- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953662
Segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica de porta reduzida para pacientes com câncer de cólon e reto superior
Segurança e eficácia da cirurgia laparoscópica de porta reduzida para pacientes com câncer de cólon e reto superior -- um estudo aberto, multicêntrico, de fase prospectiva Ⅱ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro tumor maligno mais comum. Em 2020, houve quase 1,9 milhão de novos casos em todo o mundo, representando cerca de 10% de todos os novos tumores malignos, e a morte relacionada ultrapassou 900.000. Nos últimos anos, a incidência de câncer colorretal em nosso país vem crescendo rapidamente ano a ano, com mais de 400.000 novos casos a cada ano, levando a China ao maior número de casos de câncer colorretal do mundo. Para câncer colorretal não metastático ressecável, a ressecção cirúrgica radical é a base dos tratamentos. Em comparação com a cirurgia aberta, a ressecção laparoscópica do câncer colorretal apresenta feridas menores, recuperação pós-operatória mais rápida e menor tempo de internação. Os resultados de 10 anos do estudo COLOR mostraram DFS, OS e taxas de recorrência semelhantes entre cirurgia aberta e laparoscópica para câncer de cólon. Em outro estudo (estudo COST), 872 pacientes com câncer de cólon foram aleatoriamente designados para cirurgia aberta ou colectomia assistida por laparoscopia para câncer de cólon curativo. Após um acompanhamento médio de 7 anos, as taxas de recorrência de 5 anos e as taxas de OS de 5 anos foram semelhantes.
A ressecção laparoscópica tradicional do câncer colorretal pode ser realizada sem problemas por estreita cooperação entre o cirurgião e o assistente. No entanto, é provável que assistentes inexperientes causem paralesões devido ao campo de visão oposto e ao espaço cirúrgico estreito. Nos últimos anos, a laparoscopia de portal único gradualmente entrou em serviço. No entanto, é fácil causar conflitos de instrumentos, ângulos de visão em linha reta e falta de tração. Portanto, a cirurgia de portal único é extremamente pouco ergonômica e difícil para o cirurgião. A cirurgia laparoscópica de porta reduzida tem sido usada seletivamente em alguns casos de câncer de cólon. A cirurgia laparoscópica de porta reduzida reduz ou elimina completamente as portas de operação do assistente, e o cirurgião depende principalmente de si mesmo para completar a exposição do campo operatório. No entanto, a laparoscopia de porta reduzida tem algumas vantagens e aplicações potenciais. A cirurgia laparoscópica de portal reduzido é realizada pelas mãos esquerda e direita do cirurgião, sendo mais fácil de coordenar, evitando o prolongamento do tempo operatório ou mesmo lesões concomitantes causadas pela má cooperação do assistente inexperiente e do cirurgião. A laparoscopia de porta reduzida reduz algumas incisões cirúrgicas e a técnica minimamente invasiva pode resultar em menos dor e recuperação mais rápida. Do ponto de vista econômico, a laparoscopia de porta reduzida reduz alguns consumíveis cirúrgicos e recursos humanos, levando à redução do custo da cirurgia.
A fim de explorar ainda mais a aplicação da cirurgia laparoscópica de porta reduzida em pacientes com câncer colorretal ressecável, o centro planeja realizar um estudo clínico de 'cirurgia laparoscópica de porta reduzida versus cirurgia laparoscópica tradicional para câncer colorretal ressecável', com o objetivo de avaliar a complicações associadas à cirurgia perioperatória, taxa de ressecção R0, taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos e taxa de sobrevida global em 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal (incluindo adenocarcinoma de alta, média e baixa diferenciação, excluído: adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1 pontos;
- TC de tórax, abdome total, TC pélvica realçada confirma câncer de cólon ou reto superior, sem metástase à distância;
- Sem outros tumores primários múltiplos;
- Sem disfunção orgânica;
- O paciente e sua família são capazes de entender o protocolo do estudo e estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 70 anos;
- Combinado com tumores malignos simultâneos ou heterogêneos (dentro de 5 anos);
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
- A ressecção do órgão articular é necessária;
- ASA Classe IV ou V;
- Sofrer de uma doença mental grave;
- Pacientes com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença cardíaca isquêmica, etc. que não toleram cirurgia;
- Terapia esteróide sistêmica contínua dentro de 1 mês;
- Os pacientes ou familiares são incapazes de compreender as condições e os objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia laparoscópica de porta reduzida
localização dos trocartes: Um trocarte de 10 mm é colocado no supraumbilical ou subumbilical como uma porta de observação, e o cirurgião insere um trocarte de 10 mm e um trocarte de 5 mm no lado ipsilateral do paciente de acordo com a situação intraoperatória, como a porta principal da operação e a porta de operação secundária, e as posições dos trocartes seguem o princípio de que a lesão está localizada no ápice triangular dos dois trocartes.
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comparar diferentes estilos operacionais de câncer de cólon e reto superior
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Comparador Ativo: cirurgia laparoscópica convencional
localização dos trocartes: Um trocarte de 10 mm é colocado no supraumbilical ou subumbilicus como uma porta de observação, e o cirurgião insere um trocarte de 10 mm e um trocarte de 5 mm em uma posição adequada de acordo com a situação intraoperatória como a porta de operação principal e a porta de operação secundária.
O assistente coloca dois trocartes de 5 mm na posição apropriada como a porta de operação do assistente.
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cirurgia laparoscópica convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa DFS
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida livre de doença
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de operação
Prazo: até a conclusão da operação, uma média de 2 horas
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Tempo desde o início da cirurgia até o término da cirurgia
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até a conclusão da operação, uma média de 2 horas
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 50 ml
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Perda de sangue durante a operação
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até a conclusão do estudo, uma média de 50 ml
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: através de alta antecipada, média de 7 dias
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Dia desde o término da operação até a alta do paciente
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através de alta antecipada, média de 7 dias
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Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Qualquer complicação associada à operação com base na classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Morte associada à operação
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30 dias
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Taxa DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença
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3 anos
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Taxa OS de 3 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência geral
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2023044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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