- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953662
Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port bei Patienten mit Dickdarm- und oberem Rektumkrebs
Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port bei Patienten mit Dickdarm- und oberem Rektumkrebs – eine offene, multizentrische, prospektive Phase-Ⅱ-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist der dritthäufigste bösartige Tumor. Im Jahr 2020 gab es weltweit fast 1,9 Millionen neue Fälle, was etwa 10 % aller neuen bösartigen Tumoren ausmachte, und die damit verbundene Todesrate überstieg 900.000. In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Darmkrebs in unserem Land von Jahr zu Jahr rasant gestiegen, mit mehr als 400.000 neuen Fällen pro Jahr, was dazu führt, dass China die höchste Zahl an Darmkrebsfällen weltweit aufweist. Bei resektablem, nicht metastasiertem Darmkrebs ist die radikale chirurgische Resektion die Hauptbehandlungsmethode. Im Vergleich zur offenen Operation weist die laparoskopische Darmkrebsresektion kleinere Wunden, eine schnellere postoperative Genesung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt auf. Die 10-Jahres-Ergebnisse der COLOR-Studie zeigten ähnliche DFS-, OS- und Rezidivraten zwischen offenen und laparoskopischen Eingriffen bei Dickdarmkrebs. In einer anderen Studie (COST-Studie) wurden 872 Patienten mit Dickdarmkrebs nach dem Zufallsprinzip einer offenen Operation oder einer laparoskopisch unterstützten Kolektomie zur Behandlung von kurativem Dickdarmkrebs zugeteilt. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7 Jahren waren die 5-Jahres-Rezidivraten und die 5-Jahres-OS-Raten ähnlich.
Die traditionelle laparoskopische Darmkrebsresektion kann durch eine enge Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Assistent reibungslos durchgeführt werden. Allerdings besteht bei unerfahrenen Assistenten aufgrund des entgegengesetzten Sichtfeldes und des engen Operationsraums die Gefahr von Parasitenverletzungen. In den letzten Jahren wird die Single-Port-Laparoskopie schrittweise in Betrieb genommen. Es kann jedoch leicht zu Instrumentenkonflikten, geradlinigen Betrachtungswinkeln und mangelnder Traktion kommen. Daher ist die Single-Port-Operation äußerst unergonomisch und für den Chirurgen schwierig. Die laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port wurde selektiv bei einigen Patienten, die an Darmkrebs erkrankt sind, eingesetzt. Bei einer laparoskopischen Operation mit reduziertem Port werden die Operationsports des Assistenten reduziert oder gänzlich eliminiert, und der Chirurg verlässt sich hauptsächlich auf sich selbst, um die Freilegung des Operationsfeldes abzuschließen. Die Laparoskopie mit reduziertem Port bietet jedoch einige potenzielle Vorteile und Anwendungen. Die laparoskopische Operation mit reduziertem Port wird von der linken und rechten Hand des Chirurgen durchgeführt, was einfacher zu koordinieren ist und eine Verlängerung der Operationszeit oder sogar Begleitverletzungen durch die schlechte Zusammenarbeit des unerfahrenen Assistenten und des Chirurgen vermeidet. Die Laparoskopie mit reduziertem Port reduziert einige chirurgische Einschnitte, und ein extrem minimalinvasiver Eingriff kann zu weniger Schmerzen und einer schnelleren Genesung führen. Aus wirtschaftlicher Sicht reduziert die Laparoskopie mit reduziertem Port einige chirurgische Verbrauchsmaterialien und den Personalaufwand, was zu geringeren Operationskosten führt.
Um die Anwendung der laparoskopischen Chirurgie mit reduziertem Port bei Patienten mit resektablem Darmkrebs weiter zu erforschen, plant das Zentrum die Durchführung einer klinischen Studie zum Thema „Laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie bei resektablem Darmkrebs“. Komplikationen im Zusammenhang mit perioperativen Eingriffen, R0-Resektionsrate, krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate und 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre;
- Pathologische Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms (einschließlich hoch-, mittel- und niedrig differenzierter Adenokarzinome, ausgeschlossen: muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1 Punkte;
- Brustkorb, ganzer Bauch, verstärkte Becken-CT bestätigen Dickdarm- oder oberen Rektumkrebs ohne Fernmetastasen;
- Keine weiteren multiplen Primärtumoren;
- Keine Organfunktionsstörung;
- Der Patient und seine/ihre Familie sind in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 70 Jahre alt;
- Kombiniert mit gleichzeitigen oder heterogenen (innerhalb von 5 Jahren) bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation benötigen;
- Eine Resektion des Gelenkorgans ist erforderlich;
- ASA-Klasse IV oder V;
- An einer schweren psychischen Erkrankung leiden;
- Patienten mit schwerem Emphysem, interstitieller Pneumonie oder ischämischer Herzkrankheit usw., die eine Operation nicht vertragen;
- Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat;
- Patienten oder Familien können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Chirurgie mit reduziertem Port
Standorte der Trokare: Ein 10-mm-Trokar wird als Beobachtungsöffnung im Supraumbilikal oder Subumbilicus platziert, und der Chirurg führt je nach intraoperativer Situation einen 10-mm-Trokar und einen 5-mm-Trokar auf der ipsilateralen Seite des Patienten als Hauptoperationsöffnung ein Sekundäroperationsöffnung und die Positionen der Trokare folgen dem Prinzip, dass sich die Läsion an der dreieckigen Spitze der beiden Trokare befindet.
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Vergleichen Sie verschiedene Operationsstile bei Dickdarm- und oberem Rektumkrebs
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Aktiver Komparator: konventionelle laparoskopische Chirurgie
Standorte der Trokare: Ein 10-mm-Trokar wird als Beobachtungsöffnung im Supraumbilicus oder Subumbilicus platziert, und der Chirurg führt einen 10-mm-Trokar und einen 5-mm-Trokar an einer geeigneten Position entsprechend der intraoperativen Situation als Hauptoperationsöffnung und sekundäre Operationsöffnung ein.
Der Assistent platziert zwei 5-mm-Trokare an der entsprechenden Position als Operationsöffnung des Assistenten.
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konventionelle laparoskopische Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankheitsfreie Überlebensrate
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation durchschnittlich 2 Stunden
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Die Zeitspanne vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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bis zum Abschluss der Operation durchschnittlich 2 Stunden
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 50 ml
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Blutverlust während der Operation
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bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 50 ml
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zur Entlassung von Anspruchsberechtigten, durchschnittlich 7 Tage
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Tag vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten
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bis zur Entlassung von Anspruchsberechtigten, durchschnittlich 7 Tage
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage
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Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod im Zusammenhang mit der Operation
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30 Tage
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3 Jahre DFS-Tarif
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitsfreie Überlebensrate
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3 Jahre
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3 Jahre OS-Tarif
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2023044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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