- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05953662
결장암 및 상부직장암 환자를 위한 축소된 포트 복강경 수술의 안전성과 효능
결장암 및 상부직장암 환자를 위한 축소 포트 복강경 수술의 안전성 및 효능 -- 오픈 라벨, 다기관, 전향적 2상 연구
연구 개요
상세 설명
대장암은 세 번째로 흔한 악성 종양입니다. 2020년에는 전 세계적으로 거의 190만 건의 새로운 사례가 발생하여 모든 새로운 악성 종양의 약 10%를 차지했으며 관련 사망은 900,000건을 초과했습니다. 최근 몇 년 동안 우리나라의 대장암 발병률은 해마다 급속히 증가하고 있으며 매년 40만 건 이상의 새로운 사례가 발생하여 중국은 세계에서 가장 많은 대장암 사례를 기록하고 있습니다. 절제 가능한 비전이성 대장암의 경우 근치적 외과적 절제술이 치료의 중심이다. 복강경 대장암 절제술은 개복 수술에 비해 상처가 작고 수술 후 회복이 빠르고 입원 기간이 짧습니다. COLOR 시험의 10년 결과는 결장암에 대한 개복 수술과 복강경 수술 사이에 유사한 DFS, OS 및 재발률을 보여주었습니다. 또 다른 시험(COST 연구)에서 872명의 결장암 환자가 치료적 결장암을 위한 개복 수술 또는 복강경 보조 결장 절제술에 무작위로 배정되었습니다. 중앙값 7년 추적 후 5년 재발률과 5년 OS 비율은 비슷했습니다.
전통적인 복강경 대장암 절제술은 집도의와 조수 간의 긴밀한 협조를 통해 원활하게 시행될 수 있습니다. 그러나 경험이 부족한 조수는 반대 시야와 협소한 수술 공간으로 인해 부상을 입을 가능성이 높습니다. 최근 몇 년 동안 단일 포트 복강경 검사가 점차 서비스되고 있습니다. 그러나 계기 충돌, 직선 시야각 및 견인력 부족을 유발하기 쉽습니다. 따라서 단일 포트 수술은 외과의사에게 극도로 비인체공학적이고 어렵습니다. 감소된 포트 복강경 수술은 일부 결장암 예상 환자에서 선택적으로 사용되었습니다. 감소된 포트 복강경 수술은 보조자의 작동 포트를 줄이거나 완전히 제거하며 외과의는 주로 수술 영역의 노출을 완료하기 위해 자신에게 의존합니다. 그러나 축소된 포트 복강경 검사에는 몇 가지 잠재적인 이점과 응용 프로그램이 있습니다. 축소 포트 복강경 수술은 수술 시간의 연장 또는 미숙한 조수와 외과의의 빈약한 협력으로 인한 수반되는 부상을 피하면서 조정하기 쉬운 외과의의 왼손과 오른손에 의해 완료됩니다. 감소된 포트 복강경 검사는 일부 외과적 절개를 줄이고 극도의 최소 침습으로 통증이 적고 회복이 빠를 수 있습니다. 경제적인 관점에서 축소된 포트 복강경은 일부 수술 소모품과 인적 자원을 줄여 수술 비용을 줄입니다.
센터는 절제 가능한 대장암 환자에서 축소된 포트 복강경 수술의 적용을 추가로 탐색하기 위해 '절제 가능한 대장암에 대한 축소된 포트 복강경 수술 대 전통적인 복강경 수술'에 대한 임상 연구를 수행할 계획입니다. 수술 전후 수술과 관련된 합병증, R0 절제율, 3년 무병 생존율 및 3년 전체 생존율.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- 결장직장 선암종의 병리학적 진단(고분화, 중분화 및 저분화 선암종 포함, 제외: 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종);
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)은 0-1점입니다.
- 흉부, 전체 복부, 골반 강화 CT는 원격 전이 없이 결장암 또는 상부 직장암을 확인합니다.
- 다른 다발성 원발성 종양 없음;
- 장기 기능 장애 없음;
- 환자 및 그의 가족은 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과;
- 동시 또는 이종(5년 이내) 악성 종양과 결합;
- 장폐색, 장천공, 장출혈 등으로 응급수술이 필요한 환자
- 관절 장기 절제가 필요합니다.
- ASA 클래스 IV 또는 V;
- 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 중증의 폐기종, 간질성폐렴, 허혈성심장병 등 수술을 견딜 수 없는 환자
- 1개월 이내의 지속적인 전신 스테로이드 요법;
- 환자 또는 가족은 이 연구의 조건 및 목적을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축소 포트 복강경 수술
투관침 위치: 10mm 투관침을 배꼽위 또는 배꼽밑에 관찰구로 두고, 외과의는 수술 중 상황에 따라 환자의 동측에 10mm 투관침과 5mm 투관침을 주요 수술구로 하고 투관침의 위치는 병변이 두 투관침의 삼각형 꼭지점에 위치한다는 원칙을 따른다.
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결장암과 상부 직장암의 다양한 수술 스타일 비교
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활성 비교기: 기존의 복강경 수술
투관침 위치: 10mm 투관침을 배꼽위 또는 배꼽밑에 관찰구로 두고, 주 수술구와 보조 수술구로 수술 중 상황에 따라 적절한 위치에 10mm 투관침과 5mm 투관침을 삽입한다.
보조자는 보조 작업 포트로 적절한 위치에 두 개의 5mm 투관침을 배치합니다.
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기존의 복강경 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS 비율
기간: 일년
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무병생존율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작업 시간
기간: 작업완료까지 평균 2시간
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수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
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작업완료까지 평균 2시간
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수술 중 실혈
기간: 연구 완료를 통해 평균 50ml
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수술 중 출혈
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연구 완료를 통해 평균 50ml
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수술 후 입원
기간: 퇴원예정자를 통해 평균 7일
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수술 종료 후 퇴원일까지
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퇴원예정자를 통해 평균 7일
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수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 기반한 작동과 관련된 모든 합병증
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30 일
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수술 후 사망률
기간: 30 일
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수술과 관련된 사망
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30 일
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3년 DFS 비율
기간: 3 년
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무병생존율
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3 년
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3년 OS 비율
기간: 3 년
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전반적인 생존율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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