Открытое рандомизированное исследование по оценке вклада телемедицинского мониторинга в дополнение к стандартному наблюдению за программой лечения ожирения (STROBERRY)
23 апреля 2024 г. обновлено: Elsan
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке вклада телемедицинского мониторинга в дополнение к стандартному последующему наблюдению, усиление программы по борьбе с ожирением в Берри (ФРАНЦИЯ)
Исследование STROBERRY — это проспективное, моноцентровое, рандомизированное, открытое исследование, оценивающее вклад телемедицины в дополнение к стандартному последующему наблюдению в укрепление программы по ожирению в Берри (Франция).
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность последующего наблюдения, усиленного телемедициной в дополнение к стандартному междисциплинарному ежегодному наблюдению, на частоту пациентов, выбывших из-под наблюдения после начальной или второй линии лечения в междисциплинарной бариатрической медицинской программе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение стало серьезной проблемой общественного здравоохранения во Франции.
В 2019 году ожирение составляло 5% годовых расходов на здравоохранение и было причиной потери 2,7% валового внутреннего продукта Франции.
В рамках рекомендаций Министерства здравоохранения Франции по уходу за пациентами с ожирением и территориальной программы здравоохранения; Больница Сен-Франсуа разработала 3 программы здравоохранения: «медикаментозное ожирение», «интервенционное» и «послеоперационное».
Очень небольшое количество исследований направлено на оценку эффективности долгосрочного наблюдения с помощью телемедицины после бариатрической программы лечения.
Исследование STROBERRY — это проспективное, моноцентровое, рандомизированное, открытое исследование, в котором оценивается вклад долгосрочного, телемедицинского, персонализированного, образовательного ежеквартального наблюдения (4 года наблюдения), в дополнение к стандартному наблюдению, направленному на укрепление ожирения. программа в Берри (ФРАНЦИЯ).
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность последующего наблюдения, усиленного телемедициной в дополнение к стандартному междисциплинарному ежегодному наблюдению, на частоту пациентов, выбывших из-под наблюдения после начальной или второй линии лечения в междисциплинарной бариатрической медицинской программе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Françoise LEVITTA, MD
- Номер телефона: +33 06 78 57 01 42
- Электронная почта: françoise.levitta@orange.fr
Места учебы
-
-
-
Châteauroux, Франция, 36000
- Clinique Saint-François
-
Контакт:
- Françoise LEVITTA, MD
- Номер телефона: +33 06 78 57 01 42
- Электронная почта: françoise.levitta@orange.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Пациент с ожирением (ИМТ> или = 30)
- Пациент, прошедший междисциплинарную медицинскую программу лечения ожирения в качестве намерения первой или второй линии (после первоначального лечения ожирения) в исследовательском центре.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия
Критерии невключения:
- Ведение ожирения в рамках исключительно интервенционной программы, без перенаправления на медицинскую программу
- Борьба с ожирением как часть послеоперационной программы
- Беременные или кормящие женщины
- Больные, лишенные свободы
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное мультидисциплинарное наблюдение, усиленное телемедициной
Стандартное ежегодное мультидисциплинарное наблюдение, усиленное телемедициной (удаленные ежеквартальные мотивационные интервью)
|
Дистанционное мотивационное интервью будет проходить в форме ежеквартального телефонного звонка (через 3, 6 и 9 месяцев после начала ежегодного наблюдения; повторный осмотр пациента через 12 месяцев в рамках ежегодного наблюдения) и это в течение 4 лет. .
Его будет проводить медицинский персонал, обученный мотивационному интервьюированию и прошедший не менее 40 часов обучения терапевтическому обучению.
|
|
Без вмешательства: Стандартное мультидисциплинарное последующее наблюдение
Стандартное ежегодное мультидисциплинарное наблюдение без телемедицинского наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выбывших из-под наблюдения
Временное ограничение: 4 года
|
Частота пациентов, выбывших из наблюдения, измерялась в обеих группах и сравнивалась через 4 года после рандомизации.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция качества жизни, самооценки и воспринимаемого здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1,2,3 и 4 года
|
Эволюция качества жизни, самооценки и воспринимаемого здоровья будет измеряться с помощью опросника Дьюка и будет оцениваться во время стандартных ежегодных посещений через 1, 2, 3 и 4 года после рандомизации.
|
1,2,3 и 4 года
|
|
Количество пациентов, выпавших из-под наблюдения, будет оцениваться при стандартных ежегодных посещениях через 1, 2 и 3 года после рандомизации.
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
|
Количество пациентов, выпавших из-под наблюдения, будет оцениваться при стандартных ежегодных посещениях через 1, 2 и 3 года после рандомизации.
|
1,2 и 3 года
|
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным показателем будет оцениваться при стандартных ежегодных посещениях через 1, 2, 3 и 4 года после рандомизации.
Временное ограничение: 1,2,3 и 4 года
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным показателем будет оцениваться при стандартных ежегодных посещениях через 1, 2, 3 и 4 года после рандомизации.
|
1,2,3 и 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STROBERRY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .