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Segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica de porta reduzida para pacientes com câncer de cólon e reto superior

23 de abril de 2026 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica de porta reduzida para pacientes com câncer de cólon e reto superior -- um estudo aberto, multicêntrico, de fase prospectiva Ⅱ

O câncer colorretal é o terceiro tumor maligno mais comum. A ressecção radical é a base do tratamento do câncer colorretal não metastático. No caso de cirurgia laparoscópica tradicional, é provável que assistentes inexperientes causem lesões laterais e interfiram com o cirurgião devido ao espaço cirúrgico limitado. A cirurgia laparoscópica de porta reduzida tem apenas 3 portas para cirurgião e observador, e o cirurgião completa a cirurgia de forma independente, o que aumenta a dificuldade da operação. No entanto, a laparoscopia de porta reduzida tem algumas vantagens e aplicações potenciais. A cirurgia laparoscópica de porta reduzida evita o prolongamento do tempo de operação e paralesões causadas por assistente inexperiente. A laparoscopia de porta reduzida reduz algumas incisões cirúrgicas, resultando em menos dor e recuperação mais rápida. A laparoscopia de porta reduzida também reduz os consumíveis, recursos humanos e despesas médicas. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito curativo e a segurança da cirurgia laparoscópica de porta reduzida versus a cirurgia laparoscópica convencional para câncer colorretal ressecável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o terceiro tumor maligno mais comum. Em 2020, houve quase 1,9 milhão de novos casos em todo o mundo, representando cerca de 10% de todos os novos tumores malignos, e a morte relacionada ultrapassou 900.000. Nos últimos anos, a incidência de câncer colorretal em nosso país vem crescendo rapidamente ano a ano, com mais de 400.000 novos casos a cada ano, levando a China ao maior número de casos de câncer colorretal do mundo. Para câncer colorretal não metastático ressecável, a ressecção cirúrgica radical é a base dos tratamentos. Em comparação com a cirurgia aberta, a ressecção laparoscópica do câncer colorretal apresenta feridas menores, recuperação pós-operatória mais rápida e menor tempo de internação. Os resultados de 10 anos do estudo COLOR mostraram DFS, OS e taxas de recorrência semelhantes entre cirurgia aberta e laparoscópica para câncer de cólon. Em outro estudo (estudo COST), 872 pacientes com câncer de cólon foram aleatoriamente designados para cirurgia aberta ou colectomia assistida por laparoscopia para câncer de cólon curativo. Após um acompanhamento médio de 7 anos, as taxas de recorrência de 5 anos e as taxas de OS de 5 anos foram semelhantes.

A ressecção laparoscópica tradicional do câncer colorretal pode ser realizada sem problemas por estreita cooperação entre o cirurgião e o assistente. No entanto, é provável que assistentes inexperientes causem paralesões devido ao campo de visão oposto e ao espaço cirúrgico estreito. Nos últimos anos, a laparoscopia de portal único gradualmente entrou em serviço. No entanto, é fácil causar conflitos de instrumentos, ângulos de visão em linha reta e falta de tração. Portanto, a cirurgia de portal único é extremamente pouco ergonômica e difícil para o cirurgião. A cirurgia laparoscópica de porta reduzida tem sido usada seletivamente em alguns casos de câncer de cólon. A cirurgia laparoscópica de porta reduzida reduz ou elimina completamente as portas de operação do assistente, e o cirurgião depende principalmente de si mesmo para completar a exposição do campo operatório. No entanto, a laparoscopia de porta reduzida tem algumas vantagens e aplicações potenciais. A cirurgia laparoscópica de portal reduzido é realizada pelas mãos esquerda e direita do cirurgião, sendo mais fácil de coordenar, evitando o prolongamento do tempo operatório ou mesmo lesões concomitantes causadas pela má cooperação do assistente inexperiente e do cirurgião. A laparoscopia de porta reduzida reduz algumas incisões cirúrgicas e a técnica minimamente invasiva pode resultar em menos dor e recuperação mais rápida. Do ponto de vista econômico, a laparoscopia de porta reduzida reduz alguns consumíveis cirúrgicos e recursos humanos, levando à redução do custo da cirurgia.

A fim de explorar ainda mais a aplicação da cirurgia laparoscópica de porta reduzida em pacientes com câncer colorretal ressecável, o centro planeja realizar um estudo clínico de 'cirurgia laparoscópica de porta reduzida versus cirurgia laparoscópica tradicional para câncer colorretal ressecável', com o objetivo de avaliar a complicações associadas à cirurgia perioperatória, taxa de ressecção R0, taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos e taxa de sobrevida global em 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos;
  2. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal (incluindo adenocarcinoma de alta, média e baixa diferenciação, excluído: adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1 pontos;
  4. TC de tórax, abdome total, TC pélvica realçada confirma câncer de cólon ou reto superior, sem metástase à distância;
  5. Sem outros tumores primários múltiplos;
  6. Sem disfunção orgânica;
  7. O paciente e sua família são capazes de entender o protocolo do estudo e estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 ou > 70 anos;
  2. Combinado com tumores malignos simultâneos ou heterogêneos (dentro de 5 anos);
  3. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
  4. A ressecção do órgão articular é necessária;
  5. ASA Classe IV ou V;
  6. Sofrer de uma doença mental grave;
  7. Pacientes com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença cardíaca isquêmica, etc. que não toleram cirurgia;
  8. Terapia esteróide sistêmica contínua dentro de 1 mês;
  9. Os pacientes ou familiares são incapazes de compreender as condições e os objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia laparoscópica de porta reduzida
localização dos trocartes: Um trocarte de 10 mm é colocado no supraumbilical ou subumbilical como uma porta de observação, e o cirurgião insere um trocarte de 10 mm e um trocarte de 5 mm no lado ipsilateral do paciente de acordo com a situação intraoperatória, como a porta principal da operação e a porta de operação secundária, e as posições dos trocartes seguem o princípio de que a lesão está localizada no ápice triangular dos dois trocartes.
comparar diferentes estilos operacionais de câncer de cólon e reto superior
Comparador Ativo: cirurgia laparoscópica convencional
localização dos trocartes: Um trocarte de 10 mm é colocado no supraumbilical ou subumbilicus como uma porta de observação, e o cirurgião insere um trocarte de 10 mm e um trocarte de 5 mm em uma posição adequada de acordo com a situação intraoperatória como a porta de operação principal e a porta de operação secundária. O assistente coloca dois trocartes de 5 mm na posição apropriada como a porta de operação do assistente.
cirurgia laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa DFS
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevida livre de doença
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de operação
Prazo: até a conclusão da operação, uma média de 2 horas
Tempo desde o início da cirurgia até o término da cirurgia
até a conclusão da operação, uma média de 2 horas
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 ml
Perda de sangue durante a operação
até a conclusão do estudo, uma média de 50 ml
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: através de alta antecipada, média de 7 dias
Dia desde o término da operação até a alta do paciente
através de alta antecipada, média de 7 dias
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
Qualquer complicação associada à operação com base na classificação de Clavien-Dindo
30 dias
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Morte associada à operação
30 dias
Taxa DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença
3 anos
Taxa OS de 3 anos
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência geral
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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