Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii laparoskopowej z ograniczonym portem u pacjentów z rakiem okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy
Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii laparoskopowej z ograniczonym portem u pacjentów z rakiem okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy — otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy Ⅱ
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym. W 2020 roku na całym świecie odnotowano prawie 1,9 miliona nowych przypadków, co stanowi około 10% wszystkich nowych nowotworów złośliwych, a związana z tym liczba zgonów przekroczyła 900 000. W ostatnich latach zachorowalność na raka jelita grubego w naszym kraju gwałtownie rośnie z roku na rok, z ponad 400 000 nowych przypadków każdego roku, co prowadzi Chiny do największej liczby przypadków raka jelita grubego na świecie. W przypadku resekcyjnego raka jelita grubego bez przerzutów podstawą leczenia jest radykalna resekcja chirurgiczna. W porównaniu z operacją otwartą laparoskopowa resekcja raka jelita grubego powoduje mniejsze rany, szybszą rekonwalescencję pooperacyjną i krótszy pobyt w szpitalu. Wyniki 10-letniego badania COLOR wykazały podobne wskaźniki DFS, OS i nawrotów między operacjami otwartymi i laparoskopowymi raka okrężnicy. W innym badaniu (badanie COST) 872 pacjentów z rakiem okrężnicy zostało losowo przydzielonych do otwartej operacji lub kolektomii wspomaganej laparoskopowo z powodu wyleczalnego raka okrężnicy. Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 7 lat, 5-letnie wskaźniki nawrotów i 5-letnie OS były podobne.
Tradycyjna laparoskopowa resekcja raka jelita grubego może być przeprowadzona płynnie przy ścisłej współpracy chirurga i asystenta. Jednak niedoświadczeni asystenci mogą powodować paraurazy ze względu na przeciwne pole widzenia i wąską przestrzeń operacyjną. W ostatnich latach stopniowo do użytku wchodzi laparoskopia jednoportowa. Jednak łatwo jest spowodować konflikty instrumentów, kąty widzenia w linii prostej i brak przyczepności. Dlatego operacja jednoportowa jest niezwykle nieergonomiczna i trudna dla chirurga. Chirurgia laparoskopowa ze zmniejszonym portem była selektywnie stosowana u niektórych pacjentów z rakiem okrężnicy. Chirurgia laparoskopowa ze zmniejszonym portem zmniejsza lub całkowicie eliminuje porty operacyjne asystenta, a chirurg polega głównie na sobie, aby całkowicie odsłonić pole operacyjne. Jednak laparoskopia ze zmniejszonym portem ma pewne potencjalne zalety i zastosowania. Operację laparoskopową z portem zredukowanym wykonuje się lewą i prawą ręką chirurga, co ułatwia koordynację, unikając wydłużenia czasu operacji, a nawet współistniejącego urazu spowodowanego słabą współpracą niedoświadczonego asystenta i chirurga. Laparoskopia ze zmniejszonym portem zmniejsza liczbę nacięć chirurgicznych, a ekstremalnie minimalnie inwazyjna może skutkować mniejszym bólem i szybszym powrotem do zdrowia. Z ekonomicznego punktu widzenia laparoskopia ze zmniejszonym portem zmniejsza niektóre materiały chirurgiczne i zasoby ludzkie, co prowadzi do obniżenia kosztów operacji.
W celu dalszego zbadania zastosowania chirurgii laparoskopowej ze zmniejszonym portem u pacjentów z rakiem jelita grubego podlegającego resekcji, ośrodek planuje przeprowadzić badanie kliniczne „chirurgia laparoskopowa ze zmniejszonym portem w porównaniu z tradycyjną chirurgią laparoskopową w resekcyjnym raku jelita grubego”, mające na celu ocenę powikłań związanych z operacją okołooperacyjną, odsetek resekcji R0, odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od choroby i 3-letnich przeżyć całkowitych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego (w tym gruczolakoraka wysoko, średnio i niskozróżnicowanego, z wykluczeniem: gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowaty);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 0-1 punktów;
- Klatka piersiowa, cały brzuch, wzmocniona tomografia komputerowa miednicy potwierdzająca raka okrężnicy lub górnego odcinka odbytnicy, bez przerzutów odległych;
- Brak innych mnogich guzów pierwotnych;
- Brak dysfunkcji narządów;
- Pacjent i jego rodzina są w stanie zrozumieć protokół badania i wyrażają chęć udziału w badaniu oraz podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 70 lat;
- W połączeniu z równoczesnymi lub heterogennymi (w ciągu 5 lat) nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., którzy wymagają pilnej operacji;
- Wymagana jest resekcja narządu stawowego;
- ASA klasa IV lub V;
- Cierpi na poważną chorobę psychiczną;
- Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca itp., którzy nie tolerują operacji;
- Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca;
- Pacjenci lub rodziny nie są w stanie zrozumieć warunków i celów tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa ze zmniejszonym portem
umiejscowienie trokarów: Trokar 10 mm umieszcza się w okolicy nadpępkowej lub podpępkowej jako port obserwacyjny, a chirurg wprowadza trokar 10 mm i trokar 5 mm po tej samej stronie pacjenta, w zależności od sytuacji śródoperacyjnej, jako główny port operacyjny i drugiego portu operacyjnego, a pozycje trokarów są zgodne z zasadą, że zmiana jest zlokalizowana na trójkątnym wierzchołku dwóch trokarów.
|
porównaj różne style operacyjne raka okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna operacja laparoskopowa
rozmieszczenie trokarów: Trokar 10 mm umieszcza się w okolicy nadpępkowej lub podpępkowej jako port obserwacyjny, a chirurg wprowadza trokar 10 mm i trokar 5 mm w odpowiedniej pozycji, zgodnie z sytuacją śródoperacyjną, jako główny port operacyjny i dodatkowy port operacyjny.
Asystent umieszcza dwa trokary 5 mm w odpowiedniej pozycji jako port operacyjny asystenta.
|
konwencjonalna operacja laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka DFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: do zakończenia operacji, średnio 2 godziny
|
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
|
do zakończenia operacji, średnio 2 godziny
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do ukończenia badania średnio 50 ml
|
Utrata krwi podczas operacji
|
do ukończenia badania średnio 50 ml
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: przez antycypantów zwolnionych, średnio 7 dni
|
Dzień od zakończenia operacji do wypisu pacjenta
|
przez antycypantów zwolnionych, średnio 7 dni
|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszelkie powikłania związane z operacją w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć związana z operacją
|
30 dni
|
|
3-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata
|
|
Wskaźnik OS na 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2023044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .