- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05953662
Supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaille
Supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaille – avoin, monikeskus, tulevan vaiheen tutkimus Ⅱ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain. Vuonna 2020 maailmanlaajuisesti todettiin lähes 1,9 miljoonaa uutta tapausta, mikä on noin 10 % kaikista uusista pahanlaatuisista kasvaimista, ja niihin liittyvä kuolema ylitti 900 000. Viime vuosina paksusuolensyövän ilmaantuvuus maassamme on kasvanut nopeasti vuosi vuodelta, yli 400 000 uutta tapausta vuodessa, mikä on johtanut Kiinan suurimmaksi määräksi paksusuolen syöpätapauksia maailmassa. Resekoitavassa ei-metastaattisessa paksu- ja peräsuolensyövässä radikaali kirurginen resektio on hoitojen perusmuoto. Avoleikkaukseen verrattuna laparoskooppisessa paksusuolensyövän resektiossa on pienemmät haavat, nopeampi postoperatiivinen toipuminen ja lyhyempi sairaalahoito. COLOR-tutkimuksen 10 vuoden tulokset osoittivat samanlaisia DFS:n, OS:n ja uusiutumistiheyden paksusuolensyövän avoimen ja laparoskooppisen leikkauksen välillä. Toisessa tutkimuksessa (COST-tutkimus) 872 paksusuolen syöpää sairastavaa potilasta määrättiin satunnaisesti avoimeen leikkaukseen tai laparoskopialla avustettuun kolektomiaan parantavan paksusuolensyövän vuoksi. Seitsemän vuoden mediaaniseurannan jälkeen 5 vuoden toistumisasteet ja 5 vuoden OS-luvut olivat samanlaiset.
Perinteinen laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio onnistuu sujuvasti kirurgin ja assistentin tiiviissä yhteistyössä. Kokemattomat avustajat voivat kuitenkin aiheuttaa parhavammoja vastakkaisen näkökentän ja kapean toimintatilan vuoksi. Viime vuosina yksiporttinen laparoskopia otetaan vähitellen käyttöön. On kuitenkin helppo aiheuttaa instrumenttiristiriitoja, suoria katselukulmia ja pidon puutetta. Siksi yksiporttikirurgia on erittäin epäergonomista ja vaikeaa kirurgille. Supistetun portin laparoskooppista leikkausta on käytetty valikoivasti joillakin paksusuolen syöpää ennakoivilla potilailla. Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus vähentää tai eliminoi kokonaan assistentin leikkausportteja, ja kirurgi luottaa pääosin itseensä leikkauskentän paljastamisessa. Supistetun portin laparoskopialla on kuitenkin joitain mahdollisia etuja ja sovelluksia. Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus suoritetaan kirurgin vasemmalla ja oikealla kädellä, mikä on helpompi koordinoida, jolloin vältytään kokemattoman avustajan ja kirurgin huonosta yhteistyöstä johtuvalta leikkausajan pitkittymiseltä tai jopa samanaikaiselta vammalta. Supistetun portin laparoskopia vähentää joitain kirurgisia viiltoja, ja äärimmäinen minimaalisesti invasiivinen voi vähentää kipua ja nopeampaa toipumista. Taloudellisesta näkökulmasta katsottuna supistetun portin laparoskopia vähentää joitain kirurgisia tarvikkeita ja ihmisresursseja, mikä vähentää leikkauskustannuksia.
Tutkiakseen edelleen supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen soveltamista potilailla, joilla on resekoitava paksusuolen syöpä, keskus aikoo suorittaa kliinisen tutkimuksen "resekoitavan paksusuolen syövän supistetun portin laparoskooppisesta leikkauksesta verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen resekoitavassa paksusuolensyövässä". Tavoitteena on arvioida perioperatiiviseen leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, R0-resektioprosentti, 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Huang, MD
- Puhelinnumero: 13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Huang, MD
- Puhelinnumero: 13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta;
- Kolorektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi (mukaan lukien korkea, keskitaso ja vähän erilaistunut adenokarsinooma, ei sisällä: limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on 0-1 pistettä;
- Rintakehä, koko vatsa, lantion tehostettu CT vahvistaa paksusuolen tai peräsuolen yläosan syövän ilman etäpesäkkeitä;
- Ei muita useita primaarisia kasvaimia;
- Ei elinten toimintahäiriöitä;
- Potilas ja hänen perheensä ymmärtävät tutkimusprotokollan ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 70 vuotta vanha;
- Yhdessä samanaikaisten tai heterogeenisten (5 vuoden sisällä) pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne., jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- Yhteisen elimen resektio vaaditaan;
- ASA-luokka IV tai V;
- Kärsivät vakavasta mielenterveyssairaudesta;
- Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, interstitiaalinen keuhkokuume tai iskeeminen sydänsairaus jne., jotka eivät siedä leikkausta;
- Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä;
- Potilaat tai perheet eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus
Troakaarien paikat: 10 mm:n troakaari asetetaan supraumbilikaaliseen tai subumbilikukseen tarkkailuportiksi ja kirurgi asettaa 10 mm:n troakaarin ja 5 mm:n troaarin potilaan ipsilateraaliselle puolelle leikkauksensisäisen tilanteen mukaan pääoperaatioportiksi ja toissijainen operaatioportti, ja trokaarien sijainnit noudattavat periaatetta, että leesio sijaitsee kahden trokaarin kolmion kärjessä.
|
vertailla paksu- ja peräsuolen syövän eri toimintatyylejä
|
Active Comparator: perinteinen laparoskooppinen leikkaus
Troakaarien paikat: Supraumbilikukseen tai subumbilikukseen sijoitetaan havaintoportiksi 10 mm troakaari ja kirurgi asettaa 10 mm troakaarin ja 5 mm troakaarin intraoperatiivisen tilanteen mukaan sopivaan asentoon pääleikkausportiksi ja toissijaiseksi leikkausportiksi.
Assistentti asettaa kaksi 5 mm:n troakaaria sopivaan asentoon avustajan toimintaportiksi.
|
perinteinen laparoskooppinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DFS-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: leikkauksen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia
|
Aika leikkauksen alkamisesta leikkaukseen päättyi
|
leikkauksen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 50 ml
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 50 ml
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: kotiutettujen ennakoijien kautta, keskimäärin 7 päivää
|
Päivä leikkauksesta potilaan kotiutumiseen
|
kotiutettujen ennakoijien kautta, keskimäärin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa operaatioon liittyvä komplikaatio Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
|
30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkaukseen liittyvä kuolema
|
30 päivää
|
3 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
|
3 vuotta
|
3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2023044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
Rutgers, The State University of New JerseyLopetettu