- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05954377
Offene randomisierte Studie zur Bewertung des Beitrags der telemedizinischen Überwachung zusätzlich zur Standard-Follow-up eines Adipositas-Programms (STROBERRY)
23. April 2024 aktualisiert von: Elsan
Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung des Beitrags der telemedizinischen Überwachung zusätzlich zur Standard-Nachsorge und zur Stärkung eines Adipositas-Programms in Berry (FRANKREICH)
Die STROBERRY-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie, die den Beitrag der Telemedizin zusätzlich zur Standard-Nachsorge zur Stärkung eines Adipositas-Programms in Berry (Frankreich) bewertet.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer durch Telemedizin verstärkten Nachsorge zusätzlich zur standardmäßigen multidisziplinären jährlichen Nachsorge zu untersuchen, um die Rate der Patienten zu untersuchen, die nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung in einem multidisziplinären bariatrischen medizinischen Programm nicht mehr nachuntersucht werden konnten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist in Frankreich zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden.
Im Jahr 2019 machte Fettleibigkeit 5 % der jährlichen Kosten im Gesundheitswesen aus und war für einen Verlust von 2,7 % des französischen Bruttoinlandsprodukts verantwortlich.
Im Rahmen der Empfehlungen des französischen Gesundheitsministeriums für die Versorgung adipöser Patienten und des territorialen Gesundheitsprogramms; Das Krankenhaus Saint-François hat drei Gesundheitsprogramme eingerichtet: „medizinische Fettleibigkeit“, „interventionell“ und „postoperativ“.
Nur sehr wenige Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer langfristigen telemedizinischen Nachsorge nach einem bariatrischen medizinischen Versorgungsprogramm zu bewerten.
Die STROBERRY-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie, die den Beitrag einer langfristigen, telemedizinischen, personalisierten, lehrreichen vierteljährlichen Nachuntersuchung (4 Jahre Nachuntersuchung) zusätzlich zur Standard-Nachuntersuchung zur Stärkung einer Adipositas bewertet Programm in Berry (FRANKREICH).
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer durch Telemedizin verstärkten Nachsorge zusätzlich zur standardmäßigen multidisziplinären jährlichen Nachsorge zu untersuchen, um die Rate der Patienten zu untersuchen, die nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung in einem multidisziplinären bariatrischen medizinischen Programm nicht mehr nachuntersucht werden konnten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Françoise LEVITTA, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 57 01 42
- E-Mail: françoise.levitta@orange.fr
Studienorte
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Châteauroux, Frankreich, 36000
- Clinique Saint-françois
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Kontakt:
- Françoise LEVITTA, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 57 01 42
- E-Mail: françoise.levitta@orange.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren inklusive
- Patient mit Adipositas (BMI > oder = 30)
- Patient, der ein multidisziplinäres medizinisches Programm zur Adipositas-Behandlung als Erst- oder Zweitlinie (nach anfänglicher Adipositas-Behandlung) im Untersuchungszentrum abgeschlossen hat
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Patient, der über die Studie informiert wurde und die Einverständniserklärung unterschrieben hatte
Nichteinschlusskriterien:
- Management von Fettleibigkeit im Rahmen eines ausschließlich interventionellen Programms, ohne Umleitung auf ein medizinisches Programm
- Behandlung von Fettleibigkeit als Teil eines postoperativen Programms
- Schwangere oder stillende Frauen
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardmäßige multidisziplinäre Nachsorge, verstärkt durch Telemedizin
Standardmäßige jährliche multidisziplinäre Nachsorge, verstärkt durch Telemedizin (vierteljährliche Motivationsinterviews aus der Ferne)
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Das Motivationsgespräch aus der Ferne erfolgt in Form eines vierteljährlichen Telefongesprächs (3, 6 und 9 Monate nach Beginn der jährlichen Nachuntersuchung; der Patient wird nach 12 Monaten im Rahmen der jährlichen Nachuntersuchung erneut untersucht) und dies über einen Zeitraum von 4 Jahren .
Es wird von medizinischem Personal durchgeführt, das in motivierender Gesprächsführung geschult ist und eine mindestens 40-stündige Ausbildung in therapeutischer Ausbildung absolviert hat
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Kein Eingriff: Standardmäßige multidisziplinäre Nachsorge
Standardmäßige jährliche multidisziplinäre Nachsorge ohne telemedizinische Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten von Patienten, bei denen die Nachsorge nicht möglich war
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Raten der Patienten, die keine Nachbeobachtung mehr erhielten, wurden in beiden Armen gemessen und 4 Jahre nach der Randomisierung verglichen
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Entwicklung der Lebensqualität, des Selbstwertgefühls und der wahrgenommenen Gesundheit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Jahre
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Die Entwicklung der Lebensqualität, des Selbstwertgefühls und der wahrgenommenen Gesundheit wird mithilfe des Duke-Fragebogens gemessen und bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
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1,2,3 und 4 Jahre
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Die Rate der Patienten, die zur Nachsorge verloren gehen, wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
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Die Rate der Patienten, die zur Nachsorge verloren gehen, wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
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1,2 und 3 Jahre
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Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) im Vergleich zum Ausgangsmaß wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Jahre
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Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) im Vergleich zum Ausgangsmaß wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.
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1,2,3 und 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STROBERRY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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