Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Red Cell Lysis Buffer Applikation versus konventionel prøvebehandling i EUS-FNB

5. september 2023 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Red Cell Lysis Buffer Anvendelse versus konventionel prøvebehandling i endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet biopsi for faste bugspytkirtellæsioner

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere anvendelsen af ​​røde celle lysis buffer (RCLB) versus konventionel prøvebehandling i endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet biopsi for solide bugspytkirtellæsioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

om anvendelsen af ​​rødcellelysebuffer forbedrer den histologiske vævskvalitet ved at mindske blodkontamineringen.

Deltagere med solide bugspytkirtellæsioner, som har behov for histologisk diagnose, vil modtage EUS-guidet biopsi. De opnåede prøver vil blive behandlet med RCLB og konventionel formalinopløsning.

Forskere vil sammenligne blodkontamineringsscore for prøver i RCLB-gruppen med den konventionelle gruppe for at se, om blodkontamineringen kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 80 år gammel; 2. Faste bugspytkirtellæsioner bekræftet ved klinisk og CT/MRI/PET-billeddannelse. 3.Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation af EUS-guide procedure eller teknisk umulighed (f.eks. koagulationsforstyrrelser, anatomiske ændringer, store kar langs punkturvejen)
  2. Gravid
  3. Patienten er optaget i enhver anden klinisk protokol eller afprøvningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Røde celle lysis buffer (RCLB) gruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage EUS-FNB som rutine. Det opnåede væv vil blive behandlet med rødcellelysebuffer og undergået histologisk evaluering.
Procedure: Red cell lysis buffer (RCLB) anvendelse
Vævet lyseres med 50% koncentration af RCLB i 15 minutter på en rysteanordning. Hvis lysen vurderes at være utilstrækkelig, kan den gentages en gang til. Til sidst vil det behandlede væv blive fikseret med 10 % formalin.
Aktiv komparator: konventionel gruppe
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage EUS-FNB som rutine. Det opnåede væv vil blive fikseret med formalin som sædvanligt og undergået histologisk evaluering.
Procedure: Konventionel behandling
Vævet fikseres med 10% formalin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopiske blodkontamineringsvurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Mikroskopisk blodkontaminering vurderes ved at klassificere procentdelen af ​​blodcellernes areal i hele synsfeltet ×40 (score 3, < 25 %; score 2, 25 % - 50 %; score 1, > 50 %; score 0 , intet materiale)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsintegritetsvurderinger
Tidsramme: 2 måneder
Vævsintegriteten ved histologisk analyse blev også inddelt i 3 niveauer: Grad A, eksisterende kernevæv (defineret som et arkitektonisk intakt stykke væv med en lang akse, der måler mindst 550 μm), som tydeligt kan karakterisere læsionen, og er tilstrækkelig mhp. diagnose; Grad B, eksisterende kernefragmenter, som ikke opfylder kriterierne for arkitektonisk intakt histologi, men som stadig kan give en diagnose baseret på cellemorfologi; og Grad C, intet læsionsvæv fundet, og der kan ikke stilles en diagnose baseret på prøven.
2 måneder
Makroskopiske vurderinger af blodkontaminering
Tidsramme: 2 måneder
Makroskopisk visuel kvalitet af histopatologiske prøver vurderes ved at graduere procentdelen af ​​rød (blod) komponent udsprøjtet fra nålen på et objektglas (score 4, kun hvidt væv; score 3, < 25 %; score 2, 25 % - 50 %; score 1, > 50 %; score 0, intet materiale).
2 måneder
Længde af hvidt kernevæv
Tidsramme: 2 måneder
MVC (makroskopisk synlig kerne), defineret som en målbar hvidlig prøve. Efter opsamling af MVC'erne spredt i prøverne blev prøverne justeret ved hjælp af en nål, og deres længde blev målt ved hjælp af en lineal.
2 måneder
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk sensitivitet blev beregnet som andelen af ​​sandt positive i patienttilfælde.
2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev beregnet som andelen af ​​sand positiv og sand negativ i alle evaluerede tilfælde
2 måneder
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk specificitet blev beregnet som andel af sand negativ i raske tilfælde
2 måneder
Immunhistokemisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder
Immunhistokemisk vurdering: a. Detekter, om ekspressionen af ​​membranproteiner er den samme i behandlede og ubehandlede prøver fra de yderligere 3 grupper af patienter. b. Gradering af procentdelen af ​​arealet med uspecifik farvning af erytrocytter i hele synsfeltet ×40. Score på 3, ikke-specifik farvning til stede i < 25 % af objektglassene; score på 2, ikke-specifik farvning til stede i 25 % - 50 % af objektglassene; score på 1, uspecifik farvning er til stede i > - 50 % af objektglassene
2 måneder
RNA og DNA tilstrækkelighed
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign procentdelen af ​​prøver med tilstrækkeligt RNA og DNA, der kunne udvindes fra.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBC lysis buffer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner