Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Red Cell Lysis Buffer Applikasjon versus konvensjonell prøvebehandling i EUS-FNB

5. september 2023 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Red Cell Lysis Buffer Applikasjon versus konvensjonell prøvebehandling i endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet biopsi for solide pankreaslesjoner

Målet med denne kliniske studien er å evaluere bruken av rødcellelysisbuffer (RCLB) versus konvensjonell prøvebehandling i endoskopisk ultrasonografi (EUS)-veiledet biopsi for solide pankreaslesjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

om påføring av rødcellelysebuffer forbedrer histologisk vevskvalitet ved å redusere blodforurensning.

Deltakere med solide pankreaslesjoner som trenger histologisk diagnose vil få EUS-veiledet biopsi. De oppnådde prøvene vil bli behandlet med RCLB og konvensjonell formalinløsning.

Forskere vil sammenligne blodforurensningsscore for prøver i RCLB-gruppen med den konvensjonelle gruppen for å se om blodkontamineringen kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 80 år gammel; 2. Solide bukspyttkjertellesjoner bekreftet ved klinisk og CT/MRI/PET-avbildning. 3.Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for EUS-guideprosedyre eller teknisk umulighet (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, anatomiske endringer, store kar langs punkteringsbanen)
  2. Gravid
  3. Pasienten er registrert i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Red cell lysis buffer (RCLB) gruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta EUS-FNB som rutine. Det oppnådde vevet vil bli behandlet med rødcellelysebuffer og gjennomgått histologisk evaluering.
Fremgangsmåte: Red cell lysis buffer (RCLB) applikasjon
Vevet lyseres med 50 % konsentrasjon av RCLB i 15 minutter på en risteanordning. Dersom lyseringen vurderes å være utilstrekkelig, kan den gjentas en gang til. Til slutt vil det behandlede vevet fikseres med 10 % formalin.
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta EUS-FNB som rutine. Det oppnådde vevet vil bli fiksert med formalin som vanlig og gjennomgått histologisk evaluering.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Vevet fikseres med 10 % formalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopiske blodforurensningsvurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Mikroskopisk blodkontaminering vurderes ved å gradere prosentandelen av området til blodcellene i hele synsfeltet ×40 (score 3, < 25 %; score 2, 25 % - 50 %; score 1, > 50 %; score 0 , ikke noe materiale)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av vevsintegritet
Tidsramme: 2 måneder
Vevsintegriteten ved histologisk analyse ble også gradert i 3 nivåer: Grad A, eksisterende kjernevev (definert som et arkitektonisk intakt vevsstykke med en langakse som måler minst 550 μm), som tydelig kan karakterisere lesjonen, og er tilstrekkelig for diagnose; Grad B, eksisterende kjernefragmenter, som ikke oppfyller kriteriene for arkitektonisk intakt histologi, men som likevel kan gi en diagnose basert på cellemorfologi; og grad C, ingen lesjonsvev funnet, og en diagnose kan ikke stilles basert på prøven.
2 måneder
Makroskopiske blodforurensningsvurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Makroskopisk visuell kvalitet av histopatologiske prøver vurderes ved å gradere prosentandelen av rød (blod) komponent som kastes ut fra nålen på et glassglass (skåre 4, kun hvitt vev; skåre 3, < 25 %; skåre 2, 25 % - 50 %; score 1, > 50 %; poeng 0, ikke noe materiale).
2 måneder
Lengde på hvit kjernevev
Tidsramme: 2 måneder
MVC (makroskopisk synlig kjerne), definert som en målbar hvitaktig prøve. Etter å ha samlet MVC-ene spredt i prøvene, ble prøvene justert ved hjelp av en nål, og lengden deres ble målt med en linjal.
2 måneder
Diagnostisk sensitivitet
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk sensitivitet ble beregnet som andelen sanne positive i pasienttilfeller.
2 måneder
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk nøyaktighet ble beregnet som andelen sann positiv og sann negativ i alle evaluerte tilfeller
2 måneder
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk spesifisitet ble beregnet som andel av sann negativ i friske tilfeller
2 måneder
Immunhistokjemisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder
Immunhistokjemisk vurdering: a. Finn ut om uttrykket av membranproteiner er det samme i behandlede og ubehandlede prøver fra de ytterligere 3 pasientgruppene. b. Gradering av prosentandelen av arealet med ikke-spesifikk farging av erytrocytter i hele synsfeltet ×40. Poeng på 3, ikke-spesifikk farging tilstede i < 25 % av lysbildene; score på 2, ikke-spesifikk farging tilstede i 25 % - 50 % av lysbildene; score på 1, uspesifikk farging er tilstede i > - 50 % av objektglassene
2 måneder
RNA og DNA tilstrekkelighet
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign prosentandelen av prøver med tilstrekkelig RNA og DNA som kan ekstraheres fra.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBC lysis buffer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere