이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 Selinexor(Nexpovio®)(SVd) - 시애틀- (SEATTLE)

2023년 7월 13일 업데이트: iOMEDICO AG

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/RMM) 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손(SVd)과 셀리넥소(Nexpovio®)를 병용한 비개입 연구

비개입적 연구 시애틀(SEATTLE)은 셀리넥서의 QoL, 내약성/안전성 및 AE 관리뿐만 아니라 임상 일상에서의 효과 및 투약에 관한 열린 과학적 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 따라서 SEATTLE은 핵심 연구를 보완하는 실제 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종(MM)은 혈액 악성 종양의 약 10%를 차지합니다. MM 환자는 노인이고 종종 동반이환 환자이기 때문에 결과를 더욱 개선하기 위한 위험 적응 치료 전략이 중요합니다. 강력한 경구 SINE(선택적 핵 수출 억제제)인 Selinexor는 XPO에 가역적으로 결합합니다. 이것은 종양 억제 단백질의 핵 국소화 및 기능적 활성화로 이어지며, 이는 핵 인자 κB 활성의 억제 및 종양 단백질 mRNA 번역의 감소로 이어집니다. 이 모든 것이 종양 세포의 세포 사멸을 유도합니다. MM에 대한 치료 옵션은 다양하고 가장 중요한 요소는 환자의 삶의 질(QoL)을 유지하거나 개선하는 것이기 때문에 임상에서 셀리넥서로 치료받은 MM 환자의 실제 임상 데이터에 대한 요구가 있습니다. 이 비중재적 연구의 목적은 2차 또는 이후 치료 라인에서 셀리넥소르와 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용 요법을 받는 재발성 또는 불응성 MM 성인 환자의 QoL, 내약성/안전성 및 AE 관리뿐만 아니라 효과 및 용량을 평가하는 것입니다. 실제 환경에서.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, 독일, 88212
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • 연락하다:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49 751 366197-0
          • 이메일: info@onkonet.eu
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • 아직 모집하지 않음
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자(≥18세) 및 ≥2차 요법에서 보르테조밉 및 덱사메타손(SVd) 병용 셀리넥소 치료 결정

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
  • 치료 의사가 평가한 현재 셀리넥서 SmPC에 따라 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 셀리넥소르를 사용한 ≥2차 치료에 대한 적응증 및 결정
  • 이 비개입 연구에 포함되기 전 치료 결정
  • ePRO(전자 환자 보고 결과) 모듈 및 설문지 응답에 참여할 의향 및 능력
  • 연령 ≥18세
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  • 치료 시작 전 포함(전향적 포함)

제외 기준:

  • MM 환자에 대한 selinexor SmPC에 따른 금기 사항
  • 중재 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2차 및 후기 요법
보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 셀리넥서의 2차 또는 이후 요법에 등록한 환자.
의약품: 셀리넥서
Neexpovio® SmPC에 따른 셀리넥서/보르테조밉/덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC 글로벌 건강 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 28개월
EORTC QLQ-C30 설문지의 글로벌 건강 척도에 대한 시간 경과에 따른 기준선 삶의 질(QoL)로부터의 변화.
기준선, 최대 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 기준선에서 변경 사항 추가 확장
기간: 기준선, 최대 28개월
EORTC QLQ-C30 설문지의 추가 척도 기준선에서 변경
기준선, 최대 28개월
EORTC QLQ-MY20 기준선에서 변경 사항 추가 확장
기간: 베이스라인, 셀리넥서 치료 후 최대 30일
EORTC QLQ-MY20 설문지의 추가 척도 기준선에서 변경
베이스라인, 셀리넥서 치료 후 최대 30일
약물 내약성 및 안전성 평가
기간: 기준선, 최대 28개월
특정(심각한) 약물 이상 반응((S)ADR)의 빈도(메스꺼움, 체중 감소, 설사, 구토, 피로)
기준선, 최대 28개월
NCI CTCAE에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선, 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일
유형, 빈도, 중증도 및 심각성에 의해 특징지어지는 (심각한) AE((S)AE)의 발생률.
기준선, 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일
약물유해반응(ADR) 및 심각한 약물유해반응(SADR)
기간: 기준선, 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일
유형, 빈도, 중증도 및 중증도로 특징지어지는 (심각한) 약물 이상반응((S)ADR)의 발생률.
기준선, 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일
특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 기준선, 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일
백내장(새로 발병한 백내장 및 백내장의 악화) 및 급성 소뇌 증후군으로 정의된 특별한 관심 대상 AE의 발생률.
기준선, 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일
셀리넥서 요법의 변화
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
안전상의 이유로 셀리넥서의 치료 지연, 투여 없음(건너뛰기), 중단(철회) 빈도
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
일상적인 치료의 효과: 최상의 반응
기간: 기준선, 최대 28개월
셀리넥서 치료 중 최상의 반응 빈도는 기술 통계를 사용하여 계산됩니다.
기준선, 최대 28개월
일상적인 치료의 유효성: 전체반응률(ORR)
기간: 기준선, 최대 28개월
환자의 ORR이 계산됩니다. ORR은 완전 반응, 매우 좋은 부분 반응 또는 부분 반응을 가장 좋은 전체 반응으로 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 반응 측정이 없는 환자는 비반응자로 간주됩니다.
기준선, 최대 28개월
일상적인 치료의 효과: 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선, 최대 28개월
DCR은 완전관해, 매우 우수한 부분관해, 부분관해 또는 안정질환을 최상의 반응으로 달성한 환자의 비율로 정의된다. 반응 측정이 없는 환자는 비반응자로 간주됩니다.
기준선, 최대 28개월
일상적인 치료에서의 유효성: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선, 최대 28개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 셀리넥서 투여일부터 첫 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 측정된 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선, 최대 28개월
6개월 PFS 비율
기간: 베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 6개월까지
무진행생존(PFS) 비율은 셀리넥서 치료 시작 후 6개월 후에 분석됩니다.
베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 6개월까지
12개월 PFS 비율
기간: 베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 12개월까지
무진행생존(PFS) 비율은 셀리넥서 치료 시작 후 12개월 후에 분석됩니다.
베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 12개월까지
일상적인 치료에서의 유효성: 전체 생존(OS)
기간: 기준선, 최대 28개월
OS는 selinexor를 처음 투여한 날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 측정된 시간 간격으로 정의됩니다.
기준선, 최대 28개월
6개월 OS 요금
기간: 베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 6개월까지
셀리넥서 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후에 OS 비율을 분석합니다.
베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 6개월까지
12개월 OS 요금
기간: 베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 12개월까지
셀리넥서 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후에 OS 비율을 분석합니다.
베이스라인, 셀리넥서 치료 시작 후 12개월까지
Selinexor 요법: 투약
기간: 기준선, 셀리넥서 치료 종료까지
치료 중 용량 강도(주당 mg/m2)를 분석합니다.
기준선, 셀리넥서 치료 종료까지
셀리넥서 요법: 빈도
기간: 주기 1, 1일
셀리넥서(100mg, 80mg, 60mg, 기타)의 시작 용량 빈도를 분석합니다.
주기 1, 1일
Selinexor 요법: 시작 용량의 용량 감소
기간: 주기 1, 1일
SmPC에 비해 시작 용량이 감소한 이유를 분석합니다.
주기 1, 1일
Selinexor 요법: 용량 변경
기간: 두 번째 셀리넥서 신청일로부터 최대 28개월
이전 용량과 비교하여 치료 중 용량 감소 및 용량 재증가 이유
두 번째 셀리넥서 신청일로부터 최대 28개월
이전 치료법
기간: 기준선
뚜렷한 이전 요법의 빈도(전신/방사선/이식)
기준선
다라투무맙 기반 기존 치료제
기간: 기준선
이전에 daratumumab 기반 요법을 받은 환자의 빈도
기준선
치료 기간
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
셀리넥서 요법의 치료 기간
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
후속 항종양 요법
기간: 셀리넥서 치료 종료일부터 최대 28개월
별개의 후속 항신생물 요법의 빈도.
셀리넥서 치료 종료일부터 최대 28개월
후속 항종양 이식
기간: 셀리넥서 치료 종료일부터 최대 28개월
별개의 후속 항종양 이식의 빈도.
셀리넥서 치료 종료일부터 최대 28개월
후속 항종양 방사선
기간: 셀리넥서 치료 종료일부터 최대 28개월
뚜렷한 후속 항종양 방사선의 빈도.
셀리넥서 치료 종료일부터 최대 28개월
병용 약물의 빈도
기간: 셀리넥서 요법 종료 후 최대 30일의 기준선
투여된 병용 약물의 빈도
셀리넥서 요법 종료 후 최대 30일의 기준선
AE 치료를 위한 항구토제
기간: 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일의 기준선
AE 치료를 위한 항구토제 사용
셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일의 기준선
예방을 위한 항구토제
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방을 위한 항구토제 사용
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
AE 치료용 지사제
기간: 셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일의 기준선
AE 치료를 위한 지사제 사용
셀리넥서 치료 종료 후 최대 30일의 기준선
예방을 위한 지사제
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방을 위한 지사제 사용
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
AE 치료를 위한 항구토제 및 항지사제
기간: 셀리넥서 치료 시작일부터 셀리넥서 치료 종료일까지
AE 치료를 위한 진토제 및 지사제의 사용
셀리넥서 치료 시작일부터 셀리넥서 치료 종료일까지
예방을 위한 항구토제 및 지사제
기간: 셀리넥서 치료 시작일부터 셀리넥서 치료 종료일까지
예방을 위한 진토제 및 지사제 사용
셀리넥서 치료 시작일부터 셀리넥서 치료 종료일까지
예방을 위한 글루코코르티코이드 및 NK1 길항제의 투여
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
글루코코르티코이드의 빈도(즉, 연구 약물에 더하여 제공되는 덱사메타손) + 예방을 위해 사용되는 NK1 길항제 투여.
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방을 위한 NK1 + 5HT3 길항제 투여
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방에 사용되는 NK1 + 5HT3 길항제 투여 빈도
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방을 위한 글루코코르티코이드 및 5HT3 길항제의 투여
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
글루코코르티코이드(즉, 연구 약물에 추가하여 제공되는 덱사메타손)의 빈도 + 예방을 위해 사용되는 5HT3 길항제 투여.
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방을 위한 글루코코르티코이드, NK1 및 5HT3 길항제의 투여
기간: 셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
예방을 위해 사용되는 글루코코르티코이드(즉, 연구 약물에 추가로 제공되는 덱사메타손) + NK1 + 5HT3 길항제 투여 빈도.
셀리넥서 치료 시작일로부터 최대 28개월
치료 결정
기간: 기준선
치료 의사 결정의 매개 변수 평가.
기준선
치료 선택
기간: 기준선
치료 선택에 영향을 미치는 개별 매개변수의 빈도.
기준선
골수종 동반이환 지수 R-MCI 평가
기간: 기준선
모든 환자 및 다른 시작 용량을 가진 환자의 R-MCI 평가
기준선
R-MCI 위험 그룹
기간: 기준선
모든 환자에서 다양한 셀리넥서 시작 용량(100mg 대 80mg 대 60mg)에 따른 R-MCI 위험 그룹의 빈도.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

Stemline Switzerland GmbH
Climedo Health GmbH

수사관

  • 연구 의자: Tobias Dechow, Prof. Dr., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
  • 연구 의자: Maria Krauth, Assoc. Prof. PD Dr., Universitätsklinikum AKH Wien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOM-090494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

셀리넥서에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다