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Sicurezza ed efficacia della chirurgia laparoscopica a porta ridotta per i pazienti con carcinoma del colon e del retto superiore

Sicurezza ed efficacia della chirurgia laparoscopica a porta ridotta per i pazienti con carcinoma del colon e del retto superiore: uno studio in aperto, multicentrico, prospettico di fase Ⅱ

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore maligno più comune. La resezione radicale è il cardine dei trattamenti per il cancro del colon-retto non metastatico. In caso di chirurgia laparoscopica tradizionale, è probabile che gli assistenti inesperti causino lesioni laterali e interferiscano con il chirurgo a causa dello spazio operativo limitato. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta ha solo 3 porte per chirurgo e osservatore e il chirurgo completa l'intervento in modo indipendente, il che aumenta la difficoltà dell'operazione. Tuttavia, la laparoscopia a porta ridotta presenta alcuni potenziali vantaggi e applicazioni. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta evita il prolungamento del tempo di intervento e la paralesione causata da un assistente inesperto. La laparoscopia a porta ridotta riduce alcune incisioni chirurgiche, con conseguente minor dolore e recupero più rapido. La laparoscopia a porta ridotta riduce anche i materiali di consumo, le risorse umane e le spese mediche. Questo studio mira a valutare l'effetto curativo e la sicurezza della chirurgia laparoscopica a porta ridotta rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del colon-retto resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore maligno più comune. Nel 2020, ci sono stati quasi 1,9 milioni di nuovi casi in tutto il mondo, pari a circa il 10% di tutti i nuovi tumori maligni, e la morte correlata ha superato i 900.000. Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro del colon-retto nel nostro Paese è aumentata rapidamente di anno in anno, con oltre 400.000 nuovi casi ogni anno, portando la Cina al maggior numero di casi di cancro del colon-retto al mondo. Per il carcinoma del colon-retto non metastatico resecabile, la resezione chirurgica radicale è il cardine dei trattamenti. Rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la resezione laparoscopica del cancro del colon-retto ha ferite più piccole, recupero postoperatorio più rapido e degenza ospedaliera più breve. I risultati a 10 anni dello studio COLOR hanno mostrato DFS, OS e tassi di recidiva simili tra la chirurgia a cielo aperto e laparoscopica per il cancro del colon. In un altro studio (studio COST), 872 pazienti con cancro del colon sono stati assegnati in modo casuale a chirurgia aperta o colectomia laparoscopica assistita per cancro del colon curativo. Dopo un follow-up mediano di 7 anni, i tassi di recidiva a 5 anni e i tassi di OS a 5 anni erano simili.

La tradizionale resezione laparoscopica del cancro del colon-retto può essere eseguita senza problemi grazie alla stretta collaborazione tra il chirurgo e l'assistente. Tuttavia, è probabile che gli assistenti inesperti causino paralesioni a causa del campo visivo opposto e dello spazio operativo ristretto. Negli ultimi anni, la laparoscopia single-port entra gradualmente in servizio. Tuttavia, è facile causare conflitti tra gli strumenti, angoli di visualizzazione rettilinei e mancanza di trazione. Pertanto, la chirurgia a porta singola è estremamente poco ergonomica e difficile per il chirurgo. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta è stata utilizzata selettivamente in alcuni precursori del cancro del colon. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta riduce o elimina completamente le porte operative dell'assistente e il chirurgo fa affidamento principalmente su se stesso per completare l'esposizione del campo operatorio. Tuttavia, la laparoscopia a porta ridotta presenta alcuni potenziali vantaggi e applicazioni. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta viene completata dalla mano sinistra e destra del chirurgo, che è più facile da coordinare, evitando il prolungamento del tempo dell'operazione o anche lesioni concomitanti causate dalla scarsa collaborazione dell'assistente inesperto e del chirurgo. La laparoscopia a porta ridotta riduce alcune incisioni chirurgiche e l'estrema mininvasività può causare meno dolore e un recupero più rapido. Da un punto di vista economico, la laparoscopia a porta ridotta riduce alcuni materiali di consumo chirurgici e risorse umane, con conseguente riduzione dei costi dell'intervento chirurgico.

Al fine di esplorare ulteriormente l'applicazione della chirurgia laparoscopica a porta ridotta nei pazienti con carcinoma colorettale resecabile, il centro prevede di condurre uno studio clinico di "chirurgia laparoscopica a porta ridotta rispetto alla chirurgia laparoscopica tradizionale per carcinoma colorettale resecabile", con l'obiettivo di valutare la complicanze associate alla chirurgia perioperatoria, tasso di resezione R0, tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e tasso di sopravvivenza globale a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Diagnosi patologica di adenocarcinoma del colon-retto (incluso adenocarcinoma ad alta, media e bassa differenziazione, escluso: adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone);
  3. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è di 0-1 punti;
  4. Il torace, l'intero addome, la TC potenziata pelvica confermano il cancro del colon o del retto superiore, senza metastasi a distanza;
  5. Nessun altro tumore primitivo multiplo;
  6. Nessuna disfunzione d'organo;
  7. Il paziente e la sua famiglia sono in grado di comprendere il protocollo dello studio e sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 70 anni;
  2. Combinato con tumori maligni simultanei o eterogenei (entro 5 anni);
  3. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  4. È necessaria la resezione dell'organo articolare;
  5. Classe ASA IV o V;
  6. Soffre di una grave malattia mentale;
  7. Pazienti con enfisema grave, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica, ecc. che non possono tollerare un intervento chirurgico;
  8. Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese;
  9. I pazienti o le famiglie non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica a porta ridotta
posizioni dei trocar: un trocar da 10 mm viene posizionato nel sopraombelicale o nel subombelicale come porta di osservazione e il chirurgo inserisce un trocar da 10 mm e un trocar da 5 mm sul lato omolaterale del paziente in base alla situazione intraoperatoria, come porta operativa principale e porta operativa secondaria e le posizioni dei trequarti seguono il principio che la lesione si trova all'apice triangolare dei due trequarti.
confrontare diversi stili operativi del cancro del colon e del retto superiore
Comparatore attivo: chirurgia laparoscopica convenzionale
posizioni dei trocar: un trocar da 10 mm viene posizionato nel sopraombelico o nel subombelico come porta di osservazione e il chirurgo inserisce un trocar da 10 mm e un trocar da 5 mm in una posizione adatta in base alla situazione intraoperatoria come porta operativa principale e porta operativa secondaria. L'assistente posiziona due trocar da 5 mm nella posizione appropriata come porta operativa dell'assistente.
chirurgia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa DFS
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di operazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'operazione, una media di 2 ore
Il tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
attraverso il completamento dell'operazione, una media di 2 ore
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 50 ml
Perdita di sangue durante l'operazione
attraverso il completamento dello studio, una media di 50 ml
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso anticipanti dimessi, una media di 7 giorni
Giorno dall'operazione terminata alla dimissione del paziente
attraverso anticipanti dimessi, una media di 7 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi complicazione associata all'operazione basata sulla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte associata all'operazione
30 giorni
Tariffa DFS per 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
3 anni
Tasso di sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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