- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05953662
Sicurezza ed efficacia della chirurgia laparoscopica a porta ridotta per i pazienti con carcinoma del colon e del retto superiore
Sicurezza ed efficacia della chirurgia laparoscopica a porta ridotta per i pazienti con carcinoma del colon e del retto superiore: uno studio in aperto, multicentrico, prospettico di fase Ⅱ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore maligno più comune. Nel 2020, ci sono stati quasi 1,9 milioni di nuovi casi in tutto il mondo, pari a circa il 10% di tutti i nuovi tumori maligni, e la morte correlata ha superato i 900.000. Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro del colon-retto nel nostro Paese è aumentata rapidamente di anno in anno, con oltre 400.000 nuovi casi ogni anno, portando la Cina al maggior numero di casi di cancro del colon-retto al mondo. Per il carcinoma del colon-retto non metastatico resecabile, la resezione chirurgica radicale è il cardine dei trattamenti. Rispetto alla chirurgia a cielo aperto, la resezione laparoscopica del cancro del colon-retto ha ferite più piccole, recupero postoperatorio più rapido e degenza ospedaliera più breve. I risultati a 10 anni dello studio COLOR hanno mostrato DFS, OS e tassi di recidiva simili tra la chirurgia a cielo aperto e laparoscopica per il cancro del colon. In un altro studio (studio COST), 872 pazienti con cancro del colon sono stati assegnati in modo casuale a chirurgia aperta o colectomia laparoscopica assistita per cancro del colon curativo. Dopo un follow-up mediano di 7 anni, i tassi di recidiva a 5 anni e i tassi di OS a 5 anni erano simili.
La tradizionale resezione laparoscopica del cancro del colon-retto può essere eseguita senza problemi grazie alla stretta collaborazione tra il chirurgo e l'assistente. Tuttavia, è probabile che gli assistenti inesperti causino paralesioni a causa del campo visivo opposto e dello spazio operativo ristretto. Negli ultimi anni, la laparoscopia single-port entra gradualmente in servizio. Tuttavia, è facile causare conflitti tra gli strumenti, angoli di visualizzazione rettilinei e mancanza di trazione. Pertanto, la chirurgia a porta singola è estremamente poco ergonomica e difficile per il chirurgo. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta è stata utilizzata selettivamente in alcuni precursori del cancro del colon. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta riduce o elimina completamente le porte operative dell'assistente e il chirurgo fa affidamento principalmente su se stesso per completare l'esposizione del campo operatorio. Tuttavia, la laparoscopia a porta ridotta presenta alcuni potenziali vantaggi e applicazioni. La chirurgia laparoscopica a porta ridotta viene completata dalla mano sinistra e destra del chirurgo, che è più facile da coordinare, evitando il prolungamento del tempo dell'operazione o anche lesioni concomitanti causate dalla scarsa collaborazione dell'assistente inesperto e del chirurgo. La laparoscopia a porta ridotta riduce alcune incisioni chirurgiche e l'estrema mininvasività può causare meno dolore e un recupero più rapido. Da un punto di vista economico, la laparoscopia a porta ridotta riduce alcuni materiali di consumo chirurgici e risorse umane, con conseguente riduzione dei costi dell'intervento chirurgico.
Al fine di esplorare ulteriormente l'applicazione della chirurgia laparoscopica a porta ridotta nei pazienti con carcinoma colorettale resecabile, il centro prevede di condurre uno studio clinico di "chirurgia laparoscopica a porta ridotta rispetto alla chirurgia laparoscopica tradizionale per carcinoma colorettale resecabile", con l'obiettivo di valutare la complicanze associate alla chirurgia perioperatoria, tasso di resezione R0, tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e tasso di sopravvivenza globale a 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Diagnosi patologica di adenocarcinoma del colon-retto (incluso adenocarcinoma ad alta, media e bassa differenziazione, escluso: adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone);
- L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è di 0-1 punti;
- Il torace, l'intero addome, la TC potenziata pelvica confermano il cancro del colon o del retto superiore, senza metastasi a distanza;
- Nessun altro tumore primitivo multiplo;
- Nessuna disfunzione d'organo;
- Il paziente e la sua famiglia sono in grado di comprendere il protocollo dello studio e sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 70 anni;
- Combinato con tumori maligni simultanei o eterogenei (entro 5 anni);
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
- È necessaria la resezione dell'organo articolare;
- Classe ASA IV o V;
- Soffre di una grave malattia mentale;
- Pazienti con enfisema grave, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica, ecc. che non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese;
- I pazienti o le famiglie non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica a porta ridotta
posizioni dei trocar: un trocar da 10 mm viene posizionato nel sopraombelicale o nel subombelicale come porta di osservazione e il chirurgo inserisce un trocar da 10 mm e un trocar da 5 mm sul lato omolaterale del paziente in base alla situazione intraoperatoria, come porta operativa principale e porta operativa secondaria e le posizioni dei trequarti seguono il principio che la lesione si trova all'apice triangolare dei due trequarti.
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confrontare diversi stili operativi del cancro del colon e del retto superiore
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Comparatore attivo: chirurgia laparoscopica convenzionale
posizioni dei trocar: un trocar da 10 mm viene posizionato nel sopraombelico o nel subombelico come porta di osservazione e il chirurgo inserisce un trocar da 10 mm e un trocar da 5 mm in una posizione adatta in base alla situazione intraoperatoria come porta operativa principale e porta operativa secondaria.
L'assistente posiziona due trocar da 5 mm nella posizione appropriata come porta operativa dell'assistente.
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chirurgia laparoscopica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa DFS
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di operazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'operazione, una media di 2 ore
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Il tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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attraverso il completamento dell'operazione, una media di 2 ore
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 50 ml
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Perdita di sangue durante l'operazione
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attraverso il completamento dello studio, una media di 50 ml
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso anticipanti dimessi, una media di 7 giorni
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Giorno dall'operazione terminata alla dimissione del paziente
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attraverso anticipanti dimessi, una media di 7 giorni
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi complicazione associata all'operazione basata sulla classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte associata all'operazione
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30 giorni
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Tariffa DFS per 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
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3 anni
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Tasso di sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2023044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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