DH/TH リンパ腫に対する XPO-1 と RCHOP の併用
2023年8月2日 更新者：Yang haiyan、Zhejiang Cancer Hospital
ダブルヒット/トリプルヒット B 細胞リンパ腫の治療における XPO-1 阻害剤 Selinexor と RCHOP レジメンの併用の前向き、単群、単施設、第 II 相臨床研究
この研究の目的は、DH または TH リンパ腫患者の第一選択治療における RCHOP と組み合わせた Selinexor の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、Selinexor と RCHOP の併用による DH または TH リンパ腫の第一選択治療を評価する前向き、単群、単一施設の臨床研究です。
スクリーニング、治療、経過観察期間の 3 つの段階があります。
スクリーニング期間は最初の投与の28日前でした。
治療期間：登録された被験者は、SDまたはPDの有効性、薬物毒性が耐えられなくなり、被験者の同意の撤回、死亡、または化学療法の継続が不適切と判断されるまで、21日ごとにSelinexorとRCHOPの併用で最大6サイクル治療されました。捜査官。
Lugano2014 基準を使用して、治療中の有効性を評価しました。
実験中に客観的な有効率、安全性、生存データが観察されました。
治療を中止するか、6サイクルの治療を完了した後、対象者は追跡期間に入り、その間、画像評価（焦点部位の造影CTが推奨される）が以下の間隔で実施された：2年間は3か月に1回、6か月に1回3～5年間、追跡期間が終了するまでは5年に1回。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cong Li
- 電話番号：15267115611
- メール：licong@zjcc.org.cn
研究場所
-
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Zhenjiang
-
Hangzhou、Zhenjiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Cong Li, doctor
- 電話番号：15267115611
- メール：licong@zjcc.org.cn
-
コンタクト：
- Haiyan Yang, doctor
- 電話番号：0571-88122192
- メール：yanghy@zjcc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究に参加するボランティア
- 年齢：18～75歳（男女）
- 病理組織学的にMYCおよびBCL2および/またはBCL6遺伝子再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫と確認された。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、その他の抗腫瘍療法は受けていません。
- ECOGスコアは0-2。
- Lugano2014 基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
- 心機能検査における左心室駆出率（LVEF）≧50％。
- 血清妊娠検査薬は陰性
除外基準:
- 心機能検査における左心室駆出率（LVEF）≧50％。 1) 混合リンパ腫 (ホジキンリンパ腫 + 非ホジキンリンパ腫)、または不活性非ホジキンリンパ腫から形質転換した DLBCL、またはグレーゾーンリンパ腫 (DLBCL とホジキンリンパ腫の間のリンパ腫)、または MYC、BCL2、BCL6 遺伝子再構成を伴う不活性リンパ腫。
- 中枢神経系の関与が知られています。
- 以前に抗腫瘍療法を受けている
- 別の臨床研究に参加している、または前の臨床研究での治療完了後4週間以内に最初の治験薬の投与を受けている
- 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた
- 研究開始前28日以内に大手術が行われた
- 心血管機能が不安定になる
- 活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Selinexor+RCHOP
セリネクソール: 60 mg QW リツキシマブ: 375 mg/m2、d0 ビンクリスチン: 4 mg、d1 エピルビシン: 75 mg/m2、d1 またはリポソームドキソルビシン: 35 mg/m2、d1 シクロホスファミド: 750 mg/m2、d1 プレドニゾン: 100 mg、 d1-5
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XPO-1 阻害剤セリネキソールと RCHOP の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：治療初日から治療最終日まで
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CRプラスPR
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治療初日から治療最終日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：治療初日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月間評価
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進行なしのサバイバル
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治療初日から最初に記録された進行の日まで、最長 24 か月間評価
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OS
時間枠：治療開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
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全生存
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治療開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
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AEとSAE
時間枠：治療初日から最後の治療後30日まで
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有害事象と重篤な有害事象
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治療初日から最後の治療後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cong Li、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。