Open-label gerandomiseerde studie ter beoordeling van de bijdrage van telegeneeskundemonitoring als aanvulling op de standaard follow-up van een obesitasprogramma (STROBERRY)
23 april 2024 bijgewerkt door: Elsan
Prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label studie ter beoordeling van de bijdrage van telegeneeskundemonitoring in aanvulling op standaard follow-up, ter versterking van een obesitasprogramma in Berry (FRANKRIJK)
STROBERRY Study is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label studie die de bijdrage beoordeelt van telegeneeskunde, naast standaard follow-up, ter versterking van een obesitasprogramma in Berry (Frankrijk).
Het hoofddoel is het bestuderen van de effectiviteit van een follow-up versterkt met telegeneeskunde naast de standaard multidisciplinaire jaarlijkse follow-up op het aantal patiënten dat uitvalt voor follow-up na eerste of tweedelijnsbehandeling in een multidisciplinair medisch bariatrisch programma
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas werd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk.
In 2019 vertegenwoordigde obesitas 5% van de jaarlijkse gezondheidskosten en was het verantwoordelijk voor een verlies van 2,7% in het bruto binnenlands product van Frankrijk.
In het kader van de aanbevelingen van het Franse ministerie van Volksgezondheid voor de zorg voor zwaarlijvige patiënten en het territoriale gezondheidszorgprogramma; Het ziekenhuis van Saint-François heeft 3 gezondheidsprogramma's opgezet: "medische obesitas", "interventionele" en "postoperatieve".
Een zeer klein aantal onderzoeken is gericht op het beoordelen van de doeltreffendheid van een langdurige telegeneeskunde-follow-up na een zorgprogramma voor bariatrische patiënten.
STROBERRY Study is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, open-label studie die de bijdrage beoordeelt van een langdurige, telemedische, gepersonaliseerde, educatieve driemaandelijkse follow-up (4 jaar follow-up), naast de standaard follow-up, ter versterking van een zwaarlijvigheid programma in Berry (FRANKRIJK).
Het hoofddoel is het bestuderen van de effectiviteit van een follow-up versterkt met telegeneeskunde naast de standaard multidisciplinaire jaarlijkse follow-up op het aantal patiënten dat uitvalt voor follow-up na eerste of tweedelijnsbehandeling in een multidisciplinair medisch bariatrisch programma
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Françoise LEVITTA, MD
- Telefoonnummer: +33 06 78 57 01 42
- E-mail: françoise.levitta@orange.fr
Studie Locaties
-
-
-
Châteauroux, Frankrijk, 36000
- Clinique Saint-François
-
Contact:
- Françoise LEVITTA, MD
- Telefoonnummer: +33 06 78 57 01 42
- E-mail: françoise.levitta@orange.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man van 18 tot 60 jaar inbegrepen
- Patiënt met obesitas (BMI> of = 30)
- Patiënt die een multidisciplinair medisch programma voor obesitasmanagement heeft afgerond, als eerste- of tweedelijnsintentie (na initiële obesitasmanagement) in het onderzoekscentrum
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt op de hoogte van het onderzoek en die het toestemmingsformulier had ondertekend
Criteria voor niet-opname:
- Beheer van obesitas in het kader van een uitsluitend interventioneel programma, zonder omleiding naar een medisch programma
- Het beheersen van obesitas als onderdeel van een postoperatief programma
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard multidisciplinaire opvolging versterkt met telegeneeskunde
Standaard jaarlijkse multidisciplinaire follow-up, versterkt met telegeneeskunde (driemaandelijkse motivatiegesprekken op afstand)
|
Het motivatiegesprek op afstand zal plaatsvinden in de vorm van een driemaandelijks telefoongesprek (3, 6 en 9 maanden na de start van de jaarlijkse follow-up; de patiënt wordt na 12 maanden opnieuw gezien als onderdeel van de jaarlijkse follow-up) en dit gedurende 4 jaar .
Het zal worden uitgevoerd door medisch personeel dat is opgeleid in motiverende gespreksvoering en die ten minste 40 uur training in therapeutisch onderwijs heeft gevolgd
|
|
Geen tussenkomst: Standaard multidisciplinaire opvolging
Standaard jaarlijkse multidisciplinaire follow-up zonder follow-up op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verloren patiënten voor follow-up
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentages van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up, gemeten in beide armen en vergeleken 4 jaar na randomisatie
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evolutie van kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde en ervaren gezondheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1,2,3 en 4 jaar
|
De evolutie van de kwaliteit van leven, het gevoel van eigenwaarde en de ervaren gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Duke-vragenlijst en zal worden beoordeeld tijdens standaard jaarlijkse bezoeken 1, 2, 3 en 4 jaar na randomisatie
|
1,2,3 en 4 jaar
|
|
Percentage verloren patiënten voor follow-up zal worden beoordeeld tijdens standaard jaarlijkse bezoeken 1, 2 en 3 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
|
Percentage verloren patiënten voor follow-up zal worden beoordeeld tijdens standaard jaarlijkse bezoeken 1, 2 en 3 jaar na randomisatie
|
1,2 en 3 jaar
|
|
Verandering in tailleomtrek (cm) vergeleken met de nulmeting zal worden beoordeeld bij standaard jaarlijkse bezoeken op 1, 2, 3 en 4 jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: 1,2,3 en 4 jaar
|
Verandering in tailleomtrek (cm) vergeleken met de nulmeting zal worden beoordeeld bij standaard jaarlijkse bezoeken op 1, 2, 3 en 4 jaar na randomisatie.
|
1,2,3 en 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROBERRY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .