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Offene randomisierte Studie zur Bewertung des Beitrags der telemedizinischen Überwachung zusätzlich zur Standard-Follow-up eines Adipositas-Programms (STROBERRY)

23. April 2024 aktualisiert von: Elsan

Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung des Beitrags der telemedizinischen Überwachung zusätzlich zur Standard-Nachsorge und zur Stärkung eines Adipositas-Programms in Berry (FRANKREICH)

Die STROBERRY-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie, die den Beitrag der Telemedizin zusätzlich zur Standard-Nachsorge zur Stärkung eines Adipositas-Programms in Berry (Frankreich) bewertet. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer durch Telemedizin verstärkten Nachsorge zusätzlich zur standardmäßigen multidisziplinären jährlichen Nachsorge zu untersuchen, um die Rate der Patienten zu untersuchen, die nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung in einem multidisziplinären bariatrischen medizinischen Programm nicht mehr nachuntersucht werden konnten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist in Frankreich zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Im Jahr 2019 machte Fettleibigkeit 5 % der jährlichen Kosten im Gesundheitswesen aus und war für einen Verlust von 2,7 % des französischen Bruttoinlandsprodukts verantwortlich. Im Rahmen der Empfehlungen des französischen Gesundheitsministeriums für die Versorgung adipöser Patienten und des territorialen Gesundheitsprogramms; Das Krankenhaus Saint-François hat drei Gesundheitsprogramme eingerichtet: „medizinische Fettleibigkeit“, „interventionell“ und „postoperativ“. Nur sehr wenige Studien zielen darauf ab, die Wirksamkeit einer langfristigen telemedizinischen Nachsorge nach einem bariatrischen medizinischen Versorgungsprogramm zu bewerten. Die STROBERRY-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie, die den Beitrag einer langfristigen, telemedizinischen, personalisierten, lehrreichen vierteljährlichen Nachuntersuchung (4 Jahre Nachuntersuchung) zusätzlich zur Standard-Nachuntersuchung zur Stärkung einer Adipositas bewertet Programm in Berry (FRANKREICH). Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer durch Telemedizin verstärkten Nachsorge zusätzlich zur standardmäßigen multidisziplinären jährlichen Nachsorge zu untersuchen, um die Rate der Patienten zu untersuchen, die nach Erst- oder Zweitlinienbehandlung in einem multidisziplinären bariatrischen medizinischen Programm nicht mehr nachuntersucht werden konnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren inklusive
  • Patient mit Adipositas (BMI > oder = 30)
  • Patient, der ein multidisziplinäres medizinisches Programm zur Adipositas-Behandlung als Erst- oder Zweitlinie (nach anfänglicher Adipositas-Behandlung) im Untersuchungszentrum abgeschlossen hat
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und die Einverständniserklärung unterschrieben hatte

Nichteinschlusskriterien:

  • Management von Fettleibigkeit im Rahmen eines ausschließlich interventionellen Programms, ohne Umleitung auf ein medizinisches Programm
  • Behandlung von Fettleibigkeit als Teil eines postoperativen Programms
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardmäßige multidisziplinäre Nachsorge, verstärkt durch Telemedizin
Standardmäßige jährliche multidisziplinäre Nachsorge, verstärkt durch Telemedizin (vierteljährliche Motivationsinterviews aus der Ferne)
Das Motivationsgespräch aus der Ferne erfolgt in Form eines vierteljährlichen Telefongesprächs (3, 6 und 9 Monate nach Beginn der jährlichen Nachuntersuchung; der Patient wird nach 12 Monaten im Rahmen der jährlichen Nachuntersuchung erneut untersucht) und dies über einen Zeitraum von 4 Jahren . Es wird von medizinischem Personal durchgeführt, das in motivierender Gesprächsführung geschult ist und eine mindestens 40-stündige Ausbildung in therapeutischer Ausbildung absolviert hat
Kein Eingriff: Standardmäßige multidisziplinäre Nachsorge
Standardmäßige jährliche multidisziplinäre Nachsorge ohne telemedizinische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Patienten, bei denen die Nachsorge nicht möglich war
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Raten der Patienten, die keine Nachbeobachtung mehr erhielten, wurden in beiden Armen gemessen und 4 Jahre nach der Randomisierung verglichen
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der Lebensqualität, des Selbstwertgefühls und der wahrgenommenen Gesundheit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Jahre
Die Entwicklung der Lebensqualität, des Selbstwertgefühls und der wahrgenommenen Gesundheit wird mithilfe des Duke-Fragebogens gemessen und bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
1,2,3 und 4 Jahre
Die Rate der Patienten, die zur Nachsorge verloren gehen, wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
Die Rate der Patienten, die zur Nachsorge verloren gehen, wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
1,2 und 3 Jahre
Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) im Vergleich zum Ausgangsmaß wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.
Zeitfenster: 1,2,3 und 4 Jahre
Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) im Vergleich zum Ausgangsmaß wird bei jährlichen Standardbesuchen 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Randomisierung beurteilt.
1,2,3 und 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STROBERRY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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