EUS-FNB における赤血球溶解バッファーのアプリケーションと従来のサンプル処理の比較
2023年9月5日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
充実性膵臓病変に対する超音波内視鏡検査 (EUS) ガイド生検における赤血球溶解バッファーの適用と従来のサンプル処理の比較
この臨床試験の目的は、充実性膵臓病変に対する内視鏡超音波検査 (EUS) ガイド下生検における赤血球溶解バッファー (RCLB) の適用と従来のサンプル処理の比較を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
赤血球溶解バッファーの適用により、血液汚染が減少し、組織学的組織の品質が改善されるかどうか。
組織学的診断が必要な充実性膵臓病変を有する参加者は、EUS ガイド下の生検を受けます。 得られた標本は RCLB および通常のホルマリン溶液によって処理されます。
研究者らはRCLB群の検体の血液汚染スコアを従来の群と比較し、血液汚染を改善できるかどうかを検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Yi Ma, M.D
- 電話番号：+8613621819595
- メール：504043536@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kai Xuan Wang, M.D
- メール：wangkaixuan224007@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Jia Yi Ma, M.D
- 電話番号：+8613621819595
- メール：504043536@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.18歳から80歳まで。 2. 臨床画像および CT/MRI/PET 画像によって確認された充実性膵臓病変。 3.署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- EUSガイド手順の禁忌または技術的に実行不可能（例：凝固障害、解剖学的変化、穿刺経路に沿った大きな血管）
- 妊娠中
- 患者は他の臨床プロトコルまたは治験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤血球溶解バッファー (RCLB) グループ
このグループに割り当てられた患者は、ルーチンとして EUS-FNB を受けます。
得られた組織は赤血球溶解緩衝液で処理され、組織学的評価が行われます。
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組織を、５０％濃度のＲＣＬＢを用いて振盪装置上で１５分間溶解する。
溶解が不十分であると判断された場合は、もう一度溶解を繰り返すことができます。
最後に、処理した組織を 10% ホルマリンで固定します。
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
このグループに割り当てられた患者は、ルーチンとして EUS-FNB を受けます。
得られた組織は、通常どおりホルマリンで固定され、組織学的評価が行われます。
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組織は10%ホルマリンで固定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕微鏡による血液汚染評価
時間枠：2ヶ月
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顕微鏡による血液汚染は、40 倍の視野全体における血球の面積のパーセンテージを段階的に評価することによって評価されます (スコア 3、< 25 %、スコア 2、25 % ～ 50 %、スコア 1、> 50 %、スコア 0) 、資料なし）
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の完全性の評価
時間枠：2ヶ月
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組織学的分析における組織の完全性も 3 つのレベルに等級分けされました。 グレード A、既存のコア組織 (長軸が少なくとも 550 μm で、構造的に無傷な組織片と定義されます)。これは病変を明確に特徴付けることができ、病変の診断に十分です。診断;グレード B、既存のコア断片。構造的に無傷な組織学の基準を満たしていませんが、それでも細胞形態に基づいて診断を行うことができます。グレード C、病変組織が見つからず、サンプルに基づいて診断を行うことはできません。
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2ヶ月
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肉眼的血液汚染評価
時間枠：2ヶ月
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病理組織学的サンプルの肉眼的視覚的品質は、スライドガラス上の針から排出される赤色（血液）成分の割合を段階的に評価することによって評価されます（スコア 4、白色組織のみ、スコア 3、< 25 %、スコア 2、25 % ～ 50%、スコア 1、> 50 %; スコア 0、マテリアルなし)。
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2ヶ月
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白いコア組織の長さ
時間枠：2ヶ月
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MVC (肉眼で見えるコア)。測定可能な白っぽいサンプルとして定義されます。
サンプル中に点在する MVC を収集した後、針を使用してサンプルを位置合わせし、定規を使用してサンプルの長さを測定しました。
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2ヶ月
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診断感度
時間枠：2ヶ月
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診断感度は、患者症例における真陽性の割合として計算されました。
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2ヶ月
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診断精度
時間枠：2ヶ月
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診断精度は、評価されたすべてのケースにおける真陽性と真陰性の割合として計算されました。
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2ヶ月
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診断特異性
時間枠：2ヶ月
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診断特異性は、健康な症例における真陰性の割合として計算されました。
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2ヶ月
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免疫組織化学的評価
時間枠：2ヶ月
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免疫組織化学的評価： a．追加の 3 グループの患者からの治療済み検体と未治療の検体で膜タンパク質の発現が同じであるかどうかを検出します。
b.
×40 の視野全体における赤血球の非特異的染色の面積の割合を等級付けします。
スコア 3、非特異的染色がスライドの 25% 未満に存在。スコア 2、スライドの 25% ～ 50% に非特異的染色が存在。スコア 1、スライドの > - 50% に非特異的染色が存在する
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2ヶ月
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RNA と DNA の適合性
時間枠：2ヶ月
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抽出できた十分な RNA と DNA を含むサンプルの割合を比較します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhao Shen Li, M.D、Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。