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Selinexor (Nexpovio®) (SVd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário - SEATTLE- (SEATTLE)

13 de julho de 2023 atualizado por: iOMEDICO AG

Um estudo não intervencional de Selinexor (Nexpovio®) em combinação com bortezomibe e dexametasona (SVd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (R/RMM)

O estudo não intervencional SEATTLE visa responder a questões científicas abertas relativas à qualidade de vida e tolerabilidade/segurança e gestão de EA do selinexor, bem como eficácia e dosagem na rotina clínica. Assim, SEATTLE fornecerá evidências do mundo real complementares aos estudos essenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) representa aproximadamente 10% das neoplasias hematológicas. Como os pacientes com MM são idosos e frequentemente pacientes com comorbidade, estratégias de tratamento adaptadas ao risco para melhorar ainda mais o resultado são cruciais. Isso leva à localização nuclear e à ativação funcional das proteínas supressoras de tumor, o que leva ainda à supressão da atividade do fator nuclear κB e à redução da tradução do mRNA da oncoproteína. Tudo isso induz a apoptose das células tumorais. Como as opções de tratamento para MM são várias e o fator mais importante é manter ou melhorar a qualidade de vida (QV) dos pacientes, há uma necessidade de dados clínicos do mundo real de pacientes com MM tratados com selinexor na rotina clínica. O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar a qualidade de vida e a tolerabilidade/segurança e o manejo de EA, bem como a eficácia e a dosagem em pacientes adultos com MM recidivante ou refratário, que recebem selinexor em combinação com bortezomibe e dexametasona na 2ª ou posterior linha de terapia em um cenário do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 88212
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • Contato:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 751 366197-0
          • E-mail: info@onkonet.eu
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) com mieloma múltiplo recidivante ou refratário e decisão de tratamento com selinexor em combinação com bortezomibe e dexametasona (SVd) em ≥2ª linha de terapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo recidivante ou refratário
  • Indicação e decisão para tratamento ≥2ª linha com selinexor em combinação com bortezomibe e dexametasona de acordo com o atual RCM do selinexor conforme avaliado pelo médico assistente
  • Decisão de tratamento antes da inclusão neste estudo não intervencional
  • Vontade e capacidade de participar do módulo eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) e responder a questionários
  • Idade ≥18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Inclusão antes do início do tratamento (inclusão prospectiva)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o RCM de selinexor para doentes com MM
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
terapia de segunda linha e linhas posteriores
Pacientes inscritos para terapia de segunda linha ou de última linha com selinexor em combinação com bortezomibe e dexametasona.
Medicamento: Selinexor
Selinexor/bortezomib/dexametasona de acordo com Nexpovio® SmPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da escala de saúde global EORTC
Prazo: Linha de base, até 28 meses
Alteração da qualidade de vida (QoL) inicial ao longo do tempo para a escala de saúde global do questionário EORTC QLQ-C30.
Linha de base, até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base das escalas adicionais do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, até 28 meses
Mudança da linha de base em outras escalas do questionário EORTC QLQ-C30
Linha de base, até 28 meses
Alteração da linha de base das escalas adicionais EORTC QLQ-MY20
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o tratamento com selinexor
Mudança da linha de base em outras escalas do questionário EORTC QLQ-MY20
Linha de base, até 30 dias após o tratamento com selinexor
Avaliação da tolerabilidade e segurança do medicamento
Prazo: Linha de base, até 28 meses
Frequência de reações adversas medicamentosas específicas (graves) ((S) RAMs) (náuseas, perda de peso, diarreia, vômitos, fadiga)
Linha de base, até 28 meses
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com NCI CTCAE
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Incidência de EAs (graves) ((S)AEs) conforme caracterizado por tipo, frequência, gravidade e gravidade.
Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Reação adversa a medicamentos (RAM) e reações adversas graves a medicamentos (SADR)
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Incidência de reações adversas (graves) a medicamentos ((S)RAMs) caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e gravidade.
Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Incidência de EAs de interesse especial definidos como catarata (catarata de início recente e piora da catarata) e síndrome cerebelar aguda.
Linha de base, até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Alterações na terapia com selinexor
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Frequência de atrasos no tratamento, sem administração (saltos), descontinuação (retirada) de selinexor devido a razões de segurança
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Eficácia no tratamento de rotina: Melhor resposta
Prazo: Linha de base, até 28 meses
As frequências de melhor resposta durante a terapia com selinexor serão calculadas usando estatísticas descritivas.
Linha de base, até 28 meses
Eficácia no tratamento de rotina: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base, até 28 meses
A ORR dos pacientes será calculada. ORR é definido como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial como a melhor resposta geral. Pacientes sem medição de resposta são considerados não respondedores.
Linha de base, até 28 meses
Eficácia no tratamento de rotina: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Linha de base, até 28 meses
A DCR é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa, resposta parcial muito boa, resposta parcial ou doença estável como melhor resposta. Pacientes sem medição de resposta são considerados não respondedores.
Linha de base, até 28 meses
Eficácia no tratamento de rotina: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, até 28 meses
A SLP é definida como o intervalo de tempo medido desde o dia da primeira administração de selinexor até a primeira progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base, até 28 meses
Taxa PFS de 6 meses
Prazo: Linha de base, até 6 meses após o início do tratamento com selinexor
As taxas de SLP serão analisadas 6 meses após o início do tratamento com selinexor
Linha de base, até 6 meses após o início do tratamento com selinexor
Taxa PFS de 12 meses
Prazo: Linha de base, até 12 meses após o início do tratamento com selinexor
As taxas de SLP serão analisadas 12 meses após o início do tratamento com selinexor
Linha de base, até 12 meses após o início do tratamento com selinexor
Eficácia no tratamento de rotina: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base, até 28 meses
OS é definido como o intervalo de tempo medido desde o dia da primeira administração de selinexor até a hora da morte por qualquer causa.
Linha de base, até 28 meses
Taxa de sistema operacional de 6 meses
Prazo: Linha de base, até 6 meses após o início do tratamento com selinexor
As taxas de SG serão analisadas 6 e 12 meses após o início do tratamento com selinexor
Linha de base, até 6 meses após o início do tratamento com selinexor
Taxa de sistema operacional de 12 meses
Prazo: Linha de base, até 12 meses após o início do tratamento com selinexor
As taxas de SG serão analisadas 6 e 12 meses após o início do tratamento com selinexor
Linha de base, até 12 meses após o início do tratamento com selinexor
Terapia com Selinexor: Dosagem
Prazo: Linha de base, até o final do tratamento com selinexor
A intensidade da dose durante o tratamento (mg/m2 por semana) será analisada
Linha de base, até o final do tratamento com selinexor
Terapia com Selinexor: Frequência
Prazo: Ciclo 1, dia 1
A frequência da dose inicial de selinexor (100 mg, 80 mg, 60 mg, outro) será analisada
Ciclo 1, dia 1
Terapia com selinexor: redução da dose da dose inicial
Prazo: Ciclo 1, dia 1
As razões para a redução da dose inicial em comparação com o SmPC serão analisadas
Ciclo 1, dia 1
Terapia com Selinexor: Alterações de dose
Prazo: A partir da segunda aplicação de selinexor, até 28 meses
Razões para reduções de dose e reescalonamento de dose durante o tratamento em comparação com a dose anterior
A partir da segunda aplicação de selinexor, até 28 meses
Terapias anteriores
Prazo: Linha de base
Frequência de terapias anteriores distintas (sistêmica/radiação/transplante)
Linha de base
Terapias anteriores à base de daratumumabe
Prazo: Linha de base
Frequência de pacientes com terapias anteriores à base de daratumumabe
Linha de base
Duração do tratamento
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Duração do tratamento da terapia com selinexor
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Terapias antineoplásicas subsequentes
Prazo: Desde Data de fim do tratamento com selinexor até 28 meses
Frequência de distintas terapias antineoplásicas subsequentes.
Desde Data de fim do tratamento com selinexor até 28 meses
Transplantes antineoplásicos subsequentes
Prazo: Desde Data de fim do tratamento com selinexor até 28 meses
Frequência de distintos transplantes antineoplásicos subseqüentes.
Desde Data de fim do tratamento com selinexor até 28 meses
Radiações antineoplásicas subsequentes
Prazo: Desde Data de fim do tratamento com selinexor até 28 meses
Frequência de radiações antineoplásicas subsequentes distintas.
Desde Data de fim do tratamento com selinexor até 28 meses
Frequência da medicação concomitante
Prazo: Linha de base até 30 dias após o término da terapia com selinexor
Frequência da medicação concomitante administrada
Linha de base até 30 dias após o término da terapia com selinexor
Substâncias antieméticas para tratamento de EA
Prazo: Linha de base até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Uso de substâncias antieméticas para tratamento de EA
Linha de base até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Substâncias antieméticas para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Uso de substâncias antieméticas para profilaxia
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Substâncias antidiarreicas para tratamento de EA
Prazo: Linha de base até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Uso de substâncias antidiarreicas para tratamento de EA
Linha de base até 30 dias após o término do tratamento com selinexor
Substâncias antidiarreicas para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Uso de substâncias antidiarreicas para profilaxia
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Substâncias antieméticas e antidiarreicas para tratamento de EA
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor até à data de fim do tratamento com selinexor
Uso de substâncias antieméticas e antidiarreicas para tratamento de EA
Desde a data de início do tratamento com selinexor até à data de fim do tratamento com selinexor
Substâncias antieméticas e antidiarreicas para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor até à data de fim do tratamento com selinexor
Uso de substâncias antieméticas e antidiarreicas para profilaxia
Desde a data de início do tratamento com selinexor até à data de fim do tratamento com selinexor
Administração de glicocorticóides e antagonista de NK1 para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Frequência de glicocorticóides (ou seja, dexametasona administrado em adição à medicação do estudo) + administração de antagonista NK1 usado para profilaxia.
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Administração de antagonista NK1 + 5HT3 para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Frequência de administração do antagonista NK1 + 5HT3 usada para profilaxia
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Administração de glicocorticóides e antagonista 5HT3 para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Frequência de glicocorticóides (ou seja, dexametasona administrado em adição à medicação do estudo) + administração de antagonista 5HT3 usado para profilaxia.
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Administração de glicocorticóides, antagonista NK1 e 5HT3 para profilaxia
Prazo: Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Frequência de glicocorticoides (isto é, dexametasona administrada em adição à medicação do estudo) + administração de antagonista NK1 + 5HT3 usada para profilaxia.
Desde a data de início do tratamento com selinexor, até 28 meses
Decisão de terapia
Prazo: Linha de base
Avaliação dos parâmetros de tomada de decisão terapêutica.
Linha de base
Escolha da terapia
Prazo: Linha de base
Frequência de parâmetros distintos que afetam a escolha da terapia.
Linha de base
Avaliação do índice de comorbidade do mieloma R-MCI
Prazo: Linha de base
Avaliação de R-MCI em todos os pacientes e pacientes com diferentes doses iniciais
Linha de base
Grupos de risco R-MCI
Prazo: Linha de base
Frequência dos grupos de risco R-MCI em todos os doentes e de acordo com as diferentes dosagens iniciais de selinexor (100 mg vs. 80 mg vs. 60 mg).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Stemline Switzerland GmbH
Climedo Health GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tobias Dechow, Prof. Dr., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
  • Cadeira de estudo: Maria Krauth, Assoc. Prof. PD Dr., Universitätsklinikum AKH Wien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-090494

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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