- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05953662
Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk kirurgi med reduceret port til patienter med tyktarms- og øvre rektalcancer
Sikkerhed og effektivitet af laparoskopisk kirurgi med reduceret port til patienter med tyktarms- og øvre rektalcancer -- en åben etiket, multicenter, prospektiv fase Ⅱ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredje hyppigste maligne tumor. I 2020 var der næsten 1,9 millioner nye tilfælde på verdensplan, hvilket tegner sig for omkring 10% af alle nye ondartede tumorer, og det relaterede dødsfald oversteg 900.000. I de seneste år er forekomsten af tyktarmskræft i vores land steget hurtigt år for år, med mere end 400.000 nye tilfælde hvert år, hvilket fører Kina til det største antal tilfælde af tyktarmskræft i verden. For resektabel ikke-metastatisk kolorektal cancer er radikal kirurgisk resektion grundpillen i behandlinger. Sammenlignet med den åbne operation har den laparoskopiske kolorektal cancerresektion mindre sår, hurtigere postoperativ restitution og kortere indlæggelse. De 10-årige resultater af COLOR-studiet viste lignende DFS, OS og recidivrater mellem åben og laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft. I et andet forsøg (COST-studie) blev 872 patienter med tyktarmskræft tilfældigt tildelt åben kirurgi eller laparoskopisk assisteret kolektomi for helbredende tyktarmskræft. Efter en median opfølgning på 7 år var de 5-årige gentagelsesrater og de 5-årige OS-rater ens.
Traditionel laparoskopisk kolorektal cancerresektion kan udføres problemfrit ved tæt samarbejde mellem kirurgen og assistenten. Men uerfarne assistenter vil sandsynligvis forårsage parainjuries på grund af det modsatte synsfelt og det smalle operationsrum. I de senere år er single-port laparoskopi gradvist taget i brug. Det er dog let at forårsage instrumentkonflikter, retlinede betragtningsvinkler og manglende trækkraft. Derfor er enkeltportskirurgi ekstremt uergonomisk og vanskelig for kirurgen. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port er blevet selektivt brugt i nogle tyktarmskræftforegribende. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port reducerer eller helt eliminerer assistentens operationsporte, og kirurgen stoler hovedsageligt på sig selv for at fuldføre eksponeringen af operationsfeltet. Imidlertid har reduceret port laparoskopi nogle potentielle fordele og anvendelser. Laparoskopisk kirurgi med reduceret port udføres af kirurgens venstre og højre hænder, hvilket er lettere at koordinere, hvilket undgår forlængelse af operationstiden eller endog samtidig skade forårsaget af det uerfarne samarbejde mellem den uerfarne assistent og kirurgen. Laparoskopi med reduceret port reducerer nogle kirurgiske snit, og ekstrem minimalt invasiv kan resultere i mindre smerte og hurtigere restitution. Fra et økonomisk synspunkt reducerer laparoskopi med reduceret port nogle kirurgiske forbrugsvarer og menneskelige ressourcer, hvilket fører til reducerede omkostninger til operation.
For yderligere at udforske anvendelsen af reduceret port laparoskopisk kirurgi hos patienter med resektabel kolorektal cancer, planlægger centret at udføre en klinisk undersøgelse af 'reduced-port laparoskopisk kirurgi versus traditionel laparoskopisk kirurgi for resektabel kolorektal cancer', med det formål at evaluere komplikationer forbundet med perioperativ kirurgi, R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelsesrate og 3-års samlet overlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom (herunder høj-, medium- og lavdifferentieret adenokarcinom, udelukket: mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1 point;
- Bryst, hel abdomen, bækkenforstærket CT bekræfter tyktarms- eller øvre rektalcancer, uden fjernmetastaser;
- Ingen andre multiple primære tumorer;
- Ingen organdysfunktion;
- Patienten og hans/hendes familie er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 70 år gammel;
- Kombineret med samtidige eller heterogene (inden for 5 år) maligne tumorer;
- Patienter med intestinal obstruktion, tarmperforation, intestinal blødning osv. som kræver akut operation;
- Ledorganresektion er påkrævet;
- ASA klasse IV eller V;
- Lider af en alvorlig psykisk sygdom;
- Patienter med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom osv., som ikke kan tåle operation;
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned;
- Patienter eller familier er ikke i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi med reduceret port
placering af trokarer: En 10 mm trokar placeres i supraumbilical eller subumbilicus som en observationsport, og kirurgen indsætter en 10 mm trokar og en 5 mm trokar på den ipsilaterale side af patienten i henhold til den intraoperative situation, som hovedoperationsporten og sekundær operationsport, og trokarernes positioner følger princippet om, at læsionen er placeret ved den trekantede spids af de to trokarer.
|
sammenligne forskellige operationsstile af tyktarms- og øvre rektalcancer
|
|
Aktiv komparator: konventionel laparoskopisk kirurgi
placering af trokarer: En 10 mm trokar placeres i supraumbilicus eller subumbilicus som observationsport, og kirurgen indsætter en 10 mm trokar og en 5 mm trokar i en passende position i henhold til den intraoperative situation som hovedoperationsport og sekundær operationsport.
Assistenten placerer to 5 mm trokarer i den passende position som assistentbetjeningsporten.
|
konventionel laparoskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS rate
Tidsramme: 1 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: gennem operationsafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Tiden fra operationen startede til operationen sluttede
|
gennem operationsafslutning i gennemsnit 2 timer
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 50 ml
|
Blodtab under operation
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 50 ml
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: gennem anticipanter udskrevet, i gennemsnit 7 dage
|
Dag fra operation færdig til patient udskrives
|
gennem anticipanter udskrevet, i gennemsnit 7 dage
|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver komplikation forbundet med operation baseret på Clavien-Dindo klassificering
|
30 dage
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død i forbindelse med operation
|
30 dage
|
|
3 års DFS-sats
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
|
3 år
|
|
3 års OS-sats
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2023044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .