子宮内膜がんの参加者における併用化学療法後のセリネキサー/プラセボによる維持 [SIENDO] (ENGOT-EN5)
2026年4月7日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
進行性または再発性子宮内膜がん患者に対する併用化学療法後の Selinexor/プラセボによる維持の無作為化二重盲検第 III 相試験
これは、前向き、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 3 相試験です。
この研究の目的は、進行性または再発の子宮内膜がんの参加者における維持セリネキサーの有効性の証拠を得ることです。
少なくとも12週間のタキサン-プラチナ併用療法の単一ラインを完了した後に部分的または完全な反応を示しているプライマリステージIVまたは再発性疾患の参加者は、80ミリグラム（mg）の維持療法に2：1の方法で無作為化されます週1回（QW）または進行するまでプラセボでselinexorを使用してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists (Sarah Cannon Research Institute)
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Gynecological Cancer Institute of Chicago
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Health - Kansas City (Sarah Cannon Research Institute)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Nashville (Sarah Cannon Research Institute)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology, Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology DFW
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology DFW
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Cancer Center
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Candiolo、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo, FPO, IRCCS
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Meldola、イタリア、47014
- Romagnolo Scientific Institute for the Study and Treatment of Tumors
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS - MILANO S.C. Ginecologia Oncologica
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Mirano、イタリア、30174
- ULSS 3 SERENISSIMA UOC Oncologia Ed Ematologia Oncologica
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" - NAPOLI Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
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Rome、イタリア、30161
- Agostino Gemelli University Polyclinic Foundation
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- London Health Sciences Centre (London Regional Cancer Centre)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network (PMCC)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Athens
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Marousi、Athens、ギリシャ、151 23
- Iaso Hospital
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Greece
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Athens、Greece、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
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Macedonia
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Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia、スペイン、30120
- Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
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Palma、スペイン、071998
- Hospital Son Llatzer
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Brno、チェコ、60200
- University Hospital Brno
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Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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Prague、チェコ、10034
- UH Královské Vinohrady
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Prague、チェコ、12851
- General University Hospital in Prague
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Prague、チェコ、18081
- Hospital Na Bulovce
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Berlin Universitatsmedizin
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Dresden
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Hanover、ドイツ、30171
- DIAKOVERE KH gGmbH, Henriettenstift Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsfrauenklinik Mainz
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Munich、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Cartitas Klinikum Saarbrücken
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Ulm、ドイツ、89070
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Ghent、ベルギー、9000
- Uz Gent
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Ieper、ベルギー、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen K.U. Leuven
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Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL Namur, Site Sainte-Elisabeth
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Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout
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Verviers、ベルギー、4800
- CHR Verviers
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shapingba District
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Chongqing、Shapingba District、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の女性。
- -子宮内膜様、漿液性、または未分化型の組織学的に確認された子宮内膜がん。 子宮の癌肉腫も許可されています。
- -少なくとも12週間のタキサン-プラチナ併用療法（アジュバントまたはネオアジュバント療法を除く）の単一行を完了し、RECISTバージョン1.1に従って部分寛解（PR）または完全寛解（CR）を達成しました。
- 次のように定義される初期ステージ IV 疾患:
- -R0切除を伴う一次タキサン - プラチナ療法中に初回またはその後の減量手術を受け（R0切除は肉眼で見えるすべての腫瘍の肉眼的完全切除を示す）、少なくとも12週間のタキサン - プラチナ化学療法後にCRを達成した、または
- -R1切除を伴う一次タキサン-プラチナ療法中に初回またはその後の減量手術を受け（R1切除はすべての肉眼的疾患の不完全な除去を示します）、少なくとも12週間のタキサン-プラチナ化学療法後にPRまたはCRを達成した、または
- 手術を受けず、少なくとも12週間のタキサン-プラチナ化学療法後にPRまたはCRを達成しました。
また
- 最初の再発時 (すなわち、ステージ I ～ IV の疾患に対する手術および/または化学療法を含む一次治療後の再発):
- 診断時にステージ I ～ III の疾患があり、初期診断時に補助化学療法を受け、その後再発した。 参加者は、再発時にこの化学療法を開始した場合と比較して、少なくとも12週間のタキサン-プラチナ化学療法後にPRまたはCRを取得する必要があります。または
- 診断時にステージ I ～ III の疾患があり、初期診断時に補助化学療法を受けておらず、後に再発した。 参加者は、再発時にこの化学療法を開始した場合と比較して、少なくとも12週間のタキサン-プラチナ化学療法後にPRまたはCRを取得する必要があります。または
- 診断時にステージ IV の疾患があり、最初に手術を伴うまたは伴わない化学療法を受け、後に再発した。 再発時には、参加者は、再発時にこの化学療法を開始した場合と比較して、少なくとも12週間のタキサン-プラチナ化学療法後にPRまたはCRを取得する必要があります。
12週間の治療中に化学療法の投与量を維持する必要があった参加者は、上記の他の基準を満たし、RECIST V1.1に従ってPRまたはCRを達成した場合、考慮される場合があります。
- -化学療法の最終投与が完了してから5〜8週間後に治験薬を開始できる必要があります。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 参加者は、治験薬を開始する前の 2 週間以内に、以下の臨床検査基準で定義されているように、十分な骨髄機能と臓器機能を備えている必要があります。
- 肝機能：総ビリルビン値が正常値の上限（ULN）の 1.5 倍まで。 -肝転移のない参加者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が2.5 * ULN以下（≤）。 腫瘍の肝臓への関与が知られている参加者の場合：ASTおよびALT≤5 * ULN。
- -造血機能：好中球の絶対数（ANC）が1.5 * 10 ^ 9 / L以上（≥）;血小板数≧100*10^9/リットル (/L);ヘモグロビン≧9.0 グラム/デシリットル (g/dL)。
- 腎機能：Cockroft Gault式を使用して計算された、毎分20ミリリットル（mL/min）以上の推定クレアチニンクリアランス（CrCl）。
- 治験責任医師の意見では、参加者は次のことを行う必要があります。
- 少なくとも12週間の平均余命があり、かつ
- 実験的治療を受けるのに適していること。
- -出産の可能性のある閉経前の女性は、試験薬の初回投与前に妊娠検査（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性参加者は、研究全体および研究薬の最終投与後1週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。 参加者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞癌、または明細胞癌があります。
- -無作為化の4週間前に血液または血小板輸血を受けました。
- 同時がん治療を受けている。
- -exportin 1（XPO1）阻害剤による以前の治療。
- -抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）免疫療法（ペムブロリズマブなど）による以前の治療。
- -治験薬による同時治療または別の臨床試験への参加。
- -治験薬または放射線を含む全身抗がん療法を受けた参加者 ≤3週間（または薬物の半減期が≤5 [どちらか短い方]）サイクル1日目1（C1D1）の前。 放射線療法が標的病変を含まず、放射線療法の理由が進行性疾患 (PD) を反映していないという条件で、四肢の骨転移による痛みの症状を抑えるために緩和放射線療法が許可される場合があります。
- -C1D1の前14日以内の大怪我または手術および/または治療中の研究期間中の計画された手術。
- -以前の悪性疾患、ただし、参加者が少なくとも3年間無病であった他の悪性疾患の参加者を除く。 -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く、他の悪性疾患の併発。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはプロトコルへの準拠を損なう可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害。
- selinexor に対する既知の禁忌。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の制御されていない過敏症。
- -ベースラインイメージング前の過去3か月以内の標的病変への放射線療法。
- -脱毛症を除く、以前の化学療法および/または放射線療法による持続的なグレード3または4の毒性。
- 活動性の脳転移（例えば、
- 既知の不安定な心血管機能:
- 症候性虚血、または
- -制御されていない臨床的に重要な伝導異常（つまり、抗不整脈による心室頻拍は除外されます; 1度の房室ブロックまたは無症候性の左前部束状ブロック/右脚ブロックは除外されません）、または
- -ニューヨーク心臓協会クラス≥3のうっ血性心不全、または
- 3ヶ月以内の心筋梗塞
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -制御されていない（すなわち、臨床的に不安定な）感染症 初回投与前の1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする;ただし、非経口であっても、これらの薬剤の予防的使用は許容されます。
- -アクティブなC型および/またはB型肝炎感染。
- -錠剤を飲み込むことができない参加者、吸収不良症候群の参加者、またはその他の胃腸（GI）疾患または研究薬の吸収を妨げる可能性のあるGI機能障害。 過去2か月間に経鼻胃管または静脈内注入を必要とする腸閉塞の病歴は許可されません（この閉塞が手術またはその他の非悪性原因によって引き起こされた場合を除く）.
- -参加者がインフォームドコンセントを与えたり、研究手順に準拠したりすることを妨げる精神疾患または物質の使用。
- -参加者は、プロトコルを遵守することを望まない、または遵守することができません。
- 公的命令または司法命令により施設に拘束された者。
- -スポンサー、治験責任医師、または研究サイトに依存している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリネクサー
参加者は固定用量のセリネキサー80mg（またはボディマス指数[BMI]が[
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用量: 80 mg (4 錠) または 60 mg (3 錠);剤形：1錠20mgのフィルムコーティングされた速放性錠剤。投与経路：経口
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プラセボコンパレーター：Selinexor に対応するプラセボ
参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、セリネクサー経口錠剤の QW に対応するプラセボを受け取ります。
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用量: 80 mg (4 錠) または 60 mg (3 錠);剤形：1錠20mgのフィルムコーティングされた速放性錠剤。投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患進行（PD）または死亡までの期間のうち、いずれか早い方（最後の参加者が登録されてから約 12 か月後）
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、研究者によって評価された 2 つの治療群の無増悪生存期間を比較します。
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無作為化から疾患進行（PD）または死亡までの期間のうち、いずれか早い方（最後の参加者が登録されてから約 12 か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間: RECIST v1.1 に従って、盲検独立中央審査 (BICR) によって評価
時間枠：無作為化から PD または死亡のいずれか早い方までの期間 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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無作為化から記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
文書化された PD は、BICR 評価に基づきます。
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無作為化から PD または死亡のいずれか早い方までの期間 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：無作為化から子宮内膜がんによる死亡までの期間 (最後の参加者が登録されてから約 12 か月後)
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無作為化から子宮内膜がんによる死亡日までの時間。
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無作為化から子宮内膜がんによる死亡までの期間 (最後の参加者が登録されてから約 12 か月後)
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡までの時間（最後の参加者が登録してから約12か月）
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
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無作為化から死亡までの時間（最後の参加者が登録してから約12か月）
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最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：無作為化から治験薬の中止または死亡のいずれか早い方の後の最初の治療開始までの時間（最後の参加者が登録されてから約12か月後）
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無作為化から、治験薬の中止または死亡後の最初の治療開始日までの時間。
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無作為化から治験薬の中止または死亡のいずれか早い方の後の最初の治療開始までの時間（最後の参加者が登録されてから約12か月後）
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後続治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から2回目の記録されたPDまたは死亡までの時間（最後の参加者が登録してから約12か月）
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無作為化から、後続の抗がん治療ラインで何らかの原因による疾患の進行または死亡が 2 回記録されるまでの時間。
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無作為化から2回目の記録されたPDまたは死亡までの時間（最後の参加者が登録してから約12か月）
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2 回目の治療までの時間 (TSST)
時間枠：無作為化から治験薬の中止または死亡のいずれか早い方の後の2回目の治療開始までの時間（最後の参加者が登録されてから約12か月後）
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無作為化から、治験薬の中止または死亡のいずれか早い方の後、2 回目の治療を開始する日までの時間。
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無作為化から治験薬の中止または死亡のいずれか早い方の後の2回目の治療開始までの時間（最後の参加者が登録されてから約12か月後）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から約16週間までの期間
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の患者の中で、以前の化学療法に対する最良の反応としての最良の反応。
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無作為化から約16週間までの期間
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健康関連の生活の質 (HR-QoL): 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 によって測定
時間枠：研究期間中の 12 週間ごと、PD 時および PD 後 3 か月および 6 か月 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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患者から報告された結果は、EORTC QLQ C30 アンケートによって測定されます。
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研究期間中の 12 週間ごと、PD 時および PD 後 3 か月および 6 か月 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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健康関連の生活の質: EORTC QLQ-EN24 で測定
時間枠：研究期間中の 12 週間ごと、PD 時および PD 後 3 か月および 6 か月 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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患者が報告した結果は、EORTC QLQ-EN24 アンケートによって測定されます。
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研究期間中の 12 週間ごと、PD 時および PD 後 3 か月および 6 か月 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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健康関連の生活の質: EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定
時間枠：研究期間中の 12 週間ごと、PD 時および PD 後 3 か月および 6 か月 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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患者報告の結果は、EORTC EQ-5D-5L によって測定されます。
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研究期間中の 12 週間ごと、PD 時および PD 後 3 か月および 6 か月 (最後の参加者が登録してから約 12 か月後)
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治療緊急有害事象（TEAE）、発生、性質、およびAEの重症度を有する参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最終患者登録から約12ヶ月後）
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初回投与から最終投与後30日まで（最終患者登録から約12ヶ月後）
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重要な身体検査、臨床検査、およびバイタルサインの結果を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最終患者登録から約12ヶ月後）
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初回投与から最終投与後30日まで（最終患者登録から約12ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Kauffman, MD, PhD、Karyopharm Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月5日
一次修了 (実際)
2022年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCP-330-024
- ENGOT-EN5 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups)
- BGOG-EN5 (その他の識別子：Belgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group)
- 2017-000607-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。