Open Label randomisert studie som vurderer bidraget fra telemedisinsk overvåking i tillegg til standard oppfølging av et fedmeprogram (STROBERRY)
23. april 2024 oppdatert av: Elsan
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen undersøkelse som vurderer bidraget fra telemedisinsk overvåking i tillegg til standardoppfølging, styrking av et fedmeprogram i Berry (FRANKRIKE)
STROBERRY Study er en prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen studie som vurderer bidraget fra telemedisin, i tillegg til standard oppfølging, som styrker et fedmeprogram i Berry (Frankrike).
Hovedmålet er å studere effektiviteten av en oppfølging forsterket med telemedisin i tillegg til den standard tverrfaglige årlige oppfølgingen av frekvensen av pasienter tapt for oppfølging etter innledende eller annenlinjeledelse i et multidisiplinært bariatrisk medisinsk program
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme ble et stort folkehelseproblem i Frankrike.
I 2019 utgjorde fedme 5 % av de årlige helsekostnadene og var ansvarlig for et tap på 2,7 % i Frankrikes bruttonasjonalprodukt.
Innenfor rammen av det franske helsedepartementets anbefalinger for behandling av overvektige pasienter og det territoriale helseprogrammet; Saint-François' sykehus opprettet 3 helseprogrammer: "medisinsk fedme", "intervensjonell" og "etter kirurgi".
Et svært få antall studier tar sikte på å vurdere effektiviteten av en langsiktig telemedisinsk oppfølging etter et bariatrisk medisinsk behandlingsprogram.
STROBERRY Study er en prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen studie som vurderer bidraget fra en langsiktig, telemedisinsk, personlig, pedagogisk kvartalsvis oppfølging (4 års oppfølging), i tillegg til standard oppfølging, styrking av en fedme program i Berry (FRANKRIKE).
Hovedmålet er å studere effektiviteten av en oppfølging forsterket med telemedisin i tillegg til den standard tverrfaglige årlige oppfølgingen av frekvensen av pasienter tapt for oppfølging etter innledende eller annenlinjeledelse i et multidisiplinært bariatrisk medisinsk program
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Françoise LEVITTA, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 57 01 42
- E-post: françoise.levitta@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Châteauroux, Frankrike, 36000
- Clinique Saint-François
-
Ta kontakt med:
- Françoise LEVITTA, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 57 01 42
- E-post: françoise.levitta@orange.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann i alderen 18 til 60 år inkludert
- Pasient med fedme (BMI> eller = 30)
- Pasient som har gjennomført et multidisiplinært medisinsk program for fedmebehandling, som en første- eller andrelinjeintensjon (etter initial fedmebehandling) ved undersøkelsessenteret
- Tilknytning til trygdeordning
- Pasienten informert om studien og hvem som hadde signert skjemaet for informert samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Håndtering av fedme innenfor rammen av et eksklusivt intervensjonsprogram, uten omdirigering til et medisinsk program
- Håndtering av fedme som en del av et postoperativt program
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard tverrfaglig oppfølging forsterket med telemedisin
Standard årlig tverrfaglig oppfølging, forsterket med telemedisin (fjernkvartlige motiverende intervjuer)
|
Fjernmotiverende intervju vil være i form av kvartalsvis telefonsamtale (ved 3, 6 og 9 måneder etter oppstart av årlig oppfølging; pasienten ses igjen ved 12 måneder som en del av den årlige oppfølgingen) og dette i 4 år .
Det vil bli utført av medisinsk personell som er opplært i motiverende intervju og som har fullført minst 40 timer opplæring i terapeutisk utdanning
|
|
Ingen inngripen: Standard tverrfaglig oppfølging
Standard årlig flerfaglig oppfølging uten telemedisinsk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter tapt for å følge opp
Tidsramme: 4 år
|
Forekomster av pasienter som tapte oppfølging målt i begge armer og sammenlignet 4 år etter randomisering
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av livskvalitet, selvtillit og opplevd helse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1,2,3 og 4 år
|
Utviklingen av livskvalitet, selvtillit og opplevd helse vil bli målt ved hjelp av Duke-spørreskjemaet, og vil bli vurdert ved standard årlige besøk 1, 2, 3 og 4 år etter randomisering
|
1,2,3 og 4 år
|
|
Frekvensen av pasienter tapt til oppfølging vil bli vurdert ved standard årlige besøk 1, 2 og 3 år etter randomisering
Tidsramme: 1,2 og 3 år
|
Frekvensen av pasienter tapt til oppfølging vil bli vurdert ved standard årlige besøk 1, 2 og 3 år etter randomisering
|
1,2 og 3 år
|
|
Endring i midjeomkrets (cm) sammenlignet med baseline-målet vil bli vurdert ved standard årlige besøk 1, 2, 3 og 4 år etter randomisering.
Tidsramme: 1,2,3 og 4 år
|
Endring i midjeomkrets (cm) sammenlignet med baseline-målet vil bli vurdert ved standard årlige besøk 1, 2, 3 og 4 år etter randomisering.
|
1,2,3 og 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STROBERRY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .