Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolujen lyysipuskurisovellus verrattuna perinteiseen näytteenkäsittelyyn EUS-FNB:ssä

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Punasolujen lyysipuskurin käyttö verrattuna tavanomaiseen näytteenkäsittelyyn endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) ohjatussa biopsiassa kiinteiden haimavaurioiden yhteydessä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida punasolujen hajoamispuskurin (RCLB) käyttöä verrattuna tavanomaiseen näytteenkäsittelyyn endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) ohjatussa biopsiassa kiinteiden haimavaurioiden varalta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

parantaako punasolujen hajoamispuskurin käyttö histologista kudoksen laatua vähentämällä veren kontaminaatiota.

Osallistujat, joilla on kiinteä haimavaurio ja jotka tarvitsevat histologista diagnoosia, saavat EUS-ohjatun biopsian. Saadut näytteet käsitellään RCLB:llä ja tavanomaisella formaliiniliuoksella.

Tutkijat vertaavat RCLB-ryhmän näytteiden veren kontaminaatiopisteitä tavanomaiseen ryhmään nähdäkseen, voidaanko veren kontaminaatiota parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jia Yi Ma, M.D
  • Puhelinnumero: +8613621819595
  • Sähköposti: 504043536@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 - 80 vuotta vanha; 2. Kiinteät haimavauriot, jotka on vahvistettu kliinisellä ja CT/MRI/PET-kuvauksella. 3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. EUS-oppaan toimenpiteen vasta-aihe tai tekninen mahdottomuus (esim. hyytymishäiriö, anatomiset muutokset, suuret verisuonet pistoradalla)
  2. Raskaana
  3. Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punasolujen lyysipuskuri (RCLB) -ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat EUS-FNB:n rutiinina. Saatu kudos käsitellään punasolujen hajoamispuskurilla ja sille tehdään histologinen arviointi.
Menettely: Punasolujen hajoamispuskuri (RCLB) -sovellus
Kudos hajotetaan 50-prosenttisella RCLB-pitoisuudella 15 minuutin ajan ravistelulaitteella. Jos hajoamisen katsotaan olevan riittämätön, se voidaan toistaa vielä kerran. Lopuksi käsitelty kudos kiinnitetään 10 % formaliinilla.
Active Comparator: perinteinen ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat EUS-FNB:n rutiinina. Saatu kudos kiinnitetään formaliinilla tavalliseen tapaan ja sille tehdään histologinen arviointi.
Menettely: Perinteinen käsittely
Kudos kiinnitetään 10 % formaliinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppiset veren kontaminaatioarviot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mikroskooppinen veren kontaminaatio arvioidaan arvostelemalla verisolujen pinta-alan prosenttiosuutta koko ×40 näkökentässä (pisteet 3, < 25 %; pisteet 2, 25 % - 50 %; pisteet 1, > 50 %; pisteet 0 , ei materiaalia)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten eheyden arvioinnit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kudosten eheys histologisessa analyysissä luokiteltiin myös kolmeen tasoon: A-luokka, olemassa oleva ydinkudos (määritelty arkkitehtonisesti ehjäksi kudospalaksi, jonka pitkä akseli on vähintään 550 μm), joka voi selvästi karakterisoida vaurion ja riittää diagnoosi; Luokka B, olemassa olevat ydinfragmentit, jotka eivät täytä arkkitehtonisesti ehjän histologian kriteerejä, mutta voivat silti tuottaa solumorfologiaan perustuvan diagnoosin; ja luokka C, vauriokudosta ei löydy, eikä diagnoosia voida tehdä näytteen perusteella.
2 kuukautta
Makroskooppiset veren kontaminaatioarvioinnit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Histopatologisten näytteiden makroskooppinen visuaalinen laatu arvioidaan luokittelemalla neulasta poistuneen punaisen (veri) komponentin prosenttiosuus lasilevyllä (pistemäärä 4, vain valkoinen kudos; pistemäärä 3, < 25 %; pistemäärä 2, 25 % - 50 %; pisteet 1, > 50 %; pisteet 0, ei materiaalia).
2 kuukautta
Valkoisen ydinkudoksen pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
MVC (makroskooppisesti näkyvä ydin), määritelty mitattavissa olevaksi valkeaksi näytteeksi. Näytteistä hajallaan olevien MVC:iden keräämisen jälkeen näytteet kohdistettiin neulalla ja niiden pituus mitattiin viivaimella.
2 kuukautta
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Diagnostinen herkkyys laskettiin todellisten positiivisten osuutena potilastapauksissa.
2 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus laskettiin todellisten positiivisten ja tosi negatiivisten osuutena kaikissa arvioiduissa tapauksissa
2 kuukautta
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Diagnostinen spesifisyys laskettiin suhteessa todellisiin negatiivisiin terveissä tapauksissa
2 kuukautta
Immunohistokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Immunohistokemiallinen arviointi: a. Tunnista, onko kalvoproteiinien ilmentyminen sama käsitellyissä ja käsittelemättömissä näytteissä kolmesta lisäpotilasryhmästä. b. Punasolujen epäspesifisen värjäytymisen alueen prosentuaalinen prosenttiosuus koko ×40 näkökentässä. Arvosana 3, epäspesifistä värjäytymistä < 25 % objektilaseista; pistemäärä 2, epäspesifistä värjäytymistä esiintyy 25 % - 50 % objektilaseista; pistemäärä 1, epäspesifistä värjäytymistä esiintyy > - 50 %:ssa objektilaseista
2 kuukautta
RNA:n ja DNA:n riittävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa niiden näytteiden prosenttiosuutta, joissa on riittävästi RNA:ta ja DNA:ta, joista voidaan uuttaa.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBC lysis buffer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa