EUS-FNB에서 적혈구 용해 완충액 적용과 기존 시료 처리 비교
2023년 9월 5일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
고형 췌장 병변에 대한 내시경 초음파(EUS) 유도 생검에서 적혈구 용해 완충액 적용과 기존 시료 처리 비교
이 임상 시험의 목표는 고형 췌장 병변에 대한 내시경 초음파(EUS) 유도 생검에서 기존 시료 처리와 비교하여 적혈구 용해 완충액(RCLB)의 적용을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
적혈구 용해 완충액의 적용이 혈액 오염을 감소시켜 조직학적 조직 품질을 개선하는지 여부.
조직학적 진단이 필요한 고형 췌장 병변이 있는 참가자는 EUS 유도 생검을 받게 됩니다. 얻어진 검체는 RCLB와 기존의 포르말린 용액으로 처리됩니다.
연구원들은 RCLB 그룹의 검체의 혈액 오염 점수를 기존 그룹과 비교하여 혈액 오염이 개선될 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Yi Ma, M.D
- 전화번호: +8613621819595
- 이메일: 504043536@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai Xuan Wang, M.D
- 이메일: wangkaixuan224007@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Jia Yi Ma, M.D
- 전화번호: +8613621819595
- 이메일: 504043536@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1.18~80세; 2. 임상 및 CT/MRI/PET 영상으로 확인된 고형 췌장 병변. 3. 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- EUS 가이드 시술의 금기 또는 기술적 실행 불가능(예: 응고 장애, 해부학적 변화, 천자 경로를 따라 있는 큰 혈관)
- 임신한
- 환자가 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적혈구 용해 완충액(RCLB) 그룹
이 그룹에 배정된 환자는 일상적으로 EUS-FNB를 받게 됩니다.
얻어진 조직은 적혈구 용해 완충액으로 처리되고 조직학적 평가를 받게 됩니다.
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조직을 진탕 장치에서 15분 동안 50% 농도의 RCLB로 용해시킵니다.
용해가 불충분하다고 판단되면 한 번 더 반복할 수 있습니다.
마지막으로 처리된 조직은 10% 포르말린으로 고정됩니다.
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활성 비교기: 재래식 그룹
이 그룹에 배정된 환자는 일상적으로 EUS-FNB를 받게 됩니다.
얻어진 조직은 평소와 같이 포르말린으로 고정하고 조직학적 평가를 받게 됩니다.
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조직은 10% 포르말린으로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경 혈액 오염 평가
기간: 2 개월
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현미경적 혈액 오염은 전체 ×40 시야에서 혈구 면적의 백분율을 등급화하여 평가합니다(점수 3, < 25%; 점수 2, 25% - 50%; 점수 1, > 50%; 점수 0 , 재료 없음)
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 무결성 평가
기간: 2 개월
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조직학적 분석에 대한 조직 무결성도 3단계로 등급이 매겨졌습니다. 등급 A, 기존 코어 조직(장축이 최소 550μm인 구조적으로 손상되지 않은 조직 조각으로 정의됨)은 병변을 명확하게 특성화할 수 있으며 다음과 같은 경우에 충분합니다. 진단; 구조적으로 온전한 조직학의 기준을 충족하지 않지만 여전히 세포 형태를 기반으로 진단을 내릴 수 있는 등급 B, 기존 코어 단편, 및 등급 C, 병변 조직이 발견되지 않고 샘플을 기반으로 진단을 내릴 수 없습니다.
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2 개월
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거시적 혈액 오염 평가
기간: 2 개월
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조직병리학적 샘플의 거시적 시각 품질은 유리 슬라이드(점수 4, 흰색 조직만; 점수 3, < 25%; 점수 2, 25% - 50%; 점수 1, > 50%, 점수 0, 재료 없음).
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2 개월
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백색 코어 조직의 길이
기간: 2 개월
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측정 가능한 희끄무레한 샘플로 정의되는 MVC(거시적으로 보이는 코어).
샘플에 흩어져 있는 MVC를 수집한 후 바늘을 사용하여 샘플을 정렬하고 자를 사용하여 길이를 측정했습니다.
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2 개월
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진단 감도
기간: 2 개월
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진단 민감도는 환자 사례에서 진양성의 비율로 계산되었습니다.
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2 개월
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진단 정확도
기간: 2 개월
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진단 정확도는 평가된 모든 사례에서 진양성과 진음성의 비율로 계산되었습니다.
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2 개월
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진단 특이성
기간: 2 개월
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진단 특이성은 건강한 경우의 진음성의 비율로 계산되었습니다.
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2 개월
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면역조직화학적 평가
기간: 2 개월
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면역조직화학적 평가: a. 추가 3개 환자 그룹의 처리된 표본과 처리되지 않은 표본에서 막 단백질의 발현이 동일한지 여부를 감지합니다.
비.
전체 ×40 시야에서 적혈구의 비특이적 염색 영역의 백분율을 등급화합니다.
3점, 슬라이드의 < 25%에 존재하는 비특이적 염색; 점수 2, 슬라이드의 25% - 50%에 존재하는 비특이적 염색; 1점, 비특이적 염색이 > - 슬라이드의 50%에 존재합니다.
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2 개월
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RNA 및 DNA 적합성
기간: 2 개월
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추출할 수 있는 충분한 RNA 및 DNA가 있는 샘플의 백분율을 비교합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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