Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Randomizovaná studie hodnotící přínos sledování telemedicíny jako doplněk ke standardnímu sledování programu pro obezitu (STROBERRY)

23. dubna 2024 aktualizováno: Elsan

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie hodnotící přínos sledování telemedicíny vedle standardního sledování, posílení programu obezity v Berry (FRANCIE)

Studie STROBERRY je prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící přínos telemedicíny, kromě standardního sledování, posílení programu obezity v Berry (Francie). Hlavním cílem je studovat účinnost následného sledování posíleného telemedicínou vedle standardního multidisciplinárního ročního sledování počtu pacientů ztracených při sledování po počáteční nebo druhé linii řízení v multidisciplinárním bariatrickém lékařském programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita se ve Francii stala hlavním problémem veřejného zdraví. V roce 2019 představovala obezita 5 % ročních nákladů na zdraví a byla zodpovědná za ztrátu 2,7 % hrubého domácího produktu Francie. V rámci doporučení francouzského ministerstva zdravotnictví pro péči o obézní pacienty a územního programu zdravotní péče; Nemocnice Saint-François zavedla 3 programy zdravotní péče: „lékařská obezita“, intervenční“ a „pooperační“. Jen velmi málo studií se zaměřuje na posouzení účinnosti dlouhodobého sledování telemedicíny po programu bariatrické lékařské péče. Studie STROBERRY je prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící přínos dlouhodobého, telemedicínského, personalizovaného, ​​edukativního čtvrtletního sledování (4 roky sledování), kromě standardního sledování, posilujícího obezitu program v Berry (FRANCIE). Hlavním cílem je studovat účinnost následného sledování posíleného telemedicínou vedle standardního multidisciplinárního ročního sledování počtu pacientů ztracených při sledování po počáteční nebo druhé linii řízení v multidisciplinárním bariatrickém lékařském programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně ženy nebo muže ve věku od 18 do 60 let
  • Pacient s obezitou (BMI> nebo = 30)
  • Pacient, který dokončil multidisciplinární lékařský program pro léčbu obezity jako záměr první nebo druhé linie (po počáteční léčbě obezity) ve vyšetřovacím centru
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient informován o studii a kdo podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Řízení obezity v rámci výhradně intervenčního programu, bez přesměrování na lékařský program
  • Řízení obezity jako součást pooperačního programu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti zbavení svobody
  • Pacienti pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní multidisciplinární sledování posílené telemedicínou
Standardní každoroční multidisciplinární sledování posílené telemedicínou (vzdálené čtvrtletní motivační rozhovory)
Jiný: Čtvrtletní motivační pohovory na dálku
Vzdálený motivační rozhovor bude mít formu čtvrtletního telefonického hovoru (3, 6 a 9 měsíců po zahájení ročního sledování; pacient je znovu sledován po 12 měsících v rámci ročního sledování) a to po dobu 4 let . Provedou ji zdravotničtí pracovníci vyškolení v motivačním pohovoru a kteří absolvovali alespoň 40 hodin výcviku v terapeutické výchově
Žádný zásah: Standardní multidisciplinární sledování
Standardní roční multidisciplinární sledování bez sledování telemedicínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří ztratili sledování
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů ztracených ve sledování měřený v obou ramenech a srovnáván 4 roky po randomizaci
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kvality života, sebeúcty a vnímaného zdraví ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1,2,3 a 4 roky
Vývoj kvality života, sebeúcty a vnímaného zdraví bude měřen pomocí Dukeova dotazníku a bude hodnocen při standardních ročních návštěvách 1, 2, 3 a 4 roky po randomizaci.
1,2,3 a 4 roky
Podíl pacientů ztracených ve sledování bude hodnocen při standardních ročních návštěvách 1, 2 a 3 roky po randomizaci
Časové okno: 1,2 a 3 roky
Podíl pacientů ztracených ve sledování bude hodnocen při standardních ročních návštěvách 1, 2 a 3 roky po randomizaci
1,2 a 3 roky
Změna obvodu pasu (cm) ve srovnání s výchozím měřením bude hodnocena při standardních ročních návštěvách 1, 2, 3 a 4 roky po randomizaci.
Časové okno: 1,2,3 a 4 roky
Změna obvodu pasu (cm) ve srovnání s výchozím měřením bude hodnocena při standardních ročních návštěvách 1, 2, 3 a 4 roky po randomizaci.
1,2,3 a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STROBERRY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit