Estudio aleatorizado de etiqueta abierta que evalúa la contribución del monitoreo de telemedicina además del seguimiento estándar de un programa de obesidad (STROBERRY)
23 de abril de 2024 actualizado por: Elsan
Estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro que evalúa la contribución de la monitorización de telemedicina además del seguimiento estándar, fortaleciendo un programa de obesidad en Berry (FRANCIA)
El estudio STROBERRY es un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la contribución de la telemedicina, además del seguimiento estándar, al fortalecimiento de un programa de obesidad en Berry (Francia).
El objetivo principal es estudiar la efectividad de un seguimiento reforzado con telemedicina adicional al seguimiento anual multidisciplinar estándar sobre la tasa de pacientes perdidos de seguimiento tras manejo inicial o de segunda línea en un programa médico bariátrico multidisciplinar
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se convirtió en un importante problema de salud pública en Francia.
En 2019, la obesidad representó el 5% de los costes anuales en salud y fue responsable de una pérdida del 2,7% del Producto Interior Bruto de Francia.
En el ámbito de las recomendaciones del ministerio de salud francés para la atención de pacientes obesos y el programa territorial de salud; El hospital de Saint-François estableció 3 programas de atención médica: "obesidad médica", "intervencionista" y "posoperatorio".
Muy pocos estudios tienen como objetivo evaluar la eficacia de un seguimiento de telemedicina a largo plazo después de un programa de atención médica bariátrica.
El estudio STROBERRY es un estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la contribución de un seguimiento trimestral educativo, personalizado, telemédico y a largo plazo (seguimiento de 4 años), además del seguimiento estándar, para fortalecer una obesidad programa en Berry (FRANCIA).
El objetivo principal es estudiar la efectividad de un seguimiento reforzado con telemedicina adicional al seguimiento anual multidisciplinar estándar sobre la tasa de pacientes perdidos de seguimiento tras manejo inicial o de segunda línea en un programa médico bariátrico multidisciplinar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Françoise LEVITTA, MD
- Número de teléfono: +33 06 78 57 01 42
- Correo electrónico: françoise.levitta@orange.fr
Ubicaciones de estudio
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Châteauroux, Francia, 36000
- Clinique Saint-françois
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Contacto:
- Françoise LEVITTA, MD
- Número de teléfono: +33 06 78 57 01 42
- Correo electrónico: françoise.levitta@orange.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o Varón de 18 a 60 años incluidos
- Paciente en obesidad (IMC > o = 30)
- Paciente que ha completado un programa médico multidisciplinario para el manejo de la obesidad, como intención de primera o segunda línea (después del manejo inicial de la obesidad) en el centro de investigación
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Paciente informado del estudio y que había firmado el consentimiento informado
Criterios de no inclusión:
- Manejo de la obesidad en el marco de un programa exclusivamente intervencionista, sin redireccionamiento a un programa médico
- Manejo de la obesidad como parte de un programa posoperatorio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seguimiento estándar multidisciplinar reforzado con telemedicina
Seguimiento estándar multidisciplinar anual, reforzado con telemedicina (entrevistas motivacionales trimestrales a distancia)
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La entrevista motivacional a distancia será en forma de llamada telefónica trimestral (a los 3, 6 y 9 meses del inicio del seguimiento anual; se vuelve a ver al paciente a los 12 meses como parte del seguimiento anual) y esto durante 4 años .
Será realizado por personal médico formado en entrevista motivacional y que haya realizado al menos 40 horas de formación en educación terapéutica
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Sin intervención: Seguimiento estándar multidisciplinario
Seguimiento estándar multidisciplinario anual sin seguimiento de telemedicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 años
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Tasas de pacientes perdidos durante el seguimiento medidas en ambos brazos y comparadas 4 años después de la aleatorización
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evolución de la calidad de vida, la autoestima y la salud percibida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1,2,3 y 4 años
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La evolución de la calidad de vida, la autoestima y la salud percibida se medirá mediante el cuestionario de Duke, y se evaluará en visitas estándar anuales a 1, 2, 3 y 4 años después de la aleatorización.
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1,2,3 y 4 años
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La tasa de pacientes perdidos durante el seguimiento se evaluará en visitas anuales estándar a los 1, 2 y 3 años después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
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La tasa de pacientes perdidos durante el seguimiento se evaluará en visitas anuales estándar a los 1, 2 y 3 años después de la aleatorización.
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1,2 y 3 años
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El cambio en la circunferencia de la cintura (cm) en comparación con la medición inicial se evaluará en las visitas anuales estándar 1, 2, 3 y 4 años después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 1,2,3 y 4 años
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El cambio en la circunferencia de la cintura (cm) en comparación con la medición inicial se evaluará en las visitas anuales estándar 1, 2, 3 y 4 años después de la aleatorización.
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1,2,3 y 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STROBERRY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .