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Seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica de puerto reducido para pacientes con cáncer de colon y recto superior

23 de abril de 2026 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Seguridad y eficacia de la cirugía laparoscópica de puerto reducido para pacientes con cáncer de colon y recto superior: un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo de fase Ⅱ

El cáncer colorrectal es el tercer tumor maligno más frecuente. La resección radical es el pilar de los tratamientos para el cáncer colorrectal no metastásico. En el caso de la cirugía laparoscópica tradicional, es probable que los asistentes sin experiencia causen lesiones en los costados e interfieran con el cirujano debido al espacio de operación limitado. La cirugía laparoscópica de puerto reducido tiene solo 3 puertos para el cirujano y el observador, y el cirujano completa la cirugía de forma independiente, lo que aumenta la dificultad de la operación. Sin embargo, la laparoscopia de puerto reducido tiene algunas ventajas y aplicaciones potenciales. La cirugía laparoscópica de puerto reducido evita la prolongación del tiempo de operación y la paralesión causada por un asistente sin experiencia. La laparoscopia de puerto reducido reduce algunas incisiones quirúrgicas, lo que resulta en menos dolor y una recuperación más rápida. La laparoscopia de puerto reducido también reduce los consumibles, los recursos humanos y los gastos médicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto curativo y la seguridad de la cirugía laparoscópica de puerto reducido versus la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer colorrectal resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es el tercer tumor maligno más frecuente. En 2020, hubo casi 1,9 millones de casos nuevos en todo el mundo, lo que representa alrededor del 10 % de todos los tumores malignos nuevos, y la muerte relacionada superó las 900 000. En los últimos años, la incidencia del cáncer colorrectal en nuestro país ha ido aumentando rápidamente año tras año, con más de 400.000 casos nuevos cada año, lo que lleva a China al mayor número de casos de cáncer colorrectal del mundo. Para el cáncer colorrectal no metastásico resecable, la resección quirúrgica radical es el pilar de los tratamientos. En comparación con la cirugía abierta, la resección laparoscópica del cáncer colorrectal tiene heridas más pequeñas, una recuperación posoperatoria más rápida y una estancia hospitalaria más corta. Los resultados a 10 años del ensayo COLOR mostraron tasas de SSE, SG y recurrencia similares entre la cirugía abierta y laparoscópica para el cáncer de colon. En otro ensayo (estudio COST), 872 pacientes con cáncer de colon fueron asignados aleatoriamente a cirugía abierta o colectomía asistida por laparoscopia para el cáncer de colon curativo. Después de una mediana de seguimiento de 7 años, las tasas de recurrencia a 5 años y las tasas de SG a 5 años fueron similares.

La resección del cáncer colorrectal laparoscópica tradicional puede llevarse a cabo sin problemas mediante una estrecha cooperación entre el cirujano y el asistente. Sin embargo, es probable que los asistentes sin experiencia causen paralesiones debido al campo de visión opuesto y al estrecho espacio de operación. En los últimos años, la laparoscopia por puerto único se pone gradualmente en servicio. Sin embargo, es fácil causar conflictos de instrumentos, ángulos de visión en línea recta y falta de tracción. Por lo tanto, la cirugía de puerto único es extremadamente poco ergonómica y difícil para el cirujano. La cirugía laparoscópica de puerto reducido se ha utilizado selectivamente en algunos anticipadores de cáncer de colon. La cirugía laparoscópica de puerto reducido reduce o elimina por completo los puertos de operación del asistente, y el cirujano depende principalmente de sí mismo para completar la exposición del campo operatorio. Sin embargo, la laparoscopia de puerto reducido tiene algunas ventajas y aplicaciones potenciales. La cirugía laparoscópica de puerto reducido se completa con las manos izquierda y derecha del cirujano, lo que es más fácil de coordinar, evitando la prolongación del tiempo de la operación o incluso lesiones concomitantes causadas por la mala cooperación del asistente inexperto y el cirujano. La laparoscopia de puerto reducido reduce algunas incisiones quirúrgicas, y la mínimamente invasiva extrema puede provocar menos dolor y una recuperación más rápida. Desde un punto de vista económico, la laparoscopia de puerto reducido reduce algunos consumibles quirúrgicos y recursos humanos, lo que reduce el costo de la cirugía.

Para seguir explorando la aplicación de la cirugía laparoscópica de puerto reducido en pacientes con cáncer colorrectal resecable, el centro planea llevar a cabo un estudio clínico de 'cirugía laparoscópica de puerto reducido versus cirugía laparoscópica tradicional para el cáncer colorrectal resecable', con el objetivo de evaluar la complicaciones asociadas con la cirugía perioperatoria, tasa de resección R0, tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años y tasa de supervivencia general a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años;
  2. Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma colorrectal (incluyendo adenocarcinoma alto, medio y poco diferenciado, excluidos: adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello);
  3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0-1 puntos;
  4. TAC de tórax, abdomen completo, realce pélvico confirman cáncer de colon o recto superior, sin metástasis a distancia;
  5. Ningún otro tumor primario múltiple;
  6. Sin disfunción orgánica;
  7. El paciente y su familia pueden comprender el protocolo del estudio y están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 o > 70 años;
  2. Combinado con tumores malignos simultáneos o heterogéneos (dentro de 5 años);
  3. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que requieran cirugía de urgencia;
  4. Se requiere resección de órganos articulares;
  5. ASA Clase IV o V;
  6. Padecer de una enfermedad mental grave;
  7. Pacientes con enfisema severo, neumonía intersticial o cardiopatía isquémica, etc. que no toleran la cirugía;
  8. Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes;
  9. Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía laparoscópica de puerto reducido
Ubicaciones de los trócares: se coloca un trócar de 10 mm en el supraumbilical o subumbilical como puerto de observación, y el cirujano inserta un trócar de 10 mm y un trócar de 5 mm en el lado ipsilateral del paciente según la situación intraoperatoria, como el puerto principal de operación y el puerto de operación secundaria, y las posiciones de los trócares siguen el principio de que la lesión se localiza en el vértice triangular de los dos trócares.
comparar diferentes estilos operativos de cáncer de colon y recto superior
Comparador activo: cirugía laparoscópica convencional
Ubicaciones de los trocares: Se coloca un trocar de 10 mm en el supraombligo o subombligo como puerto de observación, y el cirujano inserta un trocar de 10 mm y un trocar de 5 mm en una posición adecuada según la situación intraoperatoria como puerto de operación principal y puerto de operación secundario. El asistente coloca dos trocares de 5 mm en la posición adecuada como puerto de operación del asistente.
cirugía laparoscópica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SFD
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la operación, un promedio de 2 horas
Tiempo desde que comenzó la cirugía hasta que terminó la cirugía
hasta la finalización de la operación, un promedio de 2 horas
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 ml
Pérdida de sangre durante la operación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 50 ml
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: mediante anticipantes dados de alta, un promedio de 7 días
Día desde que terminó la operación hasta que el paciente fue dado de alta
mediante anticipantes dados de alta, un promedio de 7 días
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier complicación asociada con la operación basada en la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte asociada a la operación
30 dias
Tasa DFS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
3 años
Tasa de SG de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia global
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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