Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label randomiseret undersøgelse, der vurderer bidraget fra telemedicinsk overvågning ud over standardopfølgning af et fedmeprogram (STROBERRY)

23. april 2024 opdateret af: Elsan

Fremadrettet, enkeltcenter, randomiseret, åbent label-undersøgelse, der vurderer bidraget fra telemedicinsk overvågning ud over standardopfølgning, styrkelse af et fedmeprogram i Berry (FRANKRIG)

STROBERRY Study er et prospektivt, monocentrisk, randomiseret, åbent studie, der vurderer bidraget fra telemedicin, udover standardopfølgning, som styrker et fedmeprogram i Berry (Frankrig). Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​en opfølgning forstærket med telemedicin ud over den standard multidisciplinære årlige opfølgning på antallet af patienter, der mistes til opfølgning efter indledende eller anden linje ledelse i et multidisciplinært bariatrisk medicinsk program

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme blev et stort folkesundhedsproblem i Frankrig. I 2019 udgjorde fedme 5 % af de årlige sundhedsomkostninger og var ansvarlig for et tab på 2,7 % i Frankrigs bruttonationalprodukt. Inden for rammerne af det franske sundhedsministeriums anbefalinger til behandling af overvægtige patienter og det territoriale sundhedsprogram; Saint-François' hospital oprettede 3 sundhedsprogrammer: "medicinsk fedme", "interventionel" og "efter kirurgi". Et meget få antal undersøgelser sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​en langsigtet telemedicinsk opfølgning efter et bariatrisk medicinsk behandlingsprogram. STROBERRY Study er et prospektivt, monocentrisk, randomiseret, åbent studie, der vurderer bidraget fra en langsigtet, telemedicinsk, personlig, pædagogisk kvartalsvis opfølgning (4 års opfølgning), ud over standardopfølgning, styrkelse af en fedme program i Berry (FRANKRIG). Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​en opfølgning forstærket med telemedicin ud over den standard multidisciplinære årlige opfølgning på antallet af patienter, der mistes til opfølgning efter indledende eller anden linje ledelse i et multidisciplinært bariatrisk medicinsk program

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen fra 18 til 60 år inkluderet
  • Patient med fedme (BMI> eller = 30)
  • Patient, der har gennemført et tværfagligt medicinsk program for fedmehåndtering, som en første- eller andenlinjeintention (efter indledende fedmebehandling) på undersøgelsescenteret
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patient informeret om undersøgelsen, og hvem der havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Håndtering af fedme inden for rammerne af et udelukkende interventionsprogram uden omdirigering til et medicinsk program
  • Håndtering af fedme som en del af et postoperativt program
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Frihedsberøvede patienter
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard multidisciplinær opfølgning forstærket med telemedicin
Standard årlig multidisciplinær opfølgning, forstærket med telemedicin (fjern kvartalsvise motiverende samtaler)
Andet: Kvartalsvise motiverende fjerninterviews
Fjernmotiverende samtale vil være i form af kvartalsvis telefonopkald (3, 6 og 9 måneder efter start af årlig opfølgning; patienten ses igen ved 12 måneder som led i den årlige opfølgning) og dette i 4 år . Det vil blive udført af medicinsk personale, der er uddannet i motiverende samtale, og som har gennemført mindst 40 timers træning i terapeutisk uddannelse
Ingen indgriben: Standard tværfaglig opfølgning
Standard årlig multidisciplinær opfølgning uden telemedicinsk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der mistede til opfølgning
Tidsramme: 4 år
Hyppigheden af ​​patienter, der tabte til opfølgning, blev målt i begge arme og sammenlignet 4 år efter randomisering
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​livskvalitet, selvværd og opfattet sundhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,2,3 og 4 år
Udviklingen af ​​livskvalitet, selvværd og opfattet sundhed vil blive målt ved hjælp af Duke-spørgeskemaet og vil blive vurderet ved standard årlige besøg 1, 2, 3 og 4 år efter randomisering
1,2,3 og 4 år
Hyppigheden af ​​patienter mistet til opfølgning vil blive vurderet ved standard årlige besøg 1, 2 og 3 år efter randomisering
Tidsramme: 1,2 og 3 år
Hyppigheden af ​​patienter mistet til opfølgning vil blive vurderet ved standard årlige besøg 1, 2 og 3 år efter randomisering
1,2 og 3 år
Ændring i taljeomkreds (cm) sammenlignet med baseline målingen vil blive vurderet ved standard årlige besøg 1, 2, 3 og 4 år efter randomisering.
Tidsramme: 1,2,3 og 4 år
Ændring i taljeomkreds (cm) sammenlignet med baseline målingen vil blive vurderet ved standard årlige besøg 1, 2, 3 og 4 år efter randomisering.
1,2,3 og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STROBERRY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner