Studio randomizzato in aperto che valuta il contributo del monitoraggio della telemedicina in aggiunta al follow-up standard di un programma sull'obesità (STROBERRY)
23 aprile 2024 aggiornato da: Elsan
Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che valuta il contributo del monitoraggio della telemedicina in aggiunta al follow-up standard, rafforzando un programma sull'obesità a Berry (FRANCIA)
Lo studio STROBERRY è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che valuta il contributo della telemedicina, oltre al follow-up standard, rafforzando un programma sull'obesità a Berry (Francia).
L'obiettivo principale è studiare l'efficacia di un follow-up rinforzato con la telemedicina oltre al follow-up annuale multidisciplinare standard sul tasso di pazienti persi al follow-up dopo la gestione iniziale o di seconda linea in un programma medico bariatrico multidisciplinare
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata un importante problema di salute pubblica in Francia.
Nel 2019, l'obesità rappresentava il 5% dei costi annuali per la salute ed era responsabile di una perdita del 2,7% nel prodotto interno lordo francese.
Nell'ambito delle raccomandazioni del ministero della salute francese per la cura dei pazienti obesi e il programma sanitario territoriale; L'ospedale Saint-François ha istituito 3 programmi sanitari: "obesità medica", "interventistica" e "postoperatoria".
Pochissimi studi mirano a valutare l'efficacia di un follow-up di telemedicina a lungo termine dopo un programma di assistenza medica bariatrica.
Lo studio STROBERRY è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che valuta il contributo di un follow-up a lungo termine, telemedico, personalizzato, educativo trimestrale (4 anni di follow-up), in aggiunta al follow-up standard, rafforzando un Obesità programma a Berry (FRANCIA).
L'obiettivo principale è studiare l'efficacia di un follow-up rinforzato con la telemedicina oltre al follow-up annuale multidisciplinare standard sul tasso di pazienti persi al follow-up dopo la gestione iniziale o di seconda linea in un programma medico bariatrico multidisciplinare
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Françoise LEVITTA, MD
- Numero di telefono: +33 06 78 57 01 42
- Email: françoise.levitta@orange.fr
Luoghi di studio
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Châteauroux, Francia, 36000
- Clinique Saint-françois
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Contatto:
- Françoise LEVITTA, MD
- Numero di telefono: +33 06 78 57 01 42
- Email: françoise.levitta@orange.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o Uomo dai 18 ai 60 anni compresi
- Paziente in obesità (BMI> o = 30)
- Paziente che ha completato un programma medico multidisciplinare per la gestione dell'obesità, come intenzione di prima o seconda linea (dopo la gestione iniziale dell'obesità) presso il centro investigativo
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Paziente informato dello studio e che aveva firmato il modulo di consenso informato
Criteri di non inclusione:
- Gestione dell'obesità nell'ambito di un programma esclusivamente interventistico, senza reindirizzamento a un programma medico
- Gestire l'obesità come parte di un programma post-operatorio
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Follow-up multidisciplinare standard rinforzato con la telemedicina
Follow-up multidisciplinare annuale standard, rinforzato con la telemedicina (colloqui motivazionali trimestrali a distanza)
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Il colloquio motivazionale a distanza avverrà sotto forma di telefonata trimestrale (a 3, 6 e 9 mesi dall'inizio del follow up annuale; il paziente viene rivisto a 12 mesi nell'ambito del follow up annuale) e questo per 4 anni .
Sarà eseguito da personale medico formato al colloquio motivazionale e che abbia completato almeno 40 ore di formazione in educazione terapeutica
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Nessun intervento: Follow-up multidisciplinare standard
Follow-up multidisciplinare annuale standard senza follow-up di telemedicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
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Tassi di pazienti persi al follow-up misurati in entrambi i bracci e confrontati 4 anni dopo la randomizzazione
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'evoluzione della qualità della vita, dell'autostima e della salute percepita rispetto al basale
Lasso di tempo: 1,2,3 e 4 anni
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L'evoluzione della qualità della vita, dell'autostima e della salute percepita sarà misurata utilizzando il questionario Duke e sarà valutata durante le visite annuali standard a 1, 2, 3 e 4 anni dopo la randomizzazione
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1,2,3 e 4 anni
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Il tasso di pazienti persi al follow-up sarà valutato durante le visite annuali standard a 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
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Il tasso di pazienti persi al follow-up sarà valutato durante le visite annuali standard a 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
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1,2 e 3 anni
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La variazione della circonferenza della vita (cm) rispetto alla misurazione basale sarà valutata durante le visite annuali standard a 1, 2, 3 e 4 anni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 1,2,3 e 4 anni
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La variazione della circonferenza della vita (cm) rispetto alla misurazione basale sarà valutata durante le visite annuali standard a 1, 2, 3 e 4 anni dopo la randomizzazione.
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1,2,3 e 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STROBERRY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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