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Anwendung von Erythrozyten-Lysepuffer im Vergleich zur konventionellen Probenverarbeitung in EUS-FNB

5. September 2023 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anwendung von Erythrozyten-Lysepuffer im Vergleich zur konventionellen Probenverarbeitung in der endoskopischen Ultraschall (EUS)-gesteuerten Biopsie für solide Pankreasläsionen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Anwendung von Red Cell Lyse Buffer (RCLB) im Vergleich zur herkömmlichen Probenverarbeitung bei der endoskopischen Ultraschall (EUS)-gesteuerten Biopsie bei soliden Pankreasläsionen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

ob die Anwendung von Erythrozyten-Lysepuffer die histologische Gewebequalität durch Verringerung der Blutkontamination verbessert.

Teilnehmer mit soliden Pankreasläsionen, die eine histologische Diagnose benötigen, erhalten eine EUS-gesteuerte Biopsie. Die erhaltenen Proben werden mit RCLB und herkömmlicher Formalinlösung verarbeitet.

Die Forscher vergleichen den Blutkontaminations-Score von Proben in der RCLB-Gruppe mit der konventionellen Gruppe und prüfen, ob die Blutkontamination verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 bis 80 Jahre alt; 2. Solide Pankreasläsionen, bestätigt durch klinische und CT/MRT/PET-Bildgebung. 3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation des EUS-Guide-Verfahrens oder technische Undurchführbarkeit (z. B. Gerinnungsstörung, anatomische Veränderungen, große Gefäße entlang des Punktionsweges)
  2. Schwanger
  3. Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für den Lysepuffer roter Blutkörperchen (RCLB).
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten routinemäßig EUS-FNB. Das gewonnene Gewebe wird mit Erythrozyten-Lysepuffer verarbeitet und einer histologischen Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Anwendung von Red Cell Lyse Buffer (RCLB).
Das Gewebe wird mit 50 %iger RCLB-Konzentration 15 Minuten lang auf einem Schüttelgerät lysiert. Wenn die Lyse als unzureichend beurteilt wird, kann sie noch einmal wiederholt werden. Abschließend wird das behandelte Gewebe mit 10 % Formalin fixiert.
Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten routinemäßig EUS-FNB. Das gewonnene Gewebe wird wie üblich mit Formalin fixiert und einer histologischen Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Verarbeitung
Das Gewebe wird mit 10 % Formalin fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopische Beurteilung der Blutkontamination
Zeitfenster: 2 Monate
Die mikroskopische Blutkontamination wird durch Einstufung des prozentualen Anteils der Blutzellen im gesamten ×40-Sichtfeld beurteilt (Bewertung 3, < 25 %; Bewertung 2, 25 % - 50 %; Bewertung 1, > 50 %; Bewertung 0). , kein Material)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gewebeintegrität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Gewebeintegrität wurde bei der histologischen Analyse ebenfalls in drei Stufen eingeteilt: Grad A, vorhandenes Kerngewebe (definiert als ein architektonisch intaktes Gewebestück mit einer Längsachse von mindestens 550 μm), das die Läsion klar charakterisieren kann und ausreichend ist Diagnose; Grad B, vorhandene Kernfragmente, die nicht die Kriterien für eine architektonisch intakte Histologie erfüllen, aber dennoch eine Diagnose basierend auf der Zellmorphologie liefern können; und Grad C, es wurde kein verletztes Gewebe gefunden und anhand der Probe kann keine Diagnose gestellt werden.
2 Monate
Makroskopische Beurteilung der Blutkontamination
Zeitfenster: 2 Monate
Die makroskopische visuelle Qualität histopathologischer Proben wird durch Einstufung des Prozentsatzes der aus der Nadel ausgestoßenen roten (Blut-)Komponente auf einem Objektträger bewertet (Bewertung 4, nur weißes Gewebe; Bewertung 3, < 25 %; Bewertung 2, 25 % – 50 %; Note 1, > 50 %; Note 0, kein Material).
2 Monate
Länge des weißen Kerngewebes
Zeitfenster: 2 Monate
MVC (makroskopisch sichtbarer Kern), definiert als messbare weißliche Probe. Nach dem Sammeln der in den Proben verstreuten MVCs wurden die Proben mit einer Nadel ausgerichtet und ihre Länge mit einem Lineal gemessen.
2 Monate
Diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: 2 Monate
Die diagnostische Sensitivität wurde als Anteil der wirklich positiven Ergebnisse in Patientenfällen berechnet.
2 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wurde als Anteil von richtig positiv und richtig negativ in allen ausgewerteten Fällen berechnet
2 Monate
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: 2 Monate
Die diagnostische Spezifität wurde als Anteil der wirklich negativen Ergebnisse in gesunden Fällen berechnet
2 Monate
Immunhistochemische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate
Immunhistochemische Beurteilung: a. Stellen Sie fest, ob die Expression von Membranproteinen in behandelten und unbehandelten Proben der weiteren drei Patientengruppen gleich ist. B. Einstufung des prozentualen Anteils der Fläche unspezifischer Erythrozytenfärbung im gesamten ×40-Sichtfeld. Bewertung 3, unspezifische Färbung in < 25 % der Objektträger vorhanden; Bewertung 2, unspezifische Färbung in 25–50 % der Objektträger vorhanden; Bei einem Wert von 1 ist bei > - 50 % der Objektträger eine unspezifische Färbung vorhanden
2 Monate
Angemessenheit von RNA und DNA
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Proben mit ausreichend RNA und DNA, aus denen extrahiert werden konnte.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBC lysis buffer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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