Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лапароскопической хирургии с уменьшенным портом у пациентов с раком толстой кишки и верхних отделов прямой кишки

23 апреля 2026 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Безопасность и эффективность лапароскопической хирургии с уменьшенным портом у пациентов с раком толстой кишки и верхних отделов прямой кишки — открытое, многоцентровое, проспективное исследование II фазы

Колоректальный рак является третьей по распространенности злокачественной опухолью. Радикальная резекция является основным методом лечения неметастатического колоректального рака. В случае традиционной лапароскопической хирургии неопытные ассистенты могут нанести боковые травмы и помешать хирургу из-за ограниченного операционного пространства. Лапароскопическая хирургия с уменьшенным портом имеет только 3 порта для хирурга и наблюдателя, и хирург выполняет операцию самостоятельно, что увеличивает сложность операции. Тем не менее, лапароскопия с уменьшенным портом имеет некоторые потенциальные преимущества и области применения. Лапароскопическая хирургия с уменьшенным портом позволяет избежать увеличения времени операции и паратравм, вызванных неопытным ассистентом. Лапароскопия с уменьшенным портом уменьшает некоторые хирургические разрезы, что приводит к уменьшению боли и более быстрому выздоровлению. Лапароскопия с уменьшенным портом также снижает расходные материалы, человеческие ресурсы и медицинские расходы. Это исследование направлено на оценку лечебного эффекта и безопасности лапароскопической хирургии с уменьшенным портом по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией при операбельном колоректальном раке.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак является третьей по распространенности злокачественной опухолью. В 2020 г. во всем мире было зарегистрировано почти 1,9 млн новых случаев, что составляет около 10% всех новых злокачественных опухолей, а связанные с ними смерти превысили 900 000 человек. В последние годы заболеваемость колоректальным раком в нашей стране быстро растет из года в год, ежегодно регистрируется более 400 000 новых случаев, что приводит к тому, что Китай занимает первое место в мире по количеству случаев колоректального рака. При операбельном неметастатическом колоректальном раке радикальная хирургическая резекция является основой лечения. По сравнению с открытой хирургией лапароскопическая резекция колоректального рака имеет меньшие раны, более быстрое послеоперационное восстановление и более короткое пребывание в стационаре. 10-летние результаты исследования COLOR показали схожие показатели безрецидивной выживаемости, общей выживаемости и частоты рецидивов при открытой и лапароскопической хирургии рака толстой кишки. В другом исследовании (исследование COST) 872 пациента с раком толстой кишки были случайным образом распределены для открытой хирургии или лапароскопической колэктомии для излечения рака толстой кишки. После медианы наблюдения в 7 лет 5-летняя частота рецидивов и 5-летняя ОВ были одинаковыми.

Традиционная лапароскопическая резекция колоректального рака может быть проведена гладко при тесном сотрудничестве хирурга и ассистента. Однако неопытные ассистенты могут нанести паратравмы из-за противоположного поля зрения и узкого рабочего пространства. В последние годы на вооружение постепенно переходит однопортовая лапароскопия. Однако легко вызвать конфликты инструментов, прямые углы обзора и отсутствие тяги. Поэтому однопортовая хирургия крайне неэргономична и сложна для хирурга. Лапароскопическая хирургия с уменьшенным портом избирательно использовалась у некоторых предвестников рака толстой кишки. Лапароскопическая хирургия с уменьшенным портом уменьшает или полностью устраняет операционные порты ассистента, и хирург в основном полагается на себя, чтобы завершить обнажение операционного поля. Тем не менее, лапароскопия с уменьшенным портом имеет некоторые потенциальные преимущества и области применения. Лапароскопическая операция с уменьшенным портом выполняется левой и правой руками хирурга, что легче координировать, избегая увеличения времени операции или даже сопутствующей травмы, вызванной плохим сотрудничеством неопытного ассистента и хирурга. Лапароскопия с уменьшенным портом уменьшает количество хирургических разрезов, а крайне малоинвазивная операция может привести к уменьшению боли и более быстрому выздоровлению. С экономической точки зрения, лапароскопия с уменьшенным портом уменьшает некоторые хирургические расходные материалы и человеческие ресурсы, что приводит к снижению стоимости операции.

Для дальнейшего изучения применения лапароскопической хирургии с уменьшенным портом у пациентов с операбельным колоректальным раком центр планирует провести клиническое исследование «лапароскопическая хирургия с уменьшенным портом по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией при операбельном колоректальном раке», целью которого является оценка осложнения, связанные с периоперационной хирургией, частота резекций R0, 3-летняя безрецидивная выживаемость и 3-летняя общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет;
  2. Патологоанатомический диагноз колоректальной аденокарциномы (включая высоко-, средне- и низкодифференцированную аденокарциному, исключены: муцинозная аденокарцинома, перстневидно-клеточный рак);
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) – 0-1 балл;
  4. КТ грудной клетки, всего живота, таза с усилением подтверждает рак толстой кишки или верхних отделов прямой кишки без отдаленных метастазов;
  5. Нет других множественных первичных опухолей;
  6. Отсутствие дисфункции органов;
  7. Пациент и его/ее семья могут понять протокол исследования и готовы участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 или > 70 лет;
  2. Сочетается с одновременным или гетерогенным (в течение 5 лет) злокачественным новообразованием;
  3. Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., которым требуется экстренное хирургическое вмешательство;
  4. Требуется резекция сустава;
  5. Класс IV или V по ASA;
  6. Страдает тяжелым психическим заболеванием;
  7. Пациенты с тяжелой эмфиземой, интерстициальной пневмонией или ишемической болезнью сердца и т. д., которые не переносят операцию;
  8. Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 мес;
  9. Пациенты или их семьи не могут понять условия и цели этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая хирургия с уменьшенным портом
Расположение троакаров: 10-миллиметровый троакар помещается над пупком или под пупком в качестве смотрового отверстия, а хирург вводит 10-миллиметровый троакар и 5-миллиметровый троакар на ипсилатеральной стороне пациента в зависимости от интраоперационной ситуации в качестве основного операционного порта и вторичный операционный порт, а положение троакаров соответствует принципу расположения поражения на треугольной вершине двух троакаров.
сравнить различные стили операции при раке толстой кишки и верхних отделов прямой кишки
Активный компаратор: традиционная лапароскопическая хирургия
Расположение троакаров: 10-миллиметровый троакар помещается в надпупочную или подпупочную область в качестве смотрового окна, а хирург вводит 10-миллиметровый троакар и 5-миллиметровый троакар в подходящее положение в соответствии с интраоперационной ситуацией в качестве основного операционного порта и вторичного операционного порта. Ассистент помещает два 5-мм троакара в соответствующее положение в качестве операционного порта ассистента.
традиционная лапароскопическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость DFS
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная выживаемость
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время работы
Временное ограничение: через завершение операции, в среднем 2 часа
Время от начала операции до окончания операции
через завершение операции, в среднем 2 часа
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: по окончании исследования, в среднем 50 мл
Потеря крови во время операции
по окончании исследования, в среднем 50 мл
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: через ожидающих выписывается, в среднем 7 дней
День от окончания операции до выписки пациента
через ожидающих выписывается, в среднем 7 дней
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Любое осложнение, связанное с операцией по классификации Clavien-Dindo.
30 дней
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смерть, связанная с операцией
30 дней
3-летняя ставка DFS
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость
3 года
3 года ОС Ставка
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться