Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie oceniające wkład monitorowania telemedycyny jako uzupełnienie standardowej obserwacji programu leczenia otyłości (STROBERRY)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wkład monitorowania telemedycznego w uzupełnieniu standardowej obserwacji, wzmacniające program walki z otyłością w Berry (FRANCJA)

Badanie STROBERRY to prospektywne, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie oceniające wkład telemedycyny, oprócz standardowej obserwacji, we wzmocnienie programu walki z otyłością w Berry (Francja). Głównym celem jest zbadanie skuteczności obserwacji wzmocnionej telemedycyną w uzupełnieniu do standardowej multidyscyplinarnej corocznej obserwacji odsetka pacjentów utraconych z obserwacji po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w multidyscyplinarnym programie bariatrycznym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość stała się głównym problemem zdrowia publicznego we Francji. W 2019 r. otyłość stanowiła 5% rocznych kosztów zdrowotnych i była odpowiedzialna za utratę 2,7% produktu krajowego brutto Francji. w zakresie zaleceń francuskiego ministerstwa zdrowia dotyczących opieki nad pacjentami otyłymi oraz terytorialnego programu opieki zdrowotnej; Szpital Saint-François stworzył 3 programy opieki zdrowotnej: „otyłość medyczna”, „interwencyjny” i „pooperacyjny”. Bardzo nieliczne badania mają na celu ocenę skuteczności długoterminowej obserwacji telemedycznej po programie opieki medycznej bariatrycznej. Badanie STROBERRY to prospektywne, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie oceniające wkład długoterminowej, telemedycznej, spersonalizowanej, edukacyjnej kwartalnej obserwacji (4 lata obserwacji), oprócz standardowej obserwacji, we wzmacnianiu otyłości program w Berry (FRANCJA). Głównym celem jest zbadanie skuteczności obserwacji wzmocnionej telemedycyną w uzupełnieniu do standardowej multidyscyplinarnej corocznej obserwacji odsetka pacjentów utraconych z obserwacji po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w multidyscyplinarnym programie bariatrycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Pacjent z otyłością (BMI> lub = 30)
  • Pacjent, który ukończył multidyscyplinarny program leczenia otyłości, jako intencja pierwszego lub drugiego rzutu (po wstępnym leczeniu otyłości) w ośrodku badawczym
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent poinformowany o badaniu i który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Leczenie otyłości w ramach programu wyłącznie interwencyjnego, bez przekierowania na program medyczny
  • Zarządzanie otyłością jako część programu pooperacyjnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa interdyscyplinarna obserwacja wzmocniona telemedycyną
Standardowa roczna interdyscyplinarna obserwacja, wzmocniona telemedycyną (zdalne kwartalne wywiady motywacyjne)
Inny: Kwartalne zdalne rozmowy motywacyjne
Zdalny wywiad motywacyjny będzie miał formę cokwartalnej rozmowy telefonicznej (po 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia rocznej obserwacji; pacjent jest ponownie widziany po 12 miesiącach w ramach rocznej obserwacji) i to przez 4 lata . Będzie on wykonywany przez personel medyczny przeszkolony w prowadzeniu wywiadu motywującego, który ma za sobą co najmniej 40-godzinne szkolenie z edukacji terapeutycznej
Brak interwencji: Standardowa interdyscyplinarna obserwacja
Standardowa roczna interdyscyplinarna obserwacja bez kontynuacji telemedycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji zmierzony w obu ramionach i porównany 4 lata po randomizacji
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości życia, samooceny i postrzeganego zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 lata
Ewolucja jakości życia, poczucia własnej wartości i postrzeganego stanu zdrowia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Duke'a i będzie oceniana podczas standardowych corocznych wizyt po 1, 2, 3 i 4 latach po randomizacji
1,2,3 i 4 lata
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji zostanie oceniony podczas standardowych corocznych wizyt po 1, 2 i 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
Odsetek pacjentów utraconych z obserwacji zostanie oceniony podczas standardowych corocznych wizyt po 1, 2 i 3 latach od randomizacji
1,2 i 3 lata
Zmiana obwodu talii (cm) w porównaniu z pomiarem wyjściowym będzie oceniana podczas standardowych corocznych wizyt po 1, 2, 3 i 4 latach od randomizacji.
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 lata
Zmiana obwodu talii (cm) w porównaniu z pomiarem wyjściowym będzie oceniana podczas standardowych corocznych wizyt po 1, 2, 3 i 4 latach od randomizacji.
1,2,3 i 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STROBERRY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj