Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie buforu do lizy krwinek czerwonych w porównaniu z konwencjonalnym przetwarzaniem próbek w EUS-FNB

5 września 2023 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Zastosowanie buforu do lizy krwinek czerwonych w porównaniu z konwencjonalnym przetwarzaniem próbek w biopsji pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) litych zmian chorobowych trzustki

Celem tego badania klinicznego jest ocena zastosowania buforu do lizy krwinek czerwonych (RCLB) w porównaniu z konwencjonalnym przetwarzaniem próbek w biopsji pod kontrolą endoskopowej ultrasonografii (EUS) litych zmian trzustkowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

czy zastosowanie buforu do lizy krwinek czerwonych poprawia jakość histologiczną tkanki poprzez zmniejszenie zanieczyszczenia krwią.

Uczestnicy z litymi zmianami trzustkowymi wymagającymi diagnostyki histologicznej otrzymają biopsję pod kontrolą EUS. Otrzymane próbki zostaną poddane obróbce metodą RCLB i konwencjonalnym roztworem formaliny.

Naukowcy porównają wynik zanieczyszczenia krwi próbek w grupie RCLB z grupą konwencjonalną, aby sprawdzić, czy zanieczyszczenie krwi można poprawić.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

od 1,18 do 80 lat; 2. Zmiany lite trzustki potwierdzone badaniem klinicznym i obrazowym CT/MRI/PET. 3. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do zabiegu EUS-guide lub niewykonalność techniczna (np. zaburzenia krzepnięcia, zmiany anatomiczne, duże naczynia wzdłuż drogi nakłucia)
  2. W ciąży
  3. Pacjent jest włączony do dowolnego innego protokołu klinicznego lub badania naukowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa buforu do lizy krwinek czerwonych (RCLB).
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą rutynowo otrzymywać EUS-FNB. Uzyskana tkanka zostanie przetworzona w buforze do lizy krwinek czerwonych i poddana ocenie histologicznej.
Procedura: Aplikacja buforu do lizy krwinek czerwonych (RCLB).
Tkankę poddaje się lizie RCLB o stężeniu 50% przez 15 minut na urządzeniu wytrząsającym. Jeśli uzna się, że liza jest niewystarczająca, można ją powtórzyć jeszcze raz. Na koniec leczona tkanka zostanie utrwalona 10% formaliną.
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą rutynowo otrzymywać EUS-FNB. Uzyskana tkanka zostanie jak zwykle utrwalona formaliną i poddana ocenie histologicznej.
Procedura: Konwencjonalne przetwarzanie
Tkankę utrwala się 10% formaliną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroskopowe oceny zanieczyszczenia krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mikroskopowe zanieczyszczenie krwi ocenia się, oceniając procent powierzchni komórek krwi w całym polu widzenia × 40 (ocena 3, < 25 %; ocena 2, 25 % - 50 %; ocena 1, > 50 %; ocena 0 , brak materiału)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny integralności tkanek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Integralność tkanki w analizie histologicznej została również oceniona na 3 poziomy: Stopień A, istniejąca tkanka rdzenia (zdefiniowana jako nienaruszony architektonicznie kawałek tkanki o długiej osi mierzącej co najmniej 550 μm), który może wyraźnie scharakteryzować zmianę i jest wystarczający do diagnoza; Stopień B, istniejące fragmenty rdzenia, które nie spełniają kryteriów histologii nienaruszonej architektonicznie, ale nadal mogą postawić diagnozę opartą na morfologii komórek; i stopnia C, nie znaleziono tkanki uszkodzonej i nie można postawić diagnozy na podstawie próbki.
2 miesiące
Makroskopowe oceny zanieczyszczenia krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Makroskopową wizualną jakość próbek histopatologicznych ocenia się poprzez ocenę procentowego składnika czerwonego (krwi) wyrzuconego z igły na szkiełku podstawowym (ocena 4, tylko tkanka biała; ocena 3, < 25%; ocena 2, 25% - 50%; punktacja 1, > 50%; punktacja 0, brak materiału).
2 miesiące
Długość białej tkanki rdzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
MVC (macroskopowo widoczny rdzeń), zdefiniowany jako mierzalna biaława próbka. Po zebraniu MVC rozproszonych w próbkach, próbki wyrównano za pomocą igły, a ich długość zmierzono za pomocą linijki.
2 miesiące
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Czułość diagnostyczną obliczono jako odsetek wyników prawdziwie dodatnich w przypadkach pacjentów.
2 miesiące
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Trafność diagnostyczną obliczono jako proporcję wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych we wszystkich ocenianych przypadkach
2 miesiące
Specyfika diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Specyficzność diagnostyczną obliczono jako odsetek prawdziwie negatywnych przypadków w zdrowych przypadkach
2 miesiące
Ocena immunohistochemiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena immunohistochemiczna: a. Wykryć, czy ekspresja białek błonowych jest taka sama w leczonych i nietraktowanych próbkach od dodatkowych 3 grup pacjentów. B. Stopniowanie procentowego obszaru nieswoistego wybarwienia erytrocytów w całym polu widzenia ×40. Ocena 3, niespecyficzne barwienie obecne w < 25% szkiełek; wynik 2, niespecyficzne barwienie obecne w 25% - 50% szkiełek; wynik 1, niespecyficzne barwienie występuje w > - 50% szkiełek
2 miesiące
Adekwatność RNA i DNA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj odsetek próbek z wystarczającą ilością RNA i DNA, z których można je wyekstrahować.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBC lysis buffer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj