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Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port bei Patienten mit Dickdarm- und oberem Rektumkrebs

23. April 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port bei Patienten mit Dickdarm- und oberem Rektumkrebs – eine offene, multizentrische, prospektive Phase-Ⅱ-Studie

Darmkrebs ist der dritthäufigste bösartige Tumor. Die radikale Resektion ist die Hauptbehandlungsmethode bei nicht metastasiertem Darmkrebs. Bei herkömmlichen laparoskopischen Eingriffen ist es aufgrund des begrenzten Operationsraums wahrscheinlich, dass unerfahrene Assistenten Seitenverletzungen verursachen und den Chirurgen behindern. Die laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port verfügt nur über 3 Ports für den Chirurgen und den Beobachter, und der Chirurg führt die Operation unabhängig durch, was die Schwierigkeit der Operation erhöht. Die Laparoskopie mit reduziertem Port bietet jedoch einige potenzielle Vorteile und Anwendungen. Durch die laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port werden eine Verlängerung der Operationszeit und Verletzungen durch unerfahrene Assistenten vermieden. Die Laparoskopie mit reduziertem Port reduziert einige chirurgische Einschnitte, was zu weniger Schmerzen und einer schnelleren Genesung führt. Die Laparoskopie mit reduziertem Portaufwand reduziert auch die Kosten für Verbrauchsmaterialien, Personal und medizinische Versorgung. Diese Studie zielt darauf ab, die heilende Wirkung und Sicherheit der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie bei resektablem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist der dritthäufigste bösartige Tumor. Im Jahr 2020 gab es weltweit fast 1,9 Millionen neue Fälle, was etwa 10 % aller neuen bösartigen Tumoren ausmachte, und die damit verbundene Todesrate überstieg 900.000. In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Darmkrebs in unserem Land von Jahr zu Jahr rasant gestiegen, mit mehr als 400.000 neuen Fällen pro Jahr, was dazu führt, dass China die höchste Zahl an Darmkrebsfällen weltweit aufweist. Bei resektablem, nicht metastasiertem Darmkrebs ist die radikale chirurgische Resektion die Hauptbehandlungsmethode. Im Vergleich zur offenen Operation weist die laparoskopische Darmkrebsresektion kleinere Wunden, eine schnellere postoperative Genesung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt auf. Die 10-Jahres-Ergebnisse der COLOR-Studie zeigten ähnliche DFS-, OS- und Rezidivraten zwischen offenen und laparoskopischen Eingriffen bei Dickdarmkrebs. In einer anderen Studie (COST-Studie) wurden 872 Patienten mit Dickdarmkrebs nach dem Zufallsprinzip einer offenen Operation oder einer laparoskopisch unterstützten Kolektomie zur Behandlung von kurativem Dickdarmkrebs zugeteilt. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren waren die 5-Jahres-Rezidivraten und die 5-Jahres-OS-Raten ähnlich.

Die traditionelle laparoskopische Darmkrebsresektion kann durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Assistent reibungslos durchgeführt werden. Allerdings besteht bei unerfahrenen Assistenten aufgrund des entgegengesetzten Sichtfeldes und des engen Operationsraums die Gefahr von Parasitenverletzungen. In den letzten Jahren wird die Single-Port-Laparoskopie schrittweise in Betrieb genommen. Es kann jedoch leicht zu Instrumentenkonflikten, geradlinigen Betrachtungswinkeln und mangelnder Traktion kommen. Daher ist die Single-Port-Operation äußerst unergonomisch und für den Chirurgen schwierig. Die laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port wurde selektiv bei einigen Patienten, die an Darmkrebs erkrankt sind, eingesetzt. Bei einer laparoskopischen Operation mit reduziertem Port werden die Operationsports des Assistenten reduziert oder gänzlich eliminiert, und der Chirurg verlässt sich hauptsächlich auf sich selbst, um die Freilegung des Operationsfeldes abzuschließen. Die Laparoskopie mit reduziertem Port bietet jedoch einige potenzielle Vorteile und Anwendungen. Die laparoskopische Operation mit reduziertem Port wird von der linken und rechten Hand des Chirurgen durchgeführt, was einfacher zu koordinieren ist und eine Verlängerung der Operationszeit oder sogar Begleitverletzungen durch die schlechte Zusammenarbeit des unerfahrenen Assistenten und des Chirurgen vermeidet. Die Laparoskopie mit reduziertem Port reduziert einige chirurgische Einschnitte, und ein extrem minimalinvasiver Eingriff kann zu weniger Schmerzen und einer schnelleren Genesung führen. Aus wirtschaftlicher Sicht reduziert die Laparoskopie mit reduziertem Port einige chirurgische Verbrauchsmaterialien und den Personalaufwand, was zu geringeren Operationskosten führt.

Um die Anwendung der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port bei Patienten mit resektablem Darmkrebs weiter zu erforschen, plant das Zentrum die Durchführung einer klinischen Studie zum Thema „Laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie bei resektablem Darmkrebs“. Komplikationen im Zusammenhang mit perioperativen Eingriffen, R0-Resektionsrate, krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate und 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre;
  2. Pathologische Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms (einschließlich hoch-, mittel- und niedrig differenzierter Adenokarzinome, ausgeschlossen: muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1 Punkte;
  4. Brustkorb, ganzer Bauch, verstärkte Becken-CT bestätigen Dickdarm- oder oberen Rektumkrebs ohne Fernmetastasen;
  5. Keine weiteren multiplen Primärtumoren;
  6. Keine Organfunktionsstörung;
  7. Der Patient und seine/ihre Familie sind in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 70 Jahre alt;
  2. Kombiniert mit gleichzeitigen oder heterogenen (innerhalb von 5 Jahren) bösartigen Tumoren;
  3. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation benötigen;
  4. Eine Resektion des Gelenkorgans ist erforderlich;
  5. ASA-Klasse IV oder V;
  6. An einer schweren psychischen Erkrankung leiden;
  7. Patienten mit schwerem Emphysem, interstitieller Pneumonie oder ischämischer Herzkrankheit usw., die eine Operation nicht vertragen;
  8. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat;
  9. Patienten oder Familien können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port
Standorte der Trokare: Ein 10-mm-Trokar wird als Beobachtungsöffnung im Supraumbilikal oder Subumbilicus platziert, und der Chirurg führt je nach intraoperativer Situation einen 10-mm-Trokar und einen 5-mm-Trokar auf der ipsilateralen Seite des Patienten als Hauptoperationsöffnung ein Sekundäroperationsöffnung und die Positionen der Trokare folgen dem Prinzip, dass sich die Läsion an der dreieckigen Spitze der beiden Trokare befindet.
Vergleichen Sie verschiedene Operationsstile bei Dickdarm- und oberem Rektumkrebs
Aktiver Komparator: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Standorte der Trokare: Ein 10-mm-Trokar wird als Beobachtungsöffnung im Supraumbilicus oder Subumbilicus platziert, und der Chirurg führt einen 10-mm-Trokar und einen 5-mm-Trokar an einer geeigneten Position entsprechend der intraoperativen Situation als Hauptoperationsöffnung und sekundäre Operationsöffnung ein. Der Assistent platziert zwei 5-mm-Trokare an der entsprechenden Position als Operationsöffnung des Assistenten.
konventionelle laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreie Überlebensrate
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation durchschnittlich 2 Stunden
Die Zeitspanne vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
bis zum Abschluss der Operation durchschnittlich 2 Stunden
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 50 ml
Blutverlust während der Operation
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 50 ml
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung von Anspruchsberechtigten, durchschnittlich 7 Tage
Tag vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten
bis zur Entlassung von Anspruchsberechtigten, durchschnittlich 7 Tage
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Tod im Zusammenhang mit der Operation
30 Tage
3 Jahre DFS-Tarif
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre
3 Jahre OS-Tarif
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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