- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953662
Sikkerhet og effekt av laparoskopisk kirurgi med redusert port for pasienter med tykktarms- og øvre rektalkreft
Sikkerhet og effekt av laparoskopisk kirurgi med redusert port for pasienter med tykktarms- og øvre rektalkreft -- en åpen etikett, multisenter, prospektiv fase Ⅱ-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste ondartede svulsten. I 2020 var det nesten 1,9 millioner nye tilfeller over hele verden, som utgjør omtrent 10 % av alle nye ondartede svulster, og den relaterte døden oversteg 900 000. De siste årene har forekomsten av tykk- og endetarmskreft i vårt land økt raskt år for år, med mer enn 400 000 nye tilfeller hvert år, noe som fører Kina til det største antallet tykktarmskrefttilfeller i verden. For resektabel ikke-metastatisk tykktarmskreft er radikal kirurgisk reseksjon bærebjelken i behandlingene. Sammenlignet med åpen kirurgi har laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon mindre sår, raskere postoperativ restitusjon og kortere sykehusopphold. 10-årsresultatene av COLOR-studien viste lignende DFS-, OS- og tilbakefallsrater mellom åpen og laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft. I en annen studie (COST-studie) ble 872 pasienter med tykktarmskreft tilfeldig tildelt åpen kirurgi eller laparoskopisk assistert kolektomi for kurativ tykktarmskreft. Etter en median oppfølging på 7 år, var 5-års tilbakefallsraten og 5-års OS-raten like.
Tradisjonell laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon kan utføres problemfritt ved tett samarbeid mellom kirurg og assistent. Imidlertid vil uerfarne assistenter sannsynligvis forårsake paraskader på grunn av det motsatte synsfeltet og den trange operasjonsplassen. I de senere årene har enkeltport laparoskopi gradvis gått i bruk. Det er imidlertid lett å forårsake instrumentkonflikter, rettlinjede synsvinkler og mangel på trekkraft. Derfor er enkeltportskirurgi ekstremt uergonomisk og vanskelig for kirurgen. Laparoskopisk kirurgi med redusert port har blitt selektivt brukt i noen tykktarmskreftforegripere. Laparoskopisk kirurgi med redusert port reduserer eller eliminerer fullstendig assistentens operasjonsporter, og kirurgen stoler hovedsakelig på seg selv for å fullføre eksponeringen av operasjonsfeltet. Laparoskopi med redusert port har imidlertid noen potensielle fordeler og bruksområder. Laparoskopisk kirurgi med redusert port fullføres av venstre og høyre hender til kirurgen, noe som er lettere å koordinere, og unngår forlengelse av operasjonstiden eller til og med samtidig skade forårsaket av dårlig samarbeid mellom den uerfarne assistenten og kirurgen. Laparoskopi med redusert port reduserer enkelte kirurgiske snitt, og ekstrem minimalt invasiv kan resultere i mindre smerte og raskere restitusjon. Fra et økonomisk synspunkt reduserer laparoskopi med redusert port enkelte kirurgiske forbruksvarer og menneskelig ressurs, noe som fører til reduserte operasjonskostnader.
For ytterligere å utforske anvendelsen av redusert port laparoskopisk kirurgi hos pasienter med resektabel kolorektal kreft, planlegger senteret å gjennomføre en klinisk studie av 'reduced-port laparoskopisk kirurgi versus tradisjonell laparoskopisk kirurgi for resektabel kolorektal kreft', med sikte på å evaluere komplikasjoner assosiert med perioperativ kirurgi, R0 reseksjonsrate, 3-års sykdomsfri overlevelsesrate og 3-års total overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Huang, MD
- Telefonnummer: 13926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ta kontakt med:
- Jun Huang, MD
- Telefonnummer: 13926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
- Patologisk diagnose av kolorektalt adenokarsinom (inkludert høyt, middels og lavt differensiert adenokarsinom, ekskludert: mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1 poeng;
- Bryst, hele magen, bekkenforsterket CT bekrefter tykktarms- eller øvre rektalkreft, uten fjernmetastaser;
- Ingen andre multiple primære svulster;
- Ingen organdysfunksjon;
- Pasienten og hans/hennes familie er i stand til å forstå studieprotokollen og er villige til å delta i studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 70 år gammel;
- Kombinert med samtidige eller heterogene (innen 5 år) ondartede svulster;
- Pasienter med intestinal obstruksjon, tarmperforasjon, intestinal blødning etc. som krever akutt kirurgi;
- Leddorganreseksjon er nødvendig;
- ASA klasse IV eller V;
- Lider av en alvorlig psykisk lidelse;
- Pasienter med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom etc. som ikke tåler kirurgi;
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned;
- Pasienter eller familier er ikke i stand til å forstå betingelsene og målene for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi med redusert port
plassering av trokarer: En 10 mm trokar plasseres i supraumbilical eller subumbilicus som en observasjonsport, og kirurgen setter inn en 10 mm trokar og en 5 mm trokar på den ipsilaterale siden av pasienten i henhold til den intraoperative situasjonen, som hovedoperasjonsport og sekundær operasjonsport, og posisjonene til trokarene følger prinsippet om at lesjonen er lokalisert ved den trekantede toppen av de to trokarene.
|
sammenligne ulike operasjonsstiler av tykktarmskreft og øvre rektalkreft
|
Aktiv komparator: konvensjonell laparoskopisk kirurgi
plassering av trokarer: En 10 mm trokar plasseres i supraumbilicus eller subumbilicus som observasjonsport, og kirurgen setter inn en 10 mm trokar og en 5 mm trokar i en passende posisjon i henhold til den intraoperative situasjonen som hovedoperasjonsport og sekundær operasjonsport.
Assistenten plasserer to 5 mm trokarer i riktig posisjon som assistentoperasjonsport.
|
konvensjonell laparoskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS rate
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total driftstid
Tidsramme: gjennom operasjonsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Tiden fra operasjonen startet til operasjonen ble avsluttet
|
gjennom operasjonsgjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 50 ml
|
Blodtap under operasjon
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 50 ml
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom anticipanter utskrevet, i gjennomsnitt 7 dager
|
Dag fra operasjon ferdig til pasient utskrives
|
gjennom anticipanter utskrevet, i gjennomsnitt 7 dager
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver komplikasjon forbundet med operasjon basert på Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Død forbundet med operasjon
|
30 dager
|
3 års DFS-sats
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
|
3 år
|
3 års OS-sats
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2023044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi med redusert port
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning