- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953662
Innocuité et efficacité de la chirurgie laparoscopique à port réduit pour les patients atteints d'un cancer du côlon et du rectum supérieur
Innocuité et efficacité de la chirurgie laparoscopique à orifice réduit pour les patients atteints d'un cancer du côlon et du rectum supérieur -- une étude ouverte, multicentrique et prospective de phase Ⅱ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus fréquente. En 2020, il y avait près de 1,9 million de nouveaux cas dans le monde, représentant environ 10 % de toutes les nouvelles tumeurs malignes, et le nombre de décès associés dépassait 900 000. Ces dernières années, l'incidence du cancer colorectal dans notre pays a augmenté rapidement d'année en année, avec plus de 400 000 nouveaux cas chaque année, ce qui a conduit la Chine au plus grand nombre de cas de cancer colorectal au monde. Pour le cancer colorectal non métastatique résécable, la résection chirurgicale radicale est le pilier des traitements. Par rapport à la chirurgie ouverte, la résection laparoscopique du cancer colorectal a des plaies plus petites, une récupération postopératoire plus rapide et un séjour hospitalier plus court. Les résultats sur 10 ans de l'essai COLOR ont montré des taux de SSM, de SG et de récidive similaires entre la chirurgie ouverte et laparoscopique pour le cancer du côlon. Dans un autre essai (étude COST), 872 patients atteints d'un cancer du côlon ont été assignés au hasard à une chirurgie ouverte ou à une colectomie assistée par laparoscopie pour un cancer curatif du côlon. Après un suivi médian de 7 ans, les taux de récidive à 5 ans et les taux de SG à 5 ans étaient similaires.
La résection laparoscopique traditionnelle du cancer colorectal peut être réalisée en douceur grâce à une étroite collaboration entre le chirurgien et l'assistant. Cependant, les assistants inexpérimentés sont susceptibles de provoquer des blessures paralytiques en raison du champ de vision opposé et de l'étroitesse de l'espace opératoire. Depuis quelques années, la laparoscopie monoport est progressivement mise en service. Cependant, il est facile de provoquer des conflits d'instruments, des angles de vision rectilignes et un manque de traction. Par conséquent, la chirurgie à port unique est extrêmement peu ergonomique et difficile pour le chirurgien. La chirurgie laparoscopique à orifice réduit a été utilisée de manière sélective dans certains anticipations du cancer du côlon. La chirurgie laparoscopique à port réduit réduit ou supprime complètement les ports opératoires de l'assistant, et le chirurgien compte principalement sur lui-même pour compléter l'exposition du champ opératoire. Cependant, la laparoscopie à port réduit présente certains avantages et applications potentiels. La chirurgie laparoscopique à port réduit est complétée par les mains gauche et droite du chirurgien, ce qui est plus facile à coordonner, évitant la prolongation du temps opératoire ou même des blessures concomitantes causées par la mauvaise coopération de l'assistant inexpérimenté et du chirurgien. La laparoscopie à port réduit réduit certaines incisions chirurgicales et une extrême mini-invasive peut entraîner moins de douleur et une récupération plus rapide. D'un point de vue économique, la laparoscopie à port réduit réduit certains consommables chirurgicaux et les ressources humaines, entraînant une réduction du coût de la chirurgie.
Afin d'explorer plus avant l'application de la chirurgie laparoscopique à port réduit chez les patients atteints d'un cancer colorectal résécable, le centre prévoit de mener une étude clinique sur la « chirurgie laparoscopique à port réduit par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle pour le cancer colorectal résécable », visant à évaluer la complications associées à la chirurgie périopératoire, taux de résection R0, taux de survie sans maladie à 3 ans et taux de survie globale à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans;
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome colorectal (y compris adénocarcinome hautement, moyen et faiblement différencié, exclu : adénocarcinome mucineux, carcinome à cellules en anneau à chevalière );
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est 0-1 points;
- La tomodensitométrie thoracique, abdominale entière, pelvienne rehaussée confirme un cancer du côlon ou du rectum supérieur, sans métastase à distance ;
- Aucune autre tumeur primaire multiple ;
- Aucun dysfonctionnement d'organe ;
- Le patient et sa famille sont capables de comprendre le protocole de l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 70 ans ;
- Associé à des tumeurs malignes simultanées ou hétérogènes (dans les 5 ans);
- Patients souffrant d'obstruction intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Une résection d'organe articulaire est nécessaire ;
- ASA classe IV ou V ;
- Souffrant d'une maladie mentale grave;
- Patients souffrant d'emphysème sévère, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique, etc. qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
- Thérapie systémique continue aux stéroïdes dans les 1 mois ;
- Les patients ou les familles sont incapables de comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie laparoscopique à port réduit
emplacements des trocarts : un trocart de 10 mm est placé dans le supra-ombilical ou le sous-ombilical comme port d'observation, et le chirurgien insère un trocart de 10 mm et un trocart de 5 mm du côté ipsilatéral du patient en fonction de la situation peropératoire, comme port opératoire principal et le port opératoire secondaire, et les positions des trocarts suivent le principe que la lésion se situe à l'apex triangulaire des deux trocarts.
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comparer différents styles opératoires du cancer du côlon et du rectum supérieur
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Comparateur actif: chirurgie laparoscopique conventionnelle
emplacements des trocarts : un trocart de 10 mm est placé dans le supra-ombilical ou le sous-ombilical comme port d'observation, et le chirurgien insère un trocart de 10 mm et un trocart de 5 mm dans une position appropriée en fonction de la situation peropératoire comme port d'opération principal et port d'opération secondaire.
L'assistant place deux trocarts de 5 mm dans la position appropriée en tant que port d'opération de l'assistant.
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chirurgie laparoscopique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de SFN
Délai: 1 an
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Taux de survie sans maladie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de fonctionnement
Délai: jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 2 heures
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Temps entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie
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jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 2 heures
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Perte de sang peropératoire
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 50 ml
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Perte de sang pendant l'opération
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 50 ml
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: à travers les anticipants déchargés, une moyenne de 7 jours
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Jour entre la fin de l'opération et la sortie du patient
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à travers les anticipants déchargés, une moyenne de 7 jours
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Toute complication associée à l'opération selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
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Décès lié à l'opération
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30 jours
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Taux DSF 3 ans
Délai: 3 années
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Taux de survie sans maladie
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3 années
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Taux de SG sur 3 ans
Délai: 3 années
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Taux de survie global
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2023044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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