Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione del tampone di lisi degli eritrociti rispetto all'elaborazione convenzionale dei campioni in EUS-FNB

5 settembre 2023 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Applicazione del tampone di lisi degli eritrociti rispetto all'elaborazione convenzionale dei campioni nella biopsia guidata da ecografia endoscopica (EUS) per lesioni pancreatiche solide

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'applicazione del tampone di lisi dei globuli rossi (RCLB) rispetto all'elaborazione convenzionale del campione nella biopsia guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) per lesioni pancreatiche solide. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

se l'applicazione del tampone di lisi dei globuli rossi migliora la qualità del tessuto istologico diminuendo la contaminazione del sangue.

I partecipanti con lesioni pancreatiche solide che necessitano di diagnosi istologica riceveranno biopsia guidata da EUS. I campioni ottenuti saranno trattati con RCLB e soluzione di formalina convenzionale.

I ricercatori confronteranno il punteggio di contaminazione del sangue dei campioni nel gruppo RCLB con il gruppo convenzionale per vedere se la contaminazione del sangue può essere migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jia Yi Ma, M.D
  • Numero di telefono: +8613621819595
  • Email: 504043536@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

da 1,18 a 80 anni; 2. Lesioni pancreatiche solide confermate da imaging clinico e TC/MRI/PET. 3. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione della procedura EUS-guide o impossibilità tecnica (ad es. disturbi della coagulazione, alterazioni anatomiche, vasi di grandi dimensioni lungo il percorso della puntura)
  2. Incinta
  3. - Il paziente è arruolato in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tampone di lisi dei globuli rossi (RCLB).
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno EUS-FNB come routine. Il tessuto ottenuto sarà processato con tampone di lisi eritrocitaria e sottoposto a valutazione istologica.
Procedura: Applicazione del tampone di lisi dei globuli rossi (RCLB).
Il tessuto viene lisato con una concentrazione del 50% di RCLB per 15 minuti su un dispositivo di agitazione. Se la lisi viene giudicata insufficiente può essere ripetuta ancora una volta. Infine, il tessuto trattato verrà fissato con formalina al 10%.
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno EUS-FNB come routine. Il tessuto ottenuto sarà fissato con formalina come di consueto e sottoposto a valutazione istologica.
Procedura: Elaborazione convenzionale
Il tessuto viene fissato con formalina al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni microscopiche della contaminazione del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
La contaminazione microscopica del sangue viene valutata classificando la percentuale dell'area delle cellule del sangue nell'intero campo visivo ×40 (punteggio 3, < 25 %; punteggio 2, 25 % - 50%; punteggio 1, > 50 %; punteggio 0 , nessun materiale)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'integrità dei tessuti
Lasso di tempo: Due mesi
Anche l'integrità del tessuto all'analisi istologica è stata classificata in 3 livelli: Grado A, tessuto centrale esistente (definito come un pezzo di tessuto architettonicamente intatto con un asse lungo che misura almeno 550 μm), che può caratterizzare chiaramente la lesione ed è sufficiente per diagnosi; Grado B, frammenti di nucleo esistenti, che non soddisfano i criteri per l'istologia architettonicamente intatta, ma possono comunque fornire una diagnosi basata sulla morfologia cellulare; e Grado C, nessun tessuto lesionale trovato e una diagnosi non può essere fatta sulla base del campione.
Due mesi
Valutazioni macroscopiche della contaminazione del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità visiva macroscopica dei campioni istopatologici viene valutata classificando la percentuale di componente rosso (sangue) espulsa dall'ago su un vetrino (punteggio 4, solo tessuto bianco; punteggio 3, < 25%; punteggio 2, 25% - 50%; punteggio 2, 25% - 50%; punteggio 1, > 50 %; punteggio 0, nessun materiale).
Due mesi
Lunghezza del tessuto centrale bianco
Lasso di tempo: Due mesi
MVC (core macroscopicamente visibile), definito come un campione biancastro misurabile. Dopo aver raccolto gli MVC sparsi nei campioni, i campioni sono stati allineati usando un ago e la loro lunghezza è stata misurata usando un righello.
Due mesi
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: Due mesi
La sensibilità diagnostica è stata calcolata come percentuale di veri positivi nei casi dei pazienti.
Due mesi
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Due mesi
L'accuratezza diagnostica è stata calcolata come la proporzione di vero positivo e vero negativo in tutti i casi valutati
Due mesi
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: Due mesi
La specificità diagnostica è stata calcolata come percentuale di veri negativi nei casi sani
Due mesi
Valutazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione immunoistochimica: a. Rileva se l'espressione delle proteine ​​di membrana è la stessa nei campioni trattati e non trattati degli altri 3 gruppi di pazienti. B. Classificazione della percentuale dell'area di colorazione non specifica degli eritrociti nell'intero campo visivo ×40. Punteggio di 3, colorazione non specifica presente in < 25% dei vetrini; punteggio di 2, colorazione non specifica presente nel 25% - 50% dei vetrini; punteggio di 1, la colorazione non specifica è presente in > - 50% dei vetrini
Due mesi
Adeguatezza dell'RNA e del DNA
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare la percentuale di campioni con sufficiente RNA e DNA da cui è possibile estrarre.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Shen Li, M.D, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBC lysis buffer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi