Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rode-cellysisbuffertoepassing versus conventionele monsterverwerking in EUS-FNB

5 september 2023 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Toepassing van rode-cellysisbuffer versus conventionele monsterverwerking in endoscopische echografie (EUS)-geleide biopsie voor solide pancreaslaesies

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de toepassing van rode-cellysisbuffer (RCLB) versus conventionele monsterverwerking in endoscopische ultrasonografie (EUS)-geleide biopsie voor solide pancreaslaesies. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

of de toepassing van rode-cellysisbuffer de histologische weefselkwaliteit verbetert door bloedverontreiniging te verminderen.

Deelnemers met solide pancreaslaesies die histologische diagnose nodig hebben, zullen een EUS-geleide biopsie ondergaan. De verkregen monsters zullen worden verwerkt met RCLB en conventionele formaline-oplossing.

Onderzoekers zullen de bloedbesmettingsscore van monsters in de RCLB-groep vergelijken met de conventionele groep om te zien of de bloedverontreiniging kan worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 80 jaar oud; 2. Vaste pancreaslaesies bevestigd door klinische en CT/MRI/PET-beeldvorming. 3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie van EUS-guideprocedure of technische onhaalbaarheid (bijv. stollingsstoornis, anatomische veranderingen, grote vaten langs het punctiepad)
  2. Zwanger
  3. Patiënt is ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lysisbuffergroep voor rode bloedcellen (RCLB).
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaard EUS-FNB. Het verkregen weefsel wordt verwerkt met lysisbuffer voor rode bloedcellen en ondergaat een histologische evaluatie.
Procedure: Toepassing van rode cellysisbuffer (RCLB).
Het weefsel wordt gedurende 15 minuten op een schudapparaat gelyseerd met een concentratie van 50% RCLB. Als de lyse onvoldoende wordt geacht, kan deze nog een keer worden herhaald. Tenslotte wordt het behandelde weefsel gefixeerd met 10% formaline.
Actieve vergelijker: conventionele groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaard EUS-FNB. Het verkregen weefsel wordt zoals gewoonlijk met formaline gefixeerd en histologisch beoordeeld.
Procedure: Conventionele verwerking
Het weefsel wordt gefixeerd met 10% formaline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microscopische beoordelingen van bloedverontreiniging
Tijdsspanne: 2 maanden
Microscopische bloedverontreiniging wordt beoordeeld door het percentage van het oppervlak van de bloedcellen in het gehele ×40 gezichtsveld te beoordelen (score 3, < 25 %; score 2, 25 % - 50 %; score 1, > 50 %; score 0 , geen materiaal)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselintegriteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 maanden
De weefselintegriteit bij histologische analyse werd ook ingedeeld in 3 niveaus: Graad A, bestaand kernweefsel (gedefinieerd als een architectonisch intact stuk weefsel met een lengteas van ten minste 550 μm), die de laesie duidelijk kan karakteriseren en voldoende is voor diagnose; Graad B, bestaande kernfragmenten, die niet voldoen aan de criteria voor architectonisch intacte histologie, maar toch een diagnose kunnen opleveren op basis van celmorfologie; en Graad C, geen laesieweefsel gevonden en er kan geen diagnose worden gesteld op basis van het monster.
2 maanden
Macroscopische beoordelingen van bloedverontreiniging
Tijdsspanne: 2 maanden
De macroscopische visuele kwaliteit van histopathologische monsters wordt beoordeeld door het percentage rode (bloed) component te beoordelen dat uit de naald op een objectglaasje wordt geworpen (score 4, alleen wit weefsel; score 3, < 25 %; score 2, 25 % - 50 %; score 1, > 50%; score 0, geen materiaal).
2 maanden
Lengte van wit kernweefsel
Tijdsspanne: 2 maanden
MVC (macroscopisch zichtbare kern), gedefinieerd als een meetbaar witachtig monster. Na het verzamelen van de MVC's verspreid over de monsters, werden de monsters uitgelijnd met behulp van een naald en hun lengte werd gemeten met behulp van een liniaal.
2 maanden
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Diagnostische sensitiviteit werd berekend als het aandeel echt positief in patiëntgevallen.
2 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid werd berekend als het aandeel van echt positief en echt negatief in alle geëvalueerde gevallen
2 maanden
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Diagnostische specificiteit werd berekend als percentage van echt negatief in gezonde gevallen
2 maanden
Immunohistochemische beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Immunohistochemische beoordeling: Detecteer of de expressie van membraaneiwitten hetzelfde is in behandelde en onbehandelde monsters van de overige 3 patiëntengroepen. B. Beoordeling van het percentage van het gebied van niet-specifieke kleuring van erytrocyten in het gehele ×40 gezichtsveld. Score van 3, niet-specifieke kleuring aanwezig in < 25% van de objectglaasjes; score van 2, niet-specifieke kleuring aanwezig in 25% - 50% van de objectglaasjes; score van 1, niet-specifieke kleuring is aanwezig in > - 50% van de objectglaasjes
2 maanden
RNA en DNA toereikendheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk het percentage monsters met voldoende RNA en DNA waaruit geëxtraheerd kan worden.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBC lysis buffer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren