Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaille

lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus paksu- ja peräsuolen syöpäpotilaille – avoin, monikeskus, tulevan vaiheen tutkimus Ⅱ

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain. Radikaali resektio on ei-metastaattisen paksusuolensyövän hoitomuoto. Perinteisessä laparoskooppisessa leikkauksessa kokemattomat avustajat aiheuttavat todennäköisesti sivuvammoja ja häiritsevät kirurgia rajallisen leikkaustilan vuoksi. Supistetun portin laparoskooppisessa leikkauksessa on vain 3 porttia kirurgille ja tarkkailijalle, ja kirurgi suorittaa leikkauksen itsenäisesti, mikä lisää leikkauksen vaikeutta. Supistetun portin laparoskopialla on kuitenkin joitain mahdollisia etuja ja sovelluksia. Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus välttää leikkausajan pidentymisen ja kokemattoman avustajan aiheuttaman paravamman. Supistetun portin laparoskopia vähentää joitain kirurgisia viiltoja, mikä vähentää kipua ja nopeampaa toipumista. Supistetun portin laparoskopia vähentää myös kulutustarvikkeita, henkilöresursseja ja sairaanhoitokuluja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen parantavaa vaikutusta ja turvallisuutta resekoitavissa olevan paksusuolen syövän tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain. Vuonna 2020 maailmanlaajuisesti todettiin lähes 1,9 miljoonaa uutta tapausta, mikä on noin 10 % kaikista uusista pahanlaatuisista kasvaimista, ja niihin liittyvä kuolema ylitti 900 000. Viime vuosina paksusuolensyövän ilmaantuvuus maassamme on kasvanut nopeasti vuosi vuodelta, yli 400 000 uutta tapausta vuodessa, mikä on johtanut Kiinan suurimmaksi määräksi paksusuolen syöpätapauksia maailmassa. Resekoitavassa ei-metastaattisessa paksu- ja peräsuolensyövässä radikaali kirurginen resektio on hoitojen perusmuoto. Avoleikkaukseen verrattuna laparoskooppisessa paksusuolensyövän resektiossa on pienemmät haavat, nopeampi postoperatiivinen toipuminen ja lyhyempi sairaalahoito. COLOR-tutkimuksen 10 vuoden tulokset osoittivat samanlaisia ​​DFS:n, OS:n ja uusiutumistiheyden paksusuolensyövän avoimen ja laparoskooppisen leikkauksen välillä. Toisessa tutkimuksessa (COST-tutkimus) 872 paksusuolen syöpää sairastavaa potilasta määrättiin satunnaisesti avoimeen leikkaukseen tai laparoskopialla avustettuun kolektomiaan parantavan paksusuolensyövän vuoksi. Seitsemän vuoden mediaaniseurannan jälkeen 5 vuoden toistumisasteet ja 5 vuoden OS-luvut olivat samanlaiset.

Perinteinen laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio onnistuu sujuvasti kirurgin ja assistentin tiiviissä yhteistyössä. Kokemattomat avustajat voivat kuitenkin aiheuttaa parhavammoja vastakkaisen näkökentän ja kapean toimintatilan vuoksi. Viime vuosina yksiporttinen laparoskopia otetaan vähitellen käyttöön. On kuitenkin helppo aiheuttaa instrumenttiristiriitoja, suoria katselukulmia ja pidon puutetta. Siksi yksiporttikirurgia on erittäin epäergonomista ja vaikeaa kirurgille. Supistetun portin laparoskooppista leikkausta on käytetty valikoivasti joillakin paksusuolen syöpää ennakoivilla potilailla. Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus vähentää tai eliminoi kokonaan assistentin leikkausportteja, ja kirurgi luottaa pääosin itseensä leikkauskentän paljastamisessa. Supistetun portin laparoskopialla on kuitenkin joitain mahdollisia etuja ja sovelluksia. Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus suoritetaan kirurgin vasemmalla ja oikealla kädellä, mikä on helpompi koordinoida, jolloin vältytään kokemattoman avustajan ja kirurgin huonosta yhteistyöstä johtuvalta leikkausajan pitkittymiseltä tai jopa samanaikaiselta vammalta. Supistetun portin laparoskopia vähentää joitain kirurgisia viiltoja, ja äärimmäinen minimaalisesti invasiivinen voi vähentää kipua ja nopeampaa toipumista. Taloudellisesta näkökulmasta katsottuna supistetun portin laparoskopia vähentää joitain kirurgisia tarvikkeita ja ihmisresursseja, mikä vähentää leikkauskustannuksia.

Tutkiakseen edelleen supistetun portin laparoskooppisen leikkauksen soveltamista potilailla, joilla on resekoitava paksusuolen syöpä, keskus aikoo suorittaa kliinisen tutkimuksen "resekoitavan paksusuolen syövän supistetun portin laparoskooppisesta leikkauksesta verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen resekoitavassa paksusuolensyövässä". Tavoitteena on arvioida perioperatiiviseen leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, R0-resektioprosentti, 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. Kolorektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi (mukaan lukien korkea, keskitaso ja vähän erilaistunut adenokarsinooma, ei sisällä: limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on 0-1 pistettä;
  4. Rintakehä, koko vatsa, lantion tehostettu CT vahvistaa paksusuolen tai peräsuolen yläosan syövän ilman etäpesäkkeitä;
  5. Ei muita useita primaarisia kasvaimia;
  6. Ei elinten toimintahäiriöitä;
  7. Potilas ja hänen perheensä ymmärtävät tutkimusprotokollan ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 tai > 70 vuotta vanha;
  2. Yhdessä samanaikaisten tai heterogeenisten (5 vuoden sisällä) pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  3. Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne., jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
  4. Yhteisen elimen resektio vaaditaan;
  5. ASA-luokka IV tai V;
  6. Kärsivät vakavasta mielenterveyssairaudesta;
  7. Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, interstitiaalinen keuhkokuume tai iskeeminen sydänsairaus jne., jotka eivät siedä leikkausta;
  8. Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä;
  9. Potilaat tai perheet eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus
Troakaarien paikat: 10 mm:n troakaari asetetaan supraumbilikaaliseen tai subumbilikukseen tarkkailuportiksi ja kirurgi asettaa 10 mm:n troakaarin ja 5 mm:n troaarin potilaan ipsilateraaliselle puolelle leikkauksensisäisen tilanteen mukaan pääoperaatioportiksi ja toissijainen operaatioportti, ja trokaarien sijainnit noudattavat periaatetta, että leesio sijaitsee kahden trokaarin kolmion kärjessä.
vertailla paksu- ja peräsuolen syövän eri toimintatyylejä
Active Comparator: perinteinen laparoskooppinen leikkaus
Troakaarien paikat: Supraumbilikukseen tai subumbilikukseen sijoitetaan havaintoportiksi 10 mm troakaari ja kirurgi asettaa 10 mm troakaarin ja 5 mm troakaarin intraoperatiivisen tilanteen mukaan sopivaan asentoon pääleikkausportiksi ja toissijaiseksi leikkausportiksi. Assistentti asettaa kaksi 5 mm:n troakaaria sopivaan asentoon avustajan toimintaportiksi.
perinteinen laparoskooppinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: leikkauksen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia
Aika leikkauksen alkamisesta leikkaukseen päättyi
leikkauksen valmistuttua, keskimäärin 2 tuntia
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 50 ml
Veren menetys leikkauksen aikana
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 50 ml
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: kotiutettujen ennakoijien kautta, keskimäärin 7 päivää
Päivä leikkauksesta potilaan kotiutumiseen
kotiutettujen ennakoijien kautta, keskimäärin 7 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa operaatioon liittyvä komplikaatio Clavien-Dindo-luokituksen perusteella
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkaukseen liittyvä kuolema
30 päivää
3 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
3 vuotta
3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Supistetun portin laparoskooppinen leikkaus

3
Tilaa