Aplicación de tampón de lisis de glóbulos rojos versus procesamiento de muestras convencional en EUS-FNB
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicación de tampón de lisis de glóbulos rojos versus procesamiento de muestras convencional en biopsia guiada por ultrasonografía endoscópica (EUS) para lesiones pancreáticas sólidas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aplicación del tampón de lisis de glóbulos rojos (RCLB, por sus siglas en inglés) frente al procesamiento convencional de muestras en biopsias guiadas por ultrasonografía endoscópica (EUS, por sus siglas en inglés) para lesiones pancreáticas sólidas. Las principales preguntas que pretende responder son:
si la aplicación de tampón de lisis de glóbulos rojos mejora la calidad del tejido histológico al disminuir la contaminación sanguínea.
Los participantes con lesiones pancreáticas sólidas que necesiten un diagnóstico histológico recibirán una biopsia guiada por USE. Los especímenes obtenidos serán procesados por RCLB y solución de formalina convencional.
Los investigadores compararán la puntuación de contaminación de la sangre de las muestras en el grupo RCLB con el grupo convencional para ver si se puede mejorar la contaminación de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Yi Ma, M.D
- Número de teléfono: +8613621819595
- Correo electrónico: 504043536@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kai Xuan Wang, M.D
- Correo electrónico: wangkaixuan224007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Jia Yi Ma, M.D
- Número de teléfono: +8613621819595
- Correo electrónico: 504043536@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 a 80 años; 2. Lesiones pancreáticas sólidas confirmadas por imágenes clínicas y CT/MRI/PET. 3.Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del procedimiento con guía EUS o inviabilidad técnica (por ejemplo, trastorno de la coagulación, cambios anatómicos, grandes vasos a lo largo del trayecto de punción)
- Embarazada
- El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tampón de lisis de glóbulos rojos (RCLB)
Los pacientes asignados a este grupo recibirán EUS-FNB como rutina.
El tejido obtenido se procesará con tampón de lisis de glóbulos rojos y se someterá a evaluación histológica.
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El tejido se lisa con una concentración del 50% de RCLB durante 15 minutos en un dispositivo de agitación.
Si la lisis se considera insuficiente, se puede repetir una vez más.
Finalmente, el tejido tratado se fijará con formalina al 10%.
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Comparador activo: grupo convencional
Los pacientes asignados a este grupo recibirán EUS-FNB como rutina.
El tejido obtenido se fijará con formalina como de costumbre y se someterá a evaluación histológica.
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El tejido se fija con formalina al 10%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones microscópicas de contaminación sanguínea
Periodo de tiempo: 2 meses
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La contaminación sanguínea microscópica se evalúa clasificando el porcentaje del área de las células sanguíneas en todo el campo de visión ×40 (puntuación 3, < 25 %; puntuación 2, 25 % - 50 %; puntuación 1, > 50 %; puntuación 0 , sin material)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de integridad de tejidos
Periodo de tiempo: 2 meses
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La integridad del tejido en el análisis histológico también se clasificó en 3 niveles: Grado A, tejido central existente (definido como una pieza de tejido arquitectónicamente intacta con un eje largo que mide al menos 550 μm), que puede caracterizar claramente la lesión y es suficiente para diagnóstico; Grado B, fragmentos centrales existentes, que no cumplen con los criterios de histología arquitectónicamente intacta, pero aún pueden generar un diagnóstico basado en la morfología celular; y Grado C, no se encontró tejido de lesión y no se puede hacer un diagnóstico basado en la muestra.
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2 meses
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Evaluaciones macroscópicas de contaminación sanguínea
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calidad visual macroscópica de las muestras histopatológicas se evalúa clasificando el porcentaje de componente rojo (sangre) expulsado de la aguja en un portaobjetos de vidrio (puntuación 4, solo tejido blanco; puntuación 3, < 25 %; puntuación 2, 25 % - 50 %; puntuación 1, > 50 %; puntuación 0, sin material).
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2 meses
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Longitud del tejido central blanco
Periodo de tiempo: 2 meses
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MVC (núcleo macroscópicamente visible), definido como una muestra blanquecina medible.
Después de recolectar los MVC dispersos en las muestras, las muestras se alinearon con una aguja y se midió su longitud con una regla.
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2 meses
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Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 meses
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La sensibilidad diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos positivos en los casos de pacientes.
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2 meses
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 meses
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La precisión diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos en todos los casos evaluados
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2 meses
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Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 meses
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La especificidad diagnóstica se calculó como la proporción de verdaderos negativos en casos sanos
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2 meses
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Evaluación inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación inmunohistoquímica: a. Detecte si la expresión de proteínas de membrana es la misma en muestras tratadas y no tratadas de los 3 grupos adicionales de pacientes.
b.
Clasificación del porcentaje del área de tinción no específica de eritrocitos en todo el campo de visión ×40.
Puntuación de 3, tinción no específica presente en < 25 % de los portaobjetos; puntuación de 2, tinción no específica presente en el 25 % - 50 % de los portaobjetos; puntuación de 1, la tinción no específica está presente en > - 50 % de los portaobjetos
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2 meses
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Adecuación de ARN y ADN
Periodo de tiempo: 2 meses
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Compare el porcentaje de muestras con suficiente ARN y ADN de las que podría extraerse.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBC lysis buffer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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