Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische chirurgie met verkleinde poort voor patiënten met colon- en bovenste rectumkanker

23 april 2026 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische chirurgie met verkleinde poort voor patiënten met colon- en bovenste rectumkanker - een open-label, multicenter, prospectief fase Ⅱ-onderzoek

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende kwaadaardige tumor. Radicale resectie is de steunpilaar van behandelingen voor niet-gemetastaseerde colorectale kanker. In het geval van traditionele laparoscopische chirurgie zullen onervaren assistenten waarschijnlijk zijletsel veroorzaken en de chirurg hinderen vanwege de beperkte operatieruimte. Laparoscopische chirurgie met verminderde poort heeft slechts 3 poorten voor chirurg en waarnemer, en de chirurg voltooit de operatie onafhankelijk, wat de moeilijkheidsgraad van de operatie vergroot. Laparoscopie met verminderde poort heeft echter enkele potentiële voordelen en toepassingen. Laparoscopische chirurgie met verminderde poort voorkomt de verlenging van de operatietijd en para-injury veroorzaakt door een onervaren assistent. Laparoscopie met verminderde poort vermindert sommige chirurgische incisies, wat resulteert in minder pijn en sneller herstel. Laparoscopie met verminderde poort vermindert ook de verbruiksartikelen, personele middelen en medische kosten. Deze studie heeft tot doel het curatieve effect en de veiligheid van laparoscopische chirurgie met een verkleinde poort te evalueren versus conventionele laparoscopische chirurgie voor resectabele colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de derde meest voorkomende kwaadaardige tumor. In 2020 waren er wereldwijd bijna 1,9 miljoen nieuwe gevallen, goed voor ongeveer 10% van alle nieuwe kwaadaardige tumoren, en het gerelateerde aantal doden bedroeg meer dan 900.000. In de afgelopen jaren is de incidentie van colorectale kanker in ons land elk jaar snel gestegen, met meer dan 400.000 nieuwe gevallen per jaar, waardoor China het grootste aantal gevallen van colorectale kanker ter wereld heeft. Voor reseceerbare niet-gemetastaseerde colorectale kanker is radicale chirurgische resectie de steunpilaar van behandelingen. Vergeleken met de open operatie heeft de laparoscopische resectie van colorectale kanker kleinere wonden, sneller postoperatief herstel en korter ziekenhuisverblijf. De 10-jarige resultaten van de COLOR-studie toonden vergelijkbare DFS, OS en recidiefpercentages tussen open en laparoscopische chirurgie voor darmkanker. In een ander onderzoek (COST-onderzoek) werden 872 patiënten met darmkanker willekeurig toegewezen aan open chirurgie of laparoscopisch geassisteerde colectomie voor curatieve darmkanker. Na een mediane follow-up van 7 jaar waren de 5-jaars recidiefpercentages en de 5-jaars OS-percentages vergelijkbaar.

Traditionele laparoscopische darmkankerresectie kan vlot worden uitgevoerd door nauwe samenwerking tussen de chirurg en de assistent. Onervaren assistenten zullen echter waarschijnlijk paraletsels veroorzaken vanwege het tegenovergestelde gezichtsveld en de smalle operatieruimte. De laatste jaren wordt single-port laparoscopie geleidelijk in gebruik genomen. Het is echter gemakkelijk om instrumentconflicten, rechtlijnige kijkhoeken en gebrek aan tractie te veroorzaken. Daarom is chirurgie met één poort uiterst onergonomisch en moeilijk voor de chirurg. Laparoscopische chirurgie met verminderde poort is selectief gebruikt bij sommige anticiperende middelen tegen darmkanker. Laparoscopische chirurgie met verminderde poort vermindert of elimineert de operatiepoorten van de assistent volledig, en de chirurg vertrouwt voornamelijk op zichzelf om de blootstelling van het operatieveld te voltooien. Laparoscopie met verminderde poort heeft echter enkele potentiële voordelen en toepassingen. Laparoscopische chirurgie met een kleine poort wordt uitgevoerd door de linker- en rechterhand van de chirurg, wat gemakkelijker te coördineren is, waardoor verlenging van de operatietijd of zelfs bijkomende verwondingen als gevolg van de slechte samenwerking tussen de onervaren assistent en de chirurg worden vermeden. Laparoscopie met verminderde poort vermindert sommige chirurgische incisies, en extreem minimaal invasief kan resulteren in minder pijn en sneller herstel. Vanuit economisch oogpunt vermindert de laparoscopie met gereduceerde poort sommige chirurgische verbruiksartikelen en menselijke hulpbronnen, wat leidt tot lagere operatiekosten.

Om de toepassing van laparoscopische chirurgie met verkleinde poort bij patiënten met resectabele colorectale kanker verder te onderzoeken, is het centrum van plan een klinische studie uit te voeren naar 'laparoscopische chirurgie met verkleinde poort versus traditionele laparoscopische chirurgie voor resectabele colorectale kanker', met als doel de complicaties geassocieerd met peri-operatieve chirurgie, R0-resectiepercentage, 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage en 3-jaars totale overlevingspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud;
  2. Pathologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom (inclusief hoog, medium en laag gedifferentieerd adenocarcinoom, uitgesloten: mucineuze adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1 punten;
  4. Borst, gehele buik, bekken verbeterde CT bevestigt colon- of bovenste rectumkanker, zonder metastase op afstand;
  5. Geen andere meervoudige primaire tumoren;
  6. Geen orgaandisfunctie;
  7. De patiënt en zijn/haar familie kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18, of > 70 jaar oud;
  2. Gecombineerd met gelijktijdige of heterogene (binnen 5 jaar) kwaadaardige tumoren;
  3. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
  4. Gewrichtsorgaanresectie is vereist;
  5. ASA klasse IV of V;
  6. Lijdend aan een ernstige psychische aandoening;
  7. Patiënten met ernstig emfyseem, interstitiële pneumonie of ischemische hartziekte, enz. die een operatie niet kunnen verdragen;
  8. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand;
  9. Patiënten of families zijn niet in staat om de voorwaarden en doelstellingen van deze studie te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie met verminderde poort
locaties van trocars: een trocart van 10 mm wordt in de supraumbilicale of subumbilicus geplaatst als observatiepoort en de chirurg brengt een trocart van 10 mm en een trocart van 5 mm in op de ipsilaterale zijde van de patiënt volgens de intraoperatieve situatie, als de belangrijkste operatiepoort en de secundaire operatiepoort en de posities van de trocars volgen het principe dat de laesie zich aan de driehoekige top van de twee trocars bevindt.
Procedure: Laparoscopische chirurgie met verminderde poort
vergelijk verschillende operationele stijlen van colon- en bovenste rectumkanker
Actieve vergelijker: conventionele laparoscopische chirurgie
locaties van trocars: een trocart van 10 mm wordt in de supraumbilicus of subumbilicus geplaatst als observatiepoort en de chirurg brengt een trocart van 10 mm en een trocart van 5 mm in een geschikte positie in overeenstemming met de intraoperatieve situatie als de belangrijkste operatiepoort en de secundaire operatiepoort. De assistent plaatst twee trocars van 5 mm in de juiste positie als assistent-operatiepoort.
Procedure: conventionele laparoscopische chirurgie
conventionele laparoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrij overlevingspercentage
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van de operatie, gemiddeld 2 uur
Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
tot voltooiing van de operatie, gemiddeld 2 uur
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 50 ml
Bloedverlies tijdens de operatie
tot voltooiing van de studie gemiddeld 50 ml
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: via anticipatiemiddelen ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Dag van de operatie tot het ontslag van de patiënt
via anticipatiemiddelen ontslagen, gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke complicatie die verband houdt met de operatie op basis van de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden in verband met operatie
30 dagen
3 jaar DFS-tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overlevingspercentage
3 jaar
3 jaar OS Tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overlevingskans
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2023044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren