Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk kirurgi med reduceret port til patienter med tyktarms- og øvre rektalcancer

Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk kirurgi med reduceret port til patienter med tyktarms- og øvre rektalcancer -- en åben etiket, multicenter, prospektiv fase Ⅱ undersøgelse

Kolorektal cancer er den tredje hyppigste maligne tumor. Radikal resektion er grundpillen i behandlinger af ikke-metastatisk kolorektal cancer. I tilfælde af traditionel laparoskopisk kirurgi vil uerfarne assistenter sandsynligvis forårsage sideskader og forstyrre kirurgen på grund af begrænset operationsplads. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port har kun 3 porte til kirurg og observatør, og kirurgen gennemfører operationen uafhængigt, hvilket øger sværhedsgraden af ​​operationen. Imidlertid har reduceret port laparoskopi nogle potentielle fordele og anvendelser. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port undgår forlængelse af operationstiden og parainjury forårsaget af uerfaren assistent. Laparoskopi med reduceret port reducerer nogle kirurgiske snit, hvilket resulterer i mindre smerte og hurtigere restitution. Laparoskopi med reduceret port reducerer også forbrugsmaterialer, menneskelige ressourcer og medicinske udgifter. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den helbredende effekt og sikkerhed af reduceret port laparoskopisk kirurgi versus konventionel laparoskopisk kirurgi for resektabel kolorektal cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje hyppigste maligne tumor. I 2020 var der næsten 1,9 millioner nye tilfælde på verdensplan, hvilket tegner sig for omkring 10% af alle nye ondartede tumorer, og det relaterede dødsfald oversteg 900.000. I de seneste år er forekomsten af ​​tyktarmskræft i vores land steget hurtigt år for år, med mere end 400.000 nye tilfælde hvert år, hvilket fører Kina til det største antal tilfælde af tyktarmskræft i verden. For resektabel ikke-metastatisk kolorektal cancer er radikal kirurgisk resektion grundpillen i behandlinger. Sammenlignet med den åbne operation har den laparoskopiske kolorektal cancerresektion mindre sår, hurtigere postoperativ restitution og kortere indlæggelse. De 10-årige resultater af COLOR-studiet viste lignende DFS, OS og recidivrater mellem åben og laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft. I et andet forsøg (COST-studie) blev 872 patienter med tyktarmskræft tilfældigt tildelt åben kirurgi eller laparoskopisk assisteret kolektomi for helbredende tyktarmskræft. Efter en median opfølgning på 7 år var de 5-årige gentagelsesrater og de 5-årige OS-rater ens.

Traditionel laparoskopisk kolorektal cancerresektion kan udføres problemfrit ved tæt samarbejde mellem kirurgen og assistenten. Men uerfarne assistenter vil sandsynligvis forårsage parainjuries på grund af det modsatte synsfelt og det smalle operationsrum. I de senere år er single-port laparoskopi gradvist taget i brug. Det er dog let at forårsage instrumentkonflikter, retlinede betragtningsvinkler og manglende trækkraft. Derfor er enkeltportskirurgi ekstremt uergonomisk og vanskelig for kirurgen. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port er blevet selektivt brugt i nogle tyktarmskræftforegribende. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port reducerer eller helt eliminerer assistentens operationsporte, og kirurgen stoler hovedsageligt på sig selv for at fuldføre eksponeringen af ​​operationsfeltet. Imidlertid har reduceret port laparoskopi nogle potentielle fordele og anvendelser. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port udføres af kirurgens venstre og højre hænder, hvilket er lettere at koordinere, hvilket undgår forlængelse af operationstiden eller endog samtidig skade forårsaget af det uerfarne samarbejde mellem den uerfarne assistent og kirurgen. Laparoskopi med reduceret port reducerer nogle kirurgiske snit, og ekstrem minimalt invasiv kan resultere i mindre smerte og hurtigere restitution. Fra et økonomisk synspunkt reducerer laparoskopi med reduceret port nogle kirurgiske forbrugsvarer og menneskelige ressourcer, hvilket fører til reducerede omkostninger til operation.

For yderligere at udforske anvendelsen af ​​reduceret port laparoskopisk kirurgi hos patienter med resektabel kolorektal cancer, planlægger centret at udføre en klinisk undersøgelse af 'reduced-port laparoskopisk kirurgi versus traditionel laparoskopisk kirurgi for resektabel kolorektal cancer', med det formål at evaluere komplikationer forbundet med perioperativ kirurgi, R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate og 3-års samlet overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom (herunder høj-, medium- og lavdifferentieret adenokarcinom, udelukket: mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1 point;
  4. Bryst, hel abdomen, bækkenforstærket CT bekræfter tyktarms- eller øvre rektalcancer, uden fjernmetastaser;
  5. Ingen andre multiple primære tumorer;
  6. Ingen organdysfunktion;
  7. Patienten og hans/hendes familie er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 70 år gammel;
  2. Kombineret med samtidige eller heterogene (inden for 5 år) maligne tumorer;
  3. Patienter med intestinal obstruktion, tarmperforation, intestinal blødning osv. som kræver akut operation;
  4. Ledorganresektion er påkrævet;
  5. ASA klasse IV eller V;
  6. Lider af en alvorlig psykisk sygdom;
  7. Patienter med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom osv., som ikke kan tåle operation;
  8. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned;
  9. Patienter eller familier er ikke i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi med reduceret port
placering af trokarer: En 10 mm trokar placeres i supraumbilical eller subumbilicus som en observationsport, og kirurgen indsætter en 10 mm trokar og en 5 mm trokar på den ipsilaterale side af patienten i henhold til den intraoperative situation, som hovedoperationsporten og sekundær operationsport, og trokarernes positioner følger princippet om, at læsionen er placeret ved den trekantede spids af de to trokarer.
sammenligne forskellige operationsstile af tyktarms- og øvre rektalcancer
Aktiv komparator: konventionel laparoskopisk kirurgi
placering af trokarer: En 10 mm trokar placeres i supraumbilicus eller subumbilicus som observationsport, og kirurgen indsætter en 10 mm trokar og en 5 mm trokar i en passende position i henhold til den intraoperative situation som hovedoperationsport og sekundær operationsport. Assistenten placerer to 5 mm trokarer i den passende position som assistentbetjeningsporten.
konventionel laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS rate
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet driftstid
Tidsramme: gennem operationsafslutning i gennemsnit 2 timer
Tiden fra operationen startede til operationen sluttede
gennem operationsafslutning i gennemsnit 2 timer
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 50 ml
Blodtab under operation
gennem studieafslutning i gennemsnit 50 ml
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: gennem anticipanter udskrevet, i gennemsnit 7 dage
Dag fra operation færdig til patient udskrives
gennem anticipanter udskrevet, i gennemsnit 7 dage
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Enhver komplikation forbundet med operation baseret på Clavien-Dindo klassificering
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død i forbindelse med operation
30 dage
3 års DFS-sats
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelsesrate
3 år
3 års OS-sats
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner