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再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるセリネクソール (Nexpovio®) (SVd) - シアトル - (SEATTLE)

2023年7月13日 更新者：iOMEDICO AG

再発性または難治性の多発性骨髄腫（R/RMM）患者を対象とした、セリネクソール（Nexpovio®）とボルテゾミブおよびデキサメタゾン（SVd）の併用の非介入研究

非介入研究 SEATTLE は、セリネクサーの QoL、忍容性/安全性、AE 管理、日常臨床における有効性と用量に関する未解決の科学的疑問に答えることを目的としています。 したがって、シアトルは重要な研究を補完する現実世界の証拠を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は血液悪性腫瘍の約 10% を占めます。 MM 患者は高齢であり、多くの場合合併症を抱えているため、転帰をさらに改善するためのリスクに適応した治療戦略が重要です。強力な経口 SINE (選択的核輸出阻害剤) である Selinexor は、XPO に可逆的に結合します。 これは、核局在化と腫瘍抑制タンパク質の機能活性化をもたらし、さらに核因子κB 活性の抑制と腫瘍タンパク質 mRNA 翻訳の減少をもたらします。 これらすべてが腫瘍細胞のアポトーシスを誘導します。 MM の治療選択肢は多様であり、最も重要な要素は患者の生活の質 (QoL) を維持または向上させることであるため、日常臨床でセリネクソールで治療された MM 患者の実際の臨床データが求められています。 この非介入研究の目的は、2回目以降の治療ラインでボルテゾミブおよびデキサメタゾンとセリネキソールを併用する再発性または難治性MMの成人患者におけるQoL、忍容性/安全性、AE管理、有効性と用量を評価することです。現実世界の設定で。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg、Baden-Württemberg、ドイツ、88212
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • コンタクト：
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
          • 電話番号：+49 751 366197-0
          • メール：info@onkonet.eu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性または難治性の多発性骨髄腫を患い、第2治療ライン以上でセリネクソールとボルテゾミブおよびデキサメタゾン（SVd）の併用による治療を決定している成人患者（18歳以上）

説明

包含基準:

  • 再発または難治性の多発性骨髄腫
  • 治療医師の評価による現在のセリネクソール SmPC に基づく、セリネクソールとボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用による 2 次治療以上の適応および決定
  • この非介入研究に組み込む前の治療決定
  • 電子患者報告結果 (ePRO) モジュールに参加し、アンケートに回答する意欲と能力
  • 年齢 18 歳以上
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
  • 治療開始前の包含（包含予定）

除外基準:

  • selinexor SmPC に基づく MM 患者に対する禁忌
  • 介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セカンドライン以降の治療
患者は、セリネキソールとボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用による二次治療以降の治療に登録されました。
薬：セリネクサー
Nexpovio® SmPC に基づくセリネクソール/ボルテゾミブ/デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC 世界的健康スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
EORTC QLQ-C30 アンケートの世界的健康スケールのベースラインの生活の質 (QoL) からの経時的変化。
ベースライン、最大 28 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30のベースラインからの変更はさらにスケールアップ
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
EORTC QLQ-C30 アンケートのさらなるスケールにおけるベースラインからの変化
ベースライン、最大 28 か月
EORTC QLQ-MY20のベースラインからの変更はさらにスケールアップ
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療後最大 30 日
EORTC QLQ-MY20 アンケートのさらなるスケールにおけるベースラインからの変化
ベースライン、セリネクサー治療後最大 30 日
薬剤忍容性と安全性の評価
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
特定の（重篤な）副作用（(S)ADR）の頻度（吐き気、体重減少、下痢、嘔吐、疲労）
ベースライン、最大 28 か月
NCI CTCAE に基づく有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療終了後最大 30 日
種類、頻度、重症度、重篤度によって特徴付けられる (重篤な) AE ((S)AE) の発生率。
ベースライン、セリネクサー治療終了後最大 30 日
薬物有害反応 (ADR) および重篤な薬物有害反応 (SADR)
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療終了後最大 30 日
種類、頻度、重症度、重篤度によって特徴付けられる、(重篤な) 薬物有害反応 ((S)ADR) の発生率。
ベースライン、セリネクサー治療終了後最大 30 日
特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療終了後最大 30 日
白内障（新規発症白内障および白内障の悪化）および急性小脳症候群として定義される特に重要なAEの発生率。
ベースライン、セリネクサー治療終了後最大 30 日
セリネクサー療法の変化
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
安全上の理由によるセリネクサーの治療遅延、投与なし（スキップ）、中止（中止）の頻度
セリネクサー治療開始日から最長28か月
日常的な治療での有効性: 最良の反応
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
Selinexor 療法中の最良の反応の頻度は、記述統計を使用して計算されます。
ベースライン、最大 28 か月
日常的な治療における有効性: 全奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
患者のORRが計算されます。 ORR は、完全寛解、非常に良好な部分寛解、または最良の全体寛解として部分寛解を達成した患者の割合として定義されます。 反応が測定されなかった患者は、非反応者とみなされます。
ベースライン、最大 28 か月
日常治療における有効性: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
DCR は、完全奏効、非常に良好な部分奏効、部分奏効、または最良の奏効として安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。 反応が測定されなかった患者は、非反応者とみなされます。
ベースライン、最大 28 か月
日常治療における有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
PFSは、最初のセリネクソール投与日から最初の進行または死亡のいずれか早い方まで測定された時間間隔として定義されます。
ベースライン、最大 28 か月
6か月PFS率
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療開始後 6 か月まで
PFS率はセリネクソールの治療開始から6か月後に分析されます
ベースライン、セリネクサー治療開始後 6 か月まで
12か月PFS率
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療開始後 12 か月まで
PFS率はセリネクソールの治療開始から12か月後に分析されます
ベースライン、セリネクサー治療開始後 12 か月まで
日常治療における有効性: 全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン、最大 28 か月
OSは、セリネクソールの最初の投与日から何らかの原因による死亡時まで測定された時間間隔として定義されます。
ベースライン、最大 28 か月
6か月のOS率
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療開始後 6 か月まで
全生存率は、セリネクソールの治療開始後6か月および12か月後に分析されます。
ベースライン、セリネクサー治療開始後 6 か月まで
12 か月の OS レート
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療開始後 12 か月まで
全生存率は、セリネクソールの治療開始後6か月および12か月後に分析されます。
ベースライン、セリネクサー治療開始後 12 か月まで
セリネクサー療法: 投与量
時間枠：ベースライン、セリネクサー治療終了まで
治療中の線量強度 (mg/m2/週) が分析されます
ベースライン、セリネクサー治療終了まで
Selinexor 療法: 頻度
時間枠：サイクル 1、1 日目
Selinexor (100 mg、80 mg、60 mg、その他) の開始用量の頻度が分析されます。
サイクル 1、1 日目
Selinexor 療法: 開始用量の用量減量
時間枠：サイクル 1、1 日目
SmPCと比較して開始用量が減少した理由は分析される予定
サイクル 1、1 日目
セリネクサー療法: 用量の変更
時間枠：2 回目の selinexor 申請日から最長 28 か月
以前の用量と比較した治療中の用量の減少および用量の再増加の理由
2 回目の selinexor 申請日から最長 28 か月
以前の治療法
時間枠：ベースライン
過去の個別の治療（全身療法、放射線療法、移植）の頻度
ベースライン
ダラツムマブをベースとした以前の治療法
時間枠：ベースライン
ダラツムマブベースの以前の治療を受けた患者の頻度
ベースライン
治療期間
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
セリネクサー療法の治療期間
セリネクサー治療開始日から最長28か月
その後の抗腫瘍療法
時間枠：セリネクソール治療終了日から最長28か月
その後の個別の抗腫瘍療法の頻度。
セリネクソール治療終了日から最長28か月
その後の抗悪性腫瘍移植
時間枠：セリネクソール治療終了日から最長28か月
その後の明確な抗腫瘍性移植の頻度。
セリネクソール治療終了日から最長28か月
その後の抗悪性腫瘍放射線照射
時間枠：セリネクソール治療終了日から最長28か月
その後の明確な抗悪性腫瘍放射線照射の頻度。
セリネクソール治療終了日から最長28か月
併用薬の頻度
時間枠：セリネクソール療法終了後最大 30 日後のベースライン
併用薬の投与頻度
セリネクソール療法終了後最大 30 日後のベースライン
AE治療用制吐剤
時間枠：Selinexor 治療終了後最大 30 日後のベースライン
AE治療のための制吐剤の使用
Selinexor 治療終了後最大 30 日後のベースライン
予防のための制吐物質
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のための制吐剤の使用
セリネクサー治療開始日から最長28か月
AE治療用下痢止め物質
時間枠：Selinexor 治療終了後最大 30 日後のベースライン
AE治療のための下痢止め物質の使用
Selinexor 治療終了後最大 30 日後のベースライン
予防のための下痢止め物質
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のための下痢止め物質の使用
セリネクサー治療開始日から最長28か月
AE 治療用の制吐薬および抗下痢薬
時間枠：セリネクサー治療開始日からセリネクサー治療終了日まで
AE 治療のための制吐薬および抗下痢薬の使用
セリネクサー治療開始日からセリネクサー治療終了日まで
予防用の制吐薬および抗下痢薬
時間枠：セリネクサー治療開始日からセリネクサー治療終了日まで
予防のための制吐剤および止瀉剤の使用
セリネクサー治療開始日からセリネクサー治療終了日まで
予防のためのグルココルチコイドおよびNK1アンタゴニストの投与
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のために使用されるグルココルチコイド（すなわち、治験薬に加えて投与されるデキサメタゾン）+ NK1アンタゴニストの投与の頻度。
セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のためのNK1 + 5HT3拮抗薬の投与
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防に使用されるNK1 + 5HT3拮抗薬の投与頻度
セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のためのグルココルチコイドおよび 5HT3 アンタゴニストの投与
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のために使用されるグルココルチコイド（すなわち、治験薬に加えて投与されるデキサメタゾン）+ 5HT3 アンタゴニストの投与の頻度。
セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のためのグルココルチコイド、NK1および5HT3アンタゴニストの投与
時間枠：セリネクサー治療開始日から最長28か月
予防のために使用されるグルココルチコイド（すなわち、治験薬に加えて投与されるデキサメタゾン）+ NK1 + 5HT3 アンタゴニストの投与の頻度。
セリネクサー治療開始日から最長28か月
治療法の決定
時間枠：ベースライン
治療の意思決定のパラメーターの評価。
ベースライン
治療法の選択
時間枠：ベースライン
治療法の選択に影響を与える個別のパラメーターの頻度。
ベースライン
骨髄腫併存疾患指数 R-MCI の評価
時間枠：ベースライン
すべての患者および異なる開始用量の患者における R-MCI の評価
ベースライン
R-MCI リスクグループ
時間枠：ベースライン
すべての患者における R-MCI リスクグループの頻度と、異なる selinexor 開始用量 (100 mg 対 80 mg 対 60 mg) に応じた頻度。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iOMEDICO AG

協力者

Stemline Switzerland GmbH
Climedo Health GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Tobias Dechow, Prof. Dr.、Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
  • スタディチェア：Maria Krauth, Assoc. Prof. PD Dr.、Universitätsklinikum AKH Wien

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (推定)

2025年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOM-090494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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