Estudo randomizado aberto avaliando a contribuição do monitoramento por telemedicina além do acompanhamento padrão de um programa de obesidade (STROBERRY)
23 de abril de 2024 atualizado por: Elsan
Estudo prospectivo, de centro único, randomizado, aberto avaliando a contribuição do monitoramento por telemedicina além do acompanhamento padrão, fortalecendo um programa de obesidade em Berry (FRANÇA)
O Estudo STROBERRY é um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado e aberto que avalia a contribuição da telemedicina, além do acompanhamento padrão, fortalecendo um programa de obesidade em Berry (França).
O objetivo principal é estudar a eficácia de um acompanhamento reforçado com telemedicina, além do acompanhamento anual multidisciplinar padrão sobre a taxa de pacientes perdidos no acompanhamento após o tratamento inicial ou de segunda linha em um programa médico bariátrico multidisciplinar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se um importante problema de saúde pública na França.
Em 2019, a obesidade representou 5% dos gastos anuais com saúde e foi responsável por uma perda de 2,7% no Produto Interno Bruto da França.
No âmbito das recomendações do ministério da saúde francês para o cuidado de pacientes obesos e do programa de saúde territorial; O hospital de Saint-François implementou 3 programas de saúde: "obesidade médica", "intervenção" e "pós-cirurgia".
Um número muito pequeno de estudos visa avaliar a eficácia de um acompanhamento de telemedicina a longo prazo após um programa de cuidados médicos bariátricos.
O Estudo STROBERRY é um estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto, que avalia a contribuição de um acompanhamento trimestral telemédico, personalizado e educativo de longo prazo (4 anos de acompanhamento), além do acompanhamento padrão, fortalecendo uma Obesidade programa em Berry (FRANÇA).
O objetivo principal é estudar a eficácia de um acompanhamento reforçado com telemedicina, além do acompanhamento anual multidisciplinar padrão sobre a taxa de pacientes perdidos no acompanhamento após o tratamento inicial ou de segunda linha em um programa médico bariátrico multidisciplinar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Françoise LEVITTA, MD
- Número de telefone: +33 06 78 57 01 42
- E-mail: françoise.levitta@orange.fr
Locais de estudo
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Châteauroux, França, 36000
- Clinique Saint-François
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Contato:
- Françoise LEVITTA, MD
- Número de telefone: +33 06 78 57 01 42
- E-mail: françoise.levitta@orange.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou Homem dos 18 aos 60 anos incluídos
- Paciente em obesidade (IMC> ou = 30)
- Paciente que concluiu um programa médico multidisciplinar para controle da obesidade, como primeira ou segunda intenção (após o controle inicial da obesidade) no centro de investigação
- Filiação a um regime de segurança social
- Paciente informado do estudo e que assinou o termo de consentimento informado
Critérios de não inclusão:
- Gestão da obesidade no âmbito de um programa exclusivamente interventivo, sem reencaminhamento para um programa médico
- Gerenciando a obesidade como parte de um programa pós-operatório
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento multidisciplinar padrão reforçado com telemedicina
Acompanhamento multidisciplinar anual padrão, reforçado com telemedicina (entrevistas motivacionais trimestrais à distância)
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A entrevista motivacional remota será na forma de ligação telefônica trimestral (aos 3, 6 e 9 meses após o início do acompanhamento anual; o paciente é reavaliado aos 12 meses como parte do acompanhamento anual) e isso por 4 anos .
Será realizado por equipe médica treinada em entrevista motivacional e que tenha concluído pelo menos 40 horas de treinamento em educação terapêutica
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Sem intervenção: Acompanhamento multidisciplinar padrão
Acompanhamento multidisciplinar anual padrão sem acompanhamento por telemedicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de pacientes perdidos para acompanhamento
Prazo: 4 anos
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Taxas de pacientes perdidos no acompanhamento medidos em ambos os braços e comparados 4 anos após a randomização
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A evolução da qualidade de vida, autoestima e saúde percebida em comparação com a linha de base
Prazo: 1,2,3 e 4 anos
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A evolução da qualidade de vida, autoestima e saúde percebida será medida por meio do questionário Duke, e será avaliada em visitas anuais padrão em 1, 2, 3 e 4 anos após a randomização
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1,2,3 e 4 anos
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A taxa de pacientes perdidos no acompanhamento será avaliada em visitas anuais padrão em 1, 2 e 3 anos após a randomização
Prazo: 1,2 e 3 anos
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A taxa de pacientes perdidos no acompanhamento será avaliada em visitas anuais padrão em 1, 2 e 3 anos após a randomização
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1,2 e 3 anos
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A alteração na circunferência da cintura (cm) em comparação com a medição inicial será avaliada em visitas anuais padrão em 1, 2, 3 e 4 anos após a randomização.
Prazo: 1,2,3 e 4 anos
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A alteração na circunferência da cintura (cm) em comparação com a medição inicial será avaliada em visitas anuais padrão em 1, 2, 3 e 4 anos após a randomização.
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1,2,3 e 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STROBERRY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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