Применение буфера для лизиса эритроцитов по сравнению с обычной обработкой образцов в EUS-FNB
5 сентября 2023 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Применение буфера для лизиса эритроцитов по сравнению с традиционной обработкой образцов при биопсии под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) солидных поражений поджелудочной железы
Целью этого клинического испытания является оценка применения буфера для лизиса эритроцитов (RCLB) по сравнению с обычной обработкой образцов при биопсии под контролем эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) солидных поражений поджелудочной железы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
улучшает ли применение буфера для лизиса эритроцитов гистологическое качество ткани за счет снижения загрязнения крови.
Участники с солидными поражениями поджелудочной железы, которым требуется гистологическая диагностика, получат биопсию под контролем ЭУЗИ. Полученные образцы будут обработаны RCLB и обычным раствором формалина.
Исследователи будут сравнивать показатель загрязнения крови образцов в группе RCLB с обычной группой, чтобы посмотреть, можно ли улучшить загрязнение крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Yi Ma, M.D
- Номер телефона: +8613621819595
- Электронная почта: 504043536@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai Xuan Wang, M.D
- Электронная почта: wangkaixuan224007@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Jia Yi Ma, M.D
- Номер телефона: +8613621819595
- Электронная почта: 504043536@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
от 1,18 до 80 лет; 2. Солидные поражения поджелудочной железы, подтвержденные клиническими данными и данными КТ/МРТ/ПЭТ. 3.Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание к процедуре ЭУЗИ или техническая невозможность (например, нарушение коагуляции, анатомические изменения, наличие крупных сосудов на пути пункции)
- Беременная
- Пациент включен в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа буферов для лизиса эритроцитов (RCLB)
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать EUS-FNB в обычном порядке.
Полученная ткань будет обработана буфером для лизиса эритроцитов и подвергнута гистологической оценке.
|
Ткань лизируют 50% концентрацией RCLB в течение 15 мин на встряхивающем устройстве.
Если лизис признан недостаточным, его можно повторить еще раз.
Наконец, обработанную ткань фиксируют 10% формалином.
|
|
Активный компаратор: обычная группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать EUS-FNB в обычном порядке.
Полученная ткань, как обычно, фиксируется формалином и подвергается гистологическому исследованию.
|
Ткань фиксируют 10% формалином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскопические оценки загрязнения крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Микроскопическое обсеменение крови оценивают по проценту площади клеток крови во всем поле зрения ×40 (3 балла, < 25 %; 2 балла, 25 % - 50 %; 1 балл, > 50 %; 0 баллов). , нет материала)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целостности тканей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целостность ткани при гистологическом анализе также оценивалась по трем уровням: степень А, существующая сердцевинная ткань (определяемая как архитектурно неповрежденный участок ткани с длинной осью размером не менее 550 мкм), которая может четко характеризовать поражение и достаточна для диагностика; Степень B, существующие фрагменты сердцевины, которые не соответствуют критериям архитектурно неповрежденной гистологии, но все же позволяют поставить диагноз на основе морфологии клеток; и степень C, ткань поражения не обнаружена, и диагноз не может быть поставлен на основании образца.
|
2 месяца
|
|
Макроскопические оценки загрязнения крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Макроскопическое визуальное качество гистопатологических образцов оценивают, оценивая процент красного компонента (крови), выброшенного из иглы на предметном стекле (4 балла, только белая ткань; 3 балла, < 25 %; 2 балла, 25 % - 50 %; 1 балл, > 50 %; 0 баллов — нет материала).
|
2 месяца
|
|
Длина белой сердцевинной ткани
Временное ограничение: 2 месяца
|
MVC (макроскопически видимое ядро), определяемое как поддающийся измерению беловатый образец.
После сбора МВК, рассеянных в образцах, образцы выравнивали с помощью иглы и измеряли их длину с помощью линейки.
|
2 месяца
|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Диагностическая чувствительность рассчитывалась как доля истинно положительных результатов у пациентов.
|
2 месяца
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 2 месяца
|
Точность диагностики рассчитывали как соотношение истинно положительных и истинно отрицательных результатов во всех оцененных случаях.
|
2 месяца
|
|
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Диагностическая специфичность рассчитывалась как доля истинных отрицательных результатов в здоровых случаях.
|
2 месяца
|
|
Иммуногистохимическая оценка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Иммуногистохимическая оценка: а. Определите, одинакова ли экспрессия мембранных белков в обработанных и необработанных образцах из дополнительных 3 групп пациентов.
б.
Оценка процента площади неспецифического окрашивания эритроцитов во всем поле зрения ×40.
3 балла, неспецифическое окрашивание присутствует на < 25% предметных стекол; 2 балла, неспецифическое окрашивание присутствует в 25–50 % предметных стекол; 1 балл, неспецифическое окрашивание присутствует в > - 50% предметных стекол
|
2 месяца
|
|
Адекватность РНК и ДНК
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните процент образцов с достаточным количеством РНК и ДНК, из которых можно извлечь.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBC lysis buffer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .