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Innocuité et efficacité de la chirurgie laparoscopique à port réduit pour les patients atteints d'un cancer du côlon et du rectum supérieur

Innocuité et efficacité de la chirurgie laparoscopique à orifice réduit pour les patients atteints d'un cancer du côlon et du rectum supérieur -- une étude ouverte, multicentrique et prospective de phase Ⅱ

Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus fréquente. La résection radicale est le pilier des traitements du cancer colorectal non métastatique. En cas de chirurgie laparoscopique traditionnelle, les assistants inexpérimentés sont susceptibles de provoquer des blessures latérales et d'interférer avec le chirurgien en raison de l'espace opératoire limité. La chirurgie laparoscopique à port réduit n'a que 3 ports pour le chirurgien et l'observateur, et le chirurgien effectue l'opération de manière indépendante, ce qui augmente la difficulté de l'opération. Cependant, la laparoscopie à port réduit présente certains avantages et applications potentiels. La chirurgie laparoscopique à port réduit évite la prolongation de la durée de l'opération et les blessures causées par un assistant inexpérimenté. La laparoscopie à port réduit réduit certaines incisions chirurgicales, ce qui entraîne moins de douleur et une récupération plus rapide. La laparoscopie à port réduit réduit également les consommables, les ressources humaines et les dépenses médicales. Cette étude vise à évaluer l'effet curatif et l'innocuité de la chirurgie laparoscopique à port réduit par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le cancer colorectal résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus fréquente. En 2020, il y avait près de 1,9 million de nouveaux cas dans le monde, représentant environ 10 % de toutes les nouvelles tumeurs malignes, et le nombre de décès associés dépassait 900 000. Ces dernières années, l'incidence du cancer colorectal dans notre pays a augmenté rapidement d'année en année, avec plus de 400 000 nouveaux cas chaque année, ce qui a conduit la Chine au plus grand nombre de cas de cancer colorectal au monde. Pour le cancer colorectal non métastatique résécable, la résection chirurgicale radicale est le pilier des traitements. Par rapport à la chirurgie ouverte, la résection laparoscopique du cancer colorectal a des plaies plus petites, une récupération postopératoire plus rapide et un séjour hospitalier plus court. Les résultats sur 10 ans de l'essai COLOR ont montré des taux de SSM, de SG et de récidive similaires entre la chirurgie ouverte et laparoscopique pour le cancer du côlon. Dans un autre essai (étude COST), 872 patients atteints d'un cancer du côlon ont été assignés au hasard à une chirurgie ouverte ou à une colectomie assistée par laparoscopie pour un cancer curatif du côlon. Après un suivi médian de 7 ans, les taux de récidive à 5 ans et les taux de SG à 5 ans étaient similaires.

La résection laparoscopique traditionnelle du cancer colorectal peut être réalisée en douceur grâce à une étroite collaboration entre le chirurgien et l'assistant. Cependant, les assistants inexpérimentés sont susceptibles de provoquer des blessures paralytiques en raison du champ de vision opposé et de l'étroitesse de l'espace opératoire. Depuis quelques années, la laparoscopie monoport est progressivement mise en service. Cependant, il est facile de provoquer des conflits d'instruments, des angles de vision rectilignes et un manque de traction. Par conséquent, la chirurgie à port unique est extrêmement peu ergonomique et difficile pour le chirurgien. La chirurgie laparoscopique à orifice réduit a été utilisée de manière sélective dans certains anticipations du cancer du côlon. La chirurgie laparoscopique à port réduit réduit ou supprime complètement les ports opératoires de l'assistant, et le chirurgien compte principalement sur lui-même pour compléter l'exposition du champ opératoire. Cependant, la laparoscopie à port réduit présente certains avantages et applications potentiels. La chirurgie laparoscopique à port réduit est complétée par les mains gauche et droite du chirurgien, ce qui est plus facile à coordonner, évitant la prolongation du temps opératoire ou même des blessures concomitantes causées par la mauvaise coopération de l'assistant inexpérimenté et du chirurgien. La laparoscopie à port réduit réduit certaines incisions chirurgicales et une extrême mini-invasive peut entraîner moins de douleur et une récupération plus rapide. D'un point de vue économique, la laparoscopie à port réduit réduit certains consommables chirurgicaux et les ressources humaines, entraînant une réduction du coût de la chirurgie.

Afin d'explorer plus avant l'application de la chirurgie laparoscopique à port réduit chez les patients atteints d'un cancer colorectal résécable, le centre prévoit de mener une étude clinique sur la « chirurgie laparoscopique à port réduit par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle pour le cancer colorectal résécable », visant à évaluer la complications associées à la chirurgie périopératoire, taux de résection R0, taux de survie sans maladie à 3 ans et taux de survie globale à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans;
  2. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome colorectal (y compris adénocarcinome hautement, moyen et faiblement différencié, exclu : adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules en anneau à chevalière );
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est 0-1 points;
  4. La tomodensitométrie thoracique, abdominale entière, pelvienne rehaussée confirme un cancer du côlon ou du rectum supérieur, sans métastase à distance ;
  5. Aucune autre tumeur primaire multiple ;
  6. Aucun dysfonctionnement d'organe ;
  7. Le patient et sa famille sont capables de comprendre le protocole de l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 70 ans ;
  2. Associé à des tumeurs malignes simultanées ou hétérogènes (dans les 5 ans);
  3. Patients souffrant d'obstruction intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  4. Une résection d'organe articulaire est nécessaire ;
  5. ASA classe IV ou V ;
  6. Souffrant d'une maladie mentale grave;
  7. Patients souffrant d'emphysème sévère, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique, etc. qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
  8. Thérapie systémique continue aux stéroïdes dans les 1 mois ;
  9. Les patients ou les familles sont incapables de comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie laparoscopique à port réduit
emplacements des trocarts : un trocart de 10 mm est placé dans le supra-ombilical ou le sous-ombilical comme port d'observation, et le chirurgien insère un trocart de 10 mm et un trocart de 5 mm du côté ipsilatéral du patient en fonction de la situation peropératoire, comme port opératoire principal et le port opératoire secondaire, et les positions des trocarts suivent le principe que la lésion se situe à l'apex triangulaire des deux trocarts.
comparer différents styles opératoires du cancer du côlon et du rectum supérieur
Comparateur actif: chirurgie laparoscopique conventionnelle
emplacements des trocarts : un trocart de 10 mm est placé dans le supra-ombilical ou le sous-ombilical comme port d'observation, et le chirurgien insère un trocart de 10 mm et un trocart de 5 mm dans une position appropriée en fonction de la situation peropératoire comme port d'opération principal et port d'opération secondaire. L'assistant place deux trocarts de 5 mm dans la position appropriée en tant que port d'opération de l'assistant.
chirurgie laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SFN
Délai: 1 an
Taux de survie sans maladie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 2 heures
Temps entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie
jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 2 heures
Perte de sang peropératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 50 ml
Perte de sang pendant l'opération
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 50 ml
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: à travers les anticipants déchargés, une moyenne de 7 jours
Jour entre la fin de l'opération et la sortie du patient
à travers les anticipants déchargés, une moyenne de 7 jours
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Toute complication associée à l'opération selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours
Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
Décès lié à l'opération
30 jours
Taux DSF 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie sans maladie
3 années
Taux de SG sur 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie global
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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