Aplicação de Tampão de Lise de Eritrócitos Versus Processamento de Amostra Convencional em EUS-FNB
5 de setembro de 2023 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicação de tampão de lise de hemácias versus processamento convencional de amostras em biópsia guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) para lesões pancreáticas sólidas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aplicação de tampão de lise de glóbulos vermelhos (RCLB) versus processamento de amostra convencional em biópsia guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS) para lesões pancreáticas sólidas. As principais questões que pretende responder são:
se a aplicação de tampão de lise de hemácias melhora a qualidade histológica do tecido diminuindo a contaminação do sangue.
Os participantes com lesões pancreáticas sólidas que precisam de diagnóstico histológico receberão biópsia guiada por EUS. Os espécimes obtidos serão processados por RCLB e solução de formol convencional.
Os pesquisadores irão comparar a pontuação de contaminação sanguínea de amostras no grupo RCLB com o grupo convencional para ver se a contaminação sanguínea pode ser melhorada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Yi Ma, M.D
- Número de telefone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Kai Xuan Wang, M.D
- E-mail: wangkaixuan224007@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Contato:
- Jia Yi Ma, M.D
- Número de telefone: +8613621819595
- E-mail: 504043536@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 a 80 anos; 2. Lesões pancreáticas sólidas confirmadas por imagens clínicas e de TC/RM/PET. 3. Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação do procedimento de guia EUS ou inviabilidade técnica (por exemplo, distúrbio de coagulação, alterações anatômicas, grandes vasos ao longo do trajeto da punção)
- Grávida
- O paciente está inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tampão de lise de glóbulos vermelhos (RCLB)
Os pacientes designados para este grupo receberão EUS-FNB como rotina.
O tecido obtido será processado com tampão de lise de hemácias e submetido à avaliação histológica.
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O tecido é lisado com concentração de 50% de RCLB durante 15 min num dispositivo de agitação.
Se a lise for considerada insuficiente, ela poderá ser repetida mais uma vez.
Por fim, o tecido tratado será fixado com formalina a 10%.
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Comparador Ativo: grupo convencional
Os pacientes designados para este grupo receberão EUS-FNB como rotina.
O tecido obtido será fixado em formalina como de costume e submetido à avaliação histológica.
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O tecido é fixado com formalina a 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação microscópica da contaminação do sangue
Prazo: 2 meses
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A contaminação sanguínea microscópica é avaliada graduando a porcentagem da área das células sanguíneas em todo o campo de visão ×40 (pontuação 3, < 25%; pontuação 2, 25% - 50%; pontuação 1, > 50%; pontuação 0 , nenhum material)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de integridade tecidual
Prazo: 2 meses
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A integridade do tecido na análise histológica também foi classificada em 3 níveis: Grau A, tecido central existente (definido como um pedaço de tecido arquitetonicamente intacto com um eixo longo medindo pelo menos 550 μm), que pode caracterizar claramente a lesão e é suficiente para diagnóstico; Grau B, fragmentos centrais existentes, que não atendem aos critérios para histologia arquitetonicamente intacta, mas ainda podem fornecer um diagnóstico baseado na morfologia celular; e Grau C, nenhum tecido de lesão encontrado e um diagnóstico não pode ser feito com base na amostra.
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2 meses
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Avaliações macroscópicas de contaminação sanguínea
Prazo: 2 meses
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A qualidade visual macroscópica das amostras histopatológicas é avaliada graduando a porcentagem do componente vermelho (sangue) ejetado da agulha em uma lâmina de vidro (pontuação 4, apenas tecido branco; pontuação 3, < 25%; pontuação 2, 25% - 50%; pontuação 1, > 50%; pontuação 0, nenhum material).
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2 meses
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Comprimento do tecido do núcleo branco
Prazo: 2 meses
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MVC (núcleo macroscopicamente visível), definido como uma amostra esbranquiçada mensurável.
Após a coleta dos MVCs espalhados nas amostras, as amostras foram alinhadas com uma agulha e seu comprimento foi medido com uma régua.
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2 meses
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Sensibilidade de diagnóstico
Prazo: 2 meses
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A sensibilidade diagnóstica foi calculada como a proporção de verdadeiros positivos em casos de pacientes.
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2 meses
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 2 meses
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A acurácia diagnóstica foi calculada como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo em todos os casos avaliados
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2 meses
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Especificidade diagnóstica
Prazo: 2 meses
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A especificidade diagnóstica foi calculada como proporção de verdadeiros negativos em casos saudáveis
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2 meses
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Avaliação imuno-histoquímica
Prazo: 2 meses
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Avaliação imunohistoquímica: a. Detecte se a expressão de proteínas de membrana é a mesma em amostras tratadas e não tratadas dos 3 grupos adicionais de pacientes.
b.
Graduação da porcentagem da área de coloração inespecífica dos eritrócitos em todo o campo de visão ×40.
Pontuação de 3, coloração inespecífica presente em < 25% das lâminas; pontuação de 2, coloração inespecífica presente em 25% - 50% das lâminas; pontuação de 1, coloração inespecífica está presente em > - 50% das lâminas
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2 meses
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Adequação de RNA e DNA
Prazo: 2 meses
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Compare a porcentagem de amostras com RNA e DNA suficientes que podem ser extraídos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBC lysis buffer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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