비만 프로그램의 표준 후속 조치 외에 원격 의료 모니터링의 기여도를 평가하는 오픈 라벨 무작위 연구 (STROBERRY)
2024년 4월 23일 업데이트: Elsan
Berry(프랑스)의 비만 프로그램을 강화하는 표준 후속 조치 외에 원격 의료 모니터링의 기여도를 평가하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구
STROBERRY 연구는 Berry(프랑스)에서 비만 프로그램을 강화하는 표준 후속 조치 외에 원격 진료의 기여도를 평가하는 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
주요 목표는 다학제 비만 의료 프로그램에서 초기 또는 이차 관리 후 후속 조치에서 손실된 환자 비율에 대한 표준 다학제 연간 후속 조치 외에 원격 진료로 강화된 후속 조치의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 프랑스에서 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
2019년 비만은 연간 건강 비용의 5%를 차지했으며 프랑스 국내 총생산(GDP) 손실의 2.7%를 차지했습니다.
프랑스 보건부의 비만 환자 치료 및 영토 의료 프로그램에 대한 권장 사항 범위에서; Saint-François 병원은 "의학적 비만", "중재" 및 "수술 후"의 3가지 건강 관리 프로그램을 설정했습니다.
극소수의 연구는 비만 의료 프로그램 후 장기 원격 진료 후속 조치의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
STROBERRY 연구는 장기, 원격 의료, 개인화, 교육적 분기별 후속 조치(4년 후속 조치) 및 표준 후속 조치 외에 비만을 강화하는 기여도를 평가하는 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 베리 (프랑스) 프로그램.
주요 목표는 다학제 비만 의료 프로그램에서 초기 또는 이차 관리 후 후속 조치에서 손실된 환자 비율에 대한 표준 다학제 연간 후속 조치 외에 원격 진료로 강화된 후속 조치의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Françoise LEVITTA, MD
- 전화번호: +33 06 78 57 01 42
- 이메일: françoise.levitta@orange.fr
연구 장소
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Châteauroux, 프랑스, 36000
- Clinique Saint-françois
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연락하다:
- Françoise LEVITTA, MD
- 전화번호: +33 06 78 57 01 42
- 이메일: françoise.levitta@orange.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성 또는 남성 포함
- 비만 환자(BMI> 또는 = 30)
- 조사센터에서 1차 또는 2차(초기 비만관리 후) 의사로 비만관리를 위한 다학제 의료 프로그램을 수료한 환자
- 사회보장제도 가입
- 환자에게 연구에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
비포함 기준:
- 의료 프로그램으로 전환하지 않고 독점적인 개입 프로그램의 틀 내에서 비만 관리
- 수술 후 프로그램의 일환으로 비만 관리
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 진료로 강화된 표준 다학제 후속 조치
원격 의료로 강화된 표준 연간 다학제적 후속 조치(원격 분기별 동기 부여 인터뷰)
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원격 동기 부여 면담은 분기별 전화 통화 형식(연차 추적 시작 후 3, 6, 9개월에, 환자는 연간 추적의 일환으로 12개월에 다시 방문)으로 4년 동안 진행됩니다. .
동기 부여 인터뷰 훈련을 받고 치료 교육에서 최소 40 시간 교육을 이수한 의료진이 수행합니다.
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간섭 없음: 표준 종합 후속 조치
원격 의료 후속 조치 없이 표준 연간 다학제적 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치를 잃은 환자 비율
기간: 4 년
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무작위 배정 후 4년 동안 양 군에서 측정하고 비교한 환자의 후속 조치 실패율
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 삶의 질, 자존감 및 인지된 건강의 진화
기간: 1,2,3,4년
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삶의 질, 자존감 및 지각된 건강의 진화는 듀크 설문지를 사용하여 측정될 것이며 무작위화 후 1, 2, 3 및 4년에 표준 연간 방문에서 평가될 것입니다.
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1,2,3,4년
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무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년에 표준 연간 방문 시 후속 조치를 받지 못한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 1,2,3년
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무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년에 표준 연간 방문 시 후속 조치를 받지 못한 환자의 비율을 평가합니다.
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1,2,3년
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기준선 측정과 비교한 허리 둘레(cm)의 변화는 무작위화 후 1, 2, 3 및 4년에 표준 연간 방문에서 평가됩니다.
기간: 1,2,3,4년
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기준선 측정과 비교한 허리 둘레(cm)의 변화는 무작위화 후 1, 2, 3 및 4년에 표준 연간 방문에서 평가됩니다.
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1,2,3,4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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