- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953662
Seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica de puerto reducido para pacientes con cáncer de colon y recto superior
Seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica de puerto reducido para pacientes con cáncer de colon y recto superior: un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo de fase Ⅱ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer tumor maligno más frecuente. En 2020, hubo casi 1,9 millones de casos nuevos en todo el mundo, lo que representa alrededor del 10 % de todos los tumores malignos nuevos, y la muerte relacionada superó las 900 000. En los últimos años, la incidencia del cáncer colorrectal en nuestro país ha ido aumentando rápidamente año tras año, con más de 400.000 casos nuevos cada año, lo que lleva a China al mayor número de casos de cáncer colorrectal del mundo. Para el cáncer colorrectal no metastásico resecable, la resección quirúrgica radical es el pilar de los tratamientos. En comparación con la cirugía abierta, la resección laparoscópica del cáncer colorrectal tiene heridas más pequeñas, una recuperación posoperatoria más rápida y una estancia hospitalaria más corta. Los resultados a 10 años del ensayo COLOR mostraron tasas de SSE, SG y recurrencia similares entre la cirugía abierta y laparoscópica para el cáncer de colon. En otro ensayo (estudio COST), 872 pacientes con cáncer de colon fueron asignados aleatoriamente a cirugía abierta o colectomía asistida por laparoscopia para el cáncer de colon curativo. Después de una mediana de seguimiento de 7 años, las tasas de recurrencia a 5 años y las tasas de SG a 5 años fueron similares.
La resección del cáncer colorrectal laparoscópica tradicional puede llevarse a cabo sin problemas mediante una estrecha cooperación entre el cirujano y el asistente. Sin embargo, es probable que los asistentes sin experiencia causen paralesiones debido al campo de visión opuesto y al estrecho espacio de operación. En los últimos años, la laparoscopia por puerto único se pone gradualmente en servicio. Sin embargo, es fácil causar conflictos de instrumentos, ángulos de visión en línea recta y falta de tracción. Por lo tanto, la cirugía de puerto único es extremadamente poco ergonómica y difícil para el cirujano. La cirugía laparoscópica de puerto reducido se ha utilizado selectivamente en algunos anticipadores de cáncer de colon. La cirugía laparoscópica de puerto reducido reduce o elimina por completo los puertos de operación del asistente, y el cirujano depende principalmente de sí mismo para completar la exposición del campo operatorio. Sin embargo, la laparoscopia de puerto reducido tiene algunas ventajas y aplicaciones potenciales. La cirugía laparoscópica de puerto reducido se completa con las manos izquierda y derecha del cirujano, lo que es más fácil de coordinar, evitando la prolongación del tiempo de la operación o incluso lesiones concomitantes causadas por la mala cooperación del asistente inexperto y el cirujano. La laparoscopia de puerto reducido reduce algunas incisiones quirúrgicas, y la mínimamente invasiva extrema puede provocar menos dolor y una recuperación más rápida. Desde un punto de vista económico, la laparoscopia de puerto reducido reduce algunos consumibles quirúrgicos y recursos humanos, lo que reduce el costo de la cirugía.
Para seguir explorando la aplicación de la cirugía laparoscópica de puerto reducido en pacientes con cáncer colorrectal resecable, el centro planea llevar a cabo un estudio clínico de 'cirugía laparoscópica de puerto reducido versus cirugía laparoscópica tradicional para el cáncer colorrectal resecable', con el objetivo de evaluar la complicaciones asociadas con la cirugía perioperatoria, tasa de resección R0, tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años y tasa de supervivencia general a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
- Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorrectal (incluyendo adenocarcinoma alto, medio y poco diferenciado, excluidos: adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello);
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1 puntos;
- TAC de tórax, abdomen completo, realce pélvico confirman cáncer de colon o recto superior, sin metástasis a distancia;
- Ningún otro tumor primario múltiple;
- Sin disfunción orgánica;
- El paciente y su familia pueden comprender el protocolo del estudio y están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 70 años;
- Combinado con tumores malignos simultáneos o heterogéneos (dentro de 5 años);
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que requieran cirugía de urgencia;
- Se requiere resección de órganos articulares;
- ASA Clase IV o V;
- Padecer de una enfermedad mental grave;
- Pacientes con enfisema severo, neumonía intersticial o cardiopatía isquémica, etc. que no toleran la cirugía;
- Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes;
- Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía laparoscópica de puerto reducido
Ubicaciones de los trócares: se coloca un trócar de 10 mm en el supraumbilical o subumbilical como puerto de observación, y el cirujano inserta un trócar de 10 mm y un trócar de 5 mm en el lado ipsilateral del paciente según la situación intraoperatoria, como el puerto principal de operación y el puerto de operación secundaria, y las posiciones de los trócares siguen el principio de que la lesión se localiza en el vértice triangular de los dos trócares.
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comparar diferentes estilos operativos de cáncer de colon y recto superior
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Comparador activo: cirugía laparoscópica convencional
Ubicaciones de los trocares: Se coloca un trocar de 10 mm en el supraombligo o subombligo como puerto de observación, y el cirujano inserta un trocar de 10 mm y un trocar de 5 mm en una posición adecuada según la situación intraoperatoria como puerto de operación principal y puerto de operación secundario.
El asistente coloca dos trocares de 5 mm en la posición adecuada como puerto de operación del asistente.
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cirugía laparoscópica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de SFD
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la operación, un promedio de 2 horas
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Tiempo desde que comenzó la cirugía hasta que terminó la cirugía
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hasta la finalización de la operación, un promedio de 2 horas
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 ml
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Pérdida de sangre durante la operación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 ml
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: mediante anticipantes dados de alta, un promedio de 7 días
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Día desde que terminó la operación hasta que el paciente fue dado de alta
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mediante anticipantes dados de alta, un promedio de 7 días
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier complicación asociada con la operación basada en la clasificación de Clavien-Dindo
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30 dias
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte asociada a la operación
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30 dias
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Tasa DFS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
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3 años
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Tasa de SG de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia global
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2023044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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