肥満プログラムの標準的な追跡調査に加えて遠隔医療モニタリングの貢献を評価する非盲検ランダム化研究 (STROBERRY)
2024年4月23日 更新者：Elsan
標準的な追跡調査に加えて遠隔医療モニタリングの貢献を評価する前向き、単一施設、無作為化、非盲検試験、ベリー（フランス）の肥満プログラムを強化
STROBERRY 研究は、標準的な追跡調査に加えて遠隔医療の貢献を評価し、ベリー（フランス）の肥満プログラムを強化する前向き、単中心、無作為化、非盲検研究です。
主な目的は、集学的肥満医療プログラムにおける初期または二次管理後に追跡調査ができなくなった患者の割合について、標準的な集学的年次追跡調査に加えて、遠隔医療で強化された追跡調査の有効性を研究することである。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは肥満が大きな公衆衛生問題となった。
2019年、肥満は年間健康コストの5％を占め、フランスの国内総生産（GDP）の2.7％損失の原因となった。
肥満患者のケアと地域医療プログラムに関するフランス保健省の勧告の範囲内。サン・フランソワ病院は、「医療的肥満」、「介入」、「手術後」という 3 つの医療プログラムを設定しました。
肥満医療プログラム後の長期遠隔医療フォローアップの有効性を評価することを目的とした研究は非常に少数です。
STROBERRY 研究は、標準的な追跡調査に加え、長期、遠隔医療、個別化された教育的な四半期ごとの追跡調査 (4 年間の追跡調査) の貢献を評価する前向き、単中心、無作為化、非盲検試験であり、肥満症の強化に役立ちます。ベリー（フランス）でのプログラム。
主な目的は、集学的肥満医療プログラムにおける初期または二次管理後に追跡調査ができなくなった患者の割合について、標準的な集学的年次追跡調査に加えて、遠隔医療で強化された追跡調査の有効性を研究することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Françoise LEVITTA, MD
- 電話番号：+33 06 78 57 01 42
- メール：françoise.levitta@orange.fr
研究場所
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Châteauroux、フランス、36000
- Clinique Saint-françois
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コンタクト：
- Françoise LEVITTA, MD
- 電話番号：+33 06 78 57 01 42
- メール：françoise.levitta@orange.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性または男性を含む
- 肥満患者 (BMI> or = 30)
- 調査センターでの第一選択または第二選択（初期肥満管理後）として、肥満管理のための集学的医療プログラムを完了した患者
- 社会保障制度への加入
- 患者は研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した
非包含基準:
- 医療プログラムに誘導することなく、専ら介入プログラムの枠組み内で肥満を管理する
- 術後プログラムの一環としての肥満管理
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由を奪われた患者たち
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療で強化された標準的な学際的フォローアップ
遠隔医療で強化された標準的な年次多分野フォローアップ（四半期ごとの遠隔動機付け面接）
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遠隔動機付け面接は、四半期ごとの電話による形式で行われ（年次追跡調査の開始から 3、6、9 か月後、患者は年次追跡調査の一環として 12 か月後に再度診察されます）、これが 4 年間続きます。 。
動機付け面接の訓練を受け、少なくとも40時間の治療教育訓練を修了した医療スタッフによって実施されます。
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介入なし：標準的な多分野にわたるフォローアップ
遠隔医療によるフォローアップを行わない標準的な年次多職種フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査ができなくなった患者の割合
時間枠：4年
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追跡不能になった患者の割合を両群で測定し、ランダム化から 4 年後に比較
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した生活の質、自尊心、健康感の進化
時間枠：1、2、3、4年
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生活の質、自尊心、認識される健康状態の変化はデュークのアンケートを使用して測定され、無作為化から 1、2、3、4 年後の標準的な年次訪問時に評価されます。
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1、2、3、4年
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追跡調査ができなくなった患者の割合は、無作為化後 1 年、2 年、3 年後の標準的な年次訪問で評価されます。
時間枠：1年、2年、3年
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追跡調査ができなくなった患者の割合は、無作為化後 1 年、2 年、3 年後の標準的な年次訪問で評価されます。
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1年、2年、3年
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ベースライン測定値と比較した腹囲（cm）の変化は、無作為化後 1、2、3、4 年後の標準的な年に一度の来院時に評価されます。
時間枠：1、2、3、4年
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ベースライン測定値と比較した腹囲（cm）の変化は、無作為化後 1、2、3、4 年後の標準的な年に一度の来院時に評価されます。
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1、2、3、4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。