Aplikace pufru pro lýzu červených krvinek versus konvenční zpracování vzorků v EUS-FNB
5. září 2023 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplikace pufru pro lýzu červených krvinek versus konvenční zpracování vzorků v endoskopické ultrasonografii (EUS) řízené biopsii pro solidní pankreatické léze
Cílem této klinické studie je vyhodnotit použití pufru pro lýzu červených krvinek (RCLB) oproti konvenčnímu zpracování vzorků v biopsii řízené endoskopickou ultrasonografií (EUS) pro solidní pankreatické léze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
zda aplikace lyzačního pufru červených krvinek zlepšuje kvalitu histologické tkáně snížením kontaminace krve.
Účastníci se solidními pankreatickými lézemi, kteří potřebují histologickou diagnózu, obdrží biopsii vedenou EUS. Získané vzorky budou zpracovány RCLB a konvenčním formalínovým roztokem.
Výzkumníci porovnají skóre kontaminace krve vzorků ve skupině RCLB s konvenční skupinou, aby zjistili, zda lze kontaminaci krve zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Yi Ma, M.D
- Telefonní číslo: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jia Yi Ma, M.D
- Telefonní číslo: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 80 let; 2. Solidní pankreatické léze potvrzené klinickým a CT/MRI/PET zobrazením. 3.Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace postupu EUS-guide nebo technická neproveditelnost (např. porucha koagulace, anatomické změny, velké cévy podél cesty vpichu)
- Těhotná
- Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pufru pro lýzu červených krvinek (RCLB).
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat EUS-FNB jako rutinu.
Získaná tkáň bude zpracována pufrem pro lýzu červených krvinek a podrobena histologickému hodnocení.
|
Tkáň se lyžuje 50% koncentrací RCLB po dobu 15 minut na třepacím zařízení.
Pokud je lýza posouzena jako nedostatečná, lze ji opakovat ještě jednou.
Nakonec bude ošetřená tkáň fixována 10% formalínem.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat EUS-FNB jako rutinu.
Získaná tkáň bude jako obvykle fixována formalínem a podrobena histologickému vyhodnocení.
|
Tkáň je fixována 10% formalínem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroskopické hodnocení krevní kontaminace
Časové okno: 2 měsíce
|
Mikroskopická krevní kontaminace se hodnotí jako procento plochy krvinek v celém zorném poli ×40 (skóre 3, < 25 %; skóre 2, 25 % - 50 %; skóre 1, > 50 %; skóre 0 , žádný materiál)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení integrity tkání
Časové okno: 2 měsíce
|
Integrita tkáně při histologické analýze byla také klasifikována do 3 úrovní: Stupeň A, existující jádrová tkáň (definovaná jako architektonicky neporušený kus tkáně s dlouhou osou měřící alespoň 550 μm), která může jasně charakterizovat lézi a je dostatečná pro diagnóza; Stupeň B, existující jádrové fragmenty, které nesplňují kritéria pro architektonicky neporušenou histologii, ale přesto mohou poskytnout diagnózu založenou na buněčné morfologii; a stupeň C, nebyla nalezena žádná tkáň lézí a na základě vzorku nelze stanovit diagnózu.
|
2 měsíce
|
|
Makroskopické hodnocení krevní kontaminace
Časové okno: 2 měsíce
|
Makroskopická vizuální kvalita histopatologických vzorků je hodnocena odstupňováním procenta červené (krevní) složky vypuzené z jehly na podložní sklíčko (skóre 4, pouze bílá tkáň; skóre 3, < 25 %; skóre 2, 25 % - 50 %; skóre 1, > 50 %; skóre 0, žádný materiál).
|
2 měsíce
|
|
Délka bílé jádrové tkáně
Časové okno: 2 měsíce
|
MVC (makroskopicky viditelné jádro), definované jako měřitelný bělavý vzorek.
Po shromáždění MVC rozptýlených ve vzorcích byly vzorky zarovnány pomocí jehly a jejich délka byla měřena pomocí pravítka.
|
2 měsíce
|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
Diagnostická senzitivita byla vypočtena jako podíl skutečně pozitivních případů u pacientů.
|
2 měsíce
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Diagnostická přesnost byla vypočtena jako podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních ve všech hodnocených případech
|
2 měsíce
|
|
Diagnostická specifičnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Diagnostická specificita byla vypočtena jako podíl skutečně negativních u zdravých případů
|
2 měsíce
|
|
Imunohistochemické hodnocení
Časové okno: 2 měsíce
|
Imunohistochemické hodnocení: a. Zjistěte, zda je exprese membránových proteinů stejná v ošetřených a neošetřených vzorcích z dalších 3 skupin pacientů.
b.
Stupňování procenta plochy nespecifického barvení erytrocytů v celém zorném poli ×40.
Skóre 3, nespecifické barvení přítomné u < 25 % sklíček; skóre 2, nespecifické barvení přítomné u 25 % - 50 % preparátů; skóre 1, nespecifické barvení je přítomno u > - 50 % preparátů
|
2 měsíce
|
|
Adekvátnost RNA a DNA
Časové okno: 2 měsíce
|
Porovnejte procento vzorků s dostatečným množstvím RNA a DNA, ze kterých by bylo možné extrahovat.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBC lysis buffer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .