Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av laparoskopisk kirurgi med redusert port for pasienter med tykktarms- og øvre rektalkreft

Sikkerhet og effekt av laparoskopisk kirurgi med redusert port for pasienter med tykktarms- og øvre rektalkreft -- en åpen etikett, multisenter, prospektiv fase Ⅱ-studie

Kolorektal kreft er den tredje vanligste ondartede svulsten. Radikal reseksjon er bærebjelken i behandlinger for ikke-metastatisk kolorektal kreft. Ved tradisjonell laparoskopisk kirurgi vil uerfarne assistenter sannsynligvis forårsake sideskader og forstyrre kirurgen på grunn av begrenset operasjonsplass. Laparoskopisk kirurgi med redusert port har kun 3 porter for kirurg og observatør, og kirurgen fullfører operasjonen uavhengig, noe som øker vanskeligheten med operasjonen. Laparoskopi med redusert port har imidlertid noen potensielle fordeler og bruksområder. Laparoskopisk kirurgi med redusert port unngår forlengelse av operasjonstiden og parainjury forårsaket av uerfaren assistent. Laparoskopi med redusert port reduserer enkelte kirurgiske snitt, noe som resulterer i mindre smerte og raskere restitusjon. Laparoskopi med redusert port reduserer også forbruksmateriell, menneskelige ressurser og medisinske utgifter. Denne studien tar sikte på å evaluere den helbredende effekten og sikkerheten av redusert port laparoskopisk kirurgi versus konvensjonell laparoskopisk kirurgi for resektabel kolorektal kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste ondartede svulsten. I 2020 var det nesten 1,9 millioner nye tilfeller over hele verden, som utgjør omtrent 10 % av alle nye ondartede svulster, og den relaterte døden oversteg 900 000. De siste årene har forekomsten av tykk- og endetarmskreft i vårt land økt raskt år for år, med mer enn 400 000 nye tilfeller hvert år, noe som fører Kina til det største antallet tykktarmskrefttilfeller i verden. For resektabel ikke-metastatisk tykktarmskreft er radikal kirurgisk reseksjon bærebjelken i behandlingene. Sammenlignet med åpen kirurgi har laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon mindre sår, raskere postoperativ restitusjon og kortere sykehusopphold. 10-årsresultatene av COLOR-studien viste lignende DFS-, OS- og tilbakefallsrater mellom åpen og laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft. I en annen studie (COST-studie) ble 872 pasienter med tykktarmskreft tilfeldig tildelt åpen kirurgi eller laparoskopisk assistert kolektomi for kurativ tykktarmskreft. Etter en median oppfølging på 7 år, var 5-års tilbakefallsraten og 5-års OS-raten like.

Tradisjonell laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon kan utføres problemfritt ved tett samarbeid mellom kirurg og assistent. Imidlertid vil uerfarne assistenter sannsynligvis forårsake paraskader på grunn av det motsatte synsfeltet og den trange operasjonsplassen. I de senere årene har enkeltport laparoskopi gradvis gått i bruk. Det er imidlertid lett å forårsake instrumentkonflikter, rettlinjede synsvinkler og mangel på trekkraft. Derfor er enkeltportskirurgi ekstremt uergonomisk og vanskelig for kirurgen. Laparoskopisk kirurgi med redusert port har blitt selektivt brukt i noen tykktarmskreftforegripere. Laparoskopisk kirurgi med redusert port reduserer eller eliminerer fullstendig assistentens operasjonsporter, og kirurgen stoler hovedsakelig på seg selv for å fullføre eksponeringen av operasjonsfeltet. Laparoskopi med redusert port har imidlertid noen potensielle fordeler og bruksområder. Laparoskopisk kirurgi med redusert port fullføres av venstre og høyre hender til kirurgen, noe som er lettere å koordinere, og unngår forlengelse av operasjonstiden eller til og med samtidig skade forårsaket av dårlig samarbeid mellom den uerfarne assistenten og kirurgen. Laparoskopi med redusert port reduserer enkelte kirurgiske snitt, og ekstrem minimalt invasiv kan resultere i mindre smerte og raskere restitusjon. Fra et økonomisk synspunkt reduserer laparoskopi med redusert port enkelte kirurgiske forbruksvarer og menneskelig ressurs, noe som fører til reduserte operasjonskostnader.

For ytterligere å utforske anvendelsen av redusert port laparoskopisk kirurgi hos pasienter med resektabel kolorektal kreft, planlegger senteret å gjennomføre en klinisk studie av 'reduced-port laparoskopisk kirurgi versus tradisjonell laparoskopisk kirurgi for resektabel kolorektal kreft', med sikte på å evaluere komplikasjoner assosiert med perioperativ kirurgi, R0 reseksjonsrate, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate og 3-års total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel;
  2. Patologisk diagnose av kolorektalt adenokarsinom (inkludert høyt, middels og lavt differensiert adenokarsinom, ekskludert: mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1 poeng;
  4. Bryst, hele magen, bekkenforsterket CT bekrefter tykktarms- eller øvre rektalkreft, uten fjernmetastaser;
  5. Ingen andre multiple primære svulster;
  6. Ingen organdysfunksjon;
  7. Pasienten og hans/hennes familie er i stand til å forstå studieprotokollen og er villige til å delta i studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 70 år gammel;
  2. Kombinert med samtidige eller heterogene (innen 5 år) ondartede svulster;
  3. Pasienter med intestinal obstruksjon, tarmperforasjon, intestinal blødning etc. som krever akutt kirurgi;
  4. Leddorganreseksjon er nødvendig;
  5. ASA klasse IV eller V;
  6. Lider av en alvorlig psykisk lidelse;
  7. Pasienter med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom etc. som ikke tåler kirurgi;
  8. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned;
  9. Pasienter eller familier er ikke i stand til å forstå betingelsene og målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi med redusert port
plassering av trokarer: En 10 mm trokar plasseres i supraumbilical eller subumbilicus som en observasjonsport, og kirurgen setter inn en 10 mm trokar og en 5 mm trokar på den ipsilaterale siden av pasienten i henhold til den intraoperative situasjonen, som hovedoperasjonsport og sekundær operasjonsport, og posisjonene til trokarene følger prinsippet om at lesjonen er lokalisert ved den trekantede toppen av de to trokarene.
sammenligne ulike operasjonsstiler av tykktarmskreft og øvre rektalkreft
Aktiv komparator: konvensjonell laparoskopisk kirurgi
plassering av trokarer: En 10 mm trokar plasseres i supraumbilicus eller subumbilicus som observasjonsport, og kirurgen setter inn en 10 mm trokar og en 5 mm trokar i en passende posisjon i henhold til den intraoperative situasjonen som hovedoperasjonsport og sekundær operasjonsport. Assistenten plasserer to 5 mm trokarer i riktig posisjon som assistentoperasjonsport.
konvensjonell laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS rate
Tidsramme: 1 år
Sykdomsfri overlevelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total driftstid
Tidsramme: gjennom operasjonsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Tiden fra operasjonen startet til operasjonen ble avsluttet
gjennom operasjonsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 50 ml
Blodtap under operasjon
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 50 ml
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom anticipanter utskrevet, i gjennomsnitt 7 dager
Dag fra operasjon ferdig til pasient utskrives
gjennom anticipanter utskrevet, i gjennomsnitt 7 dager
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Enhver komplikasjon forbundet med operasjon basert på Clavien-Dindo klassifisering
30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død forbundet med operasjon
30 dager
3 års DFS-sats
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelsesrate
3 år
3 års OS-sats
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsesrate
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal neoplasma

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi med redusert port

3
Abonnere