視野角、トラクション不足が発生しやすくなります。 したがって、シングルポート手術は非常に人間工学的ではなく、外科医にとって困難です。 ポート縮小腹腔鏡手術は、一部の結腸がん予期患者に選択的に使用されています。 縮小ポート腹腔鏡手術では、助手の手術ポートが縮小または完全に排除され、外科医は主に自分自身に頼って術野の露出を完了します。 ただし、ポート数を減らした腹腔鏡検査には、潜在的な利点と用途がいくつかあります。 縮小ポート腹腔鏡手術は、外科医の左手と右手で完了するため、調整が容易で、経験の浅い助手と外科医の協力不足によって引き起こされる手術時間の延長や、付随する傷害を回避することができます。 縮小ポート腹腔鏡検査では、外科的切開の一部が減少し、侵襲が極めて低いため、痛みが軽減され、回復が早くなる可能性があります。 経済的な観点から見ると、ポート数を減らした腹腔鏡検査により、外科用消耗品と人的リソースが削減され、手術費用の削減につながります。

切除可能な結腸直腸癌患者におけるポート縮小腹腔鏡手術の適用をさらに検討するために、同センターは「切除可能な結腸直腸癌に対するポート縮小腹腔鏡手術と従来の腹腔鏡手術との比較」に関する臨床研究を実施する予定であり、その効果を評価することを目的としている。周術期手術に伴う合併症、R0切除率、3年無病生存率、および3年全生存率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~70歳。
  2. 結腸直腸腺癌の病理学的診断(高、中、低分化型腺癌を含む。ただし、粘液性腺癌、印環細胞癌は除く)。
  3. 東部協力腫瘍学グループ(ECOG)は0~1ポイント。
  4. 胸部、腹部全体、骨盤造影CTにより、遠隔転移のない結腸がんまたは上部直腸がんが確認されます。
  5. 他に複数の原発腫瘍はない。
  6. 臓器の機能不全はない。
  7. 患者とその家族は、研究プロトコールを理解することができ、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満、または 70 歳以上。
  2. 同時または不均一(5年以内)の悪性腫瘍との合併。
  3. 腸閉塞、腸穿孔、腸出血等で緊急手術が必要な患者。
  4. 関節臓器の切除が必要です。
  5. ASA クラス IV または V。
  6. 深刻な精神疾患を患っている。
  7. 重度の肺気腫、間質性肺炎、虚血性心疾患等で手術に耐えられない患者。
  8. 1か月以内の継続的な全身ステロイド療法。
  9. 患者や家族はこの研究の状況や目的を理解できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:縮小ポート腹腔鏡手術
トロッカーの位置: 10 mm のトロカールを臍上または臍下に観察ポートとして配置し、外科医は術中状況に応じて患者の同側に 10 mm のトロカールと 5 mm のトロカールを主操作ポートとして挿入し、トロカールの位置は、病変が 2 つのトロカールの三角形の頂点に位置するという原則に従います。
結腸がんと上部直腸がんのさまざまな手術スタイルを比較する
アクティブコンパレータ:従来の腹腔鏡手術
トロッカーの位置:臍上または臍下に10mmのトロッカーを観察ポートとして設置し、術者は術中の状況に応じて10mmのトロッカーと5mmのトロッカーを主操作ポートおよび副操作ポートとして適切な位置に挿入します。 助手は 2 つの 5 mm トロッカーを助手の操作ポートとして適切な位置に配置します。
従来の腹腔鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFSレート
時間枠:1年
無病生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総作業時間
時間枠:作業完了まで平均2時間
手術開始から手術終了までの時間
作業完了まで平均2時間
術中失血
時間枠:研究完了まで、平均50ml
手術中の失血
研究完了まで、平均50ml
術後の入院期間
時間枠:予期せぬ退院まで、平均7日
手術終了から患者が退院するまでの日
予期せぬ退院まで、平均7日
術後合併症発生率
時間枠:30日
Clavien-Dindo 分類に基づく手術に関連する合併症
30日
術後の死亡率
時間枠:30日
手術に伴う死亡
30日
3年間のDFSレート
時間枠:3年
無病生存率
3年
3年OS率
時間枠:3年
全生存率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Huang, MD、six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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