Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor (Nexpovio®) (SVd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem - SEATTLE- (SEATTLE)

13. července 2023 aktualizováno: iOMEDICO AG

Neintervenční studie Selinexoru (Nexpovio®) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (SVd) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (R/RMM)

Neintervenční studie SEATTLE si klade za cíl odpovědět na otevřené vědecké otázky týkající se kvality života a snášenlivosti/bezpečnosti a řízení AE selinexoru, jakož i účinnosti a dávkování v klinické praxi. SEATTLE tak poskytne důkazy ze skutečného světa doplňující klíčové studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) tvoří přibližně 10 % hematologických malignit. Vzhledem k tomu, že pacienti s MM jsou starší pacienti a často komorbidní pacienti, jsou strategie léčby přizpůsobené riziku k dalšímu zlepšení výsledku klíčové. Selinexor, silný, perorální, SINE (selektivní inhibitory jaderných exportů) se reverzibilně váže na XPO. To vede k jaderné lokalizaci a funkční aktivaci tumor supresorových proteinů, což dále vede k potlačení aktivity jaderného faktoru κB a snížení translace onkoproteinové mRNA. To vše vyvolává apoptózu nádorových buněk. Vzhledem k tomu, že možnosti léčby MM jsou různé a nejdůležitějším faktorem je udržení nebo zlepšení kvality života (QoL) pacientů, existuje potřeba získat reálná klinická data pacientů s MM léčených selinexorem v klinické praxi. Cílem této neintervenční studie je zhodnotit QoL a snášenlivost/bezpečnost a management AE, jakož i účinnost a dávkování u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním MM, kteří dostávají selinexor v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem ve 2. nebo pozdější linii terapie v prostředí reálného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Německo, 88212
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 751 366197-0
          • E-mail: info@onkonet.eu
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem a rozhodnutí pro léčbu selinexorem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (SVd) ve ≥2. linii léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom
  • Indikace a rozhodnutí pro léčbu ≥2. linie selinexorem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle aktuálního SPC selinexoru podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Rozhodnutí o léčbě před zařazením do této neintervenční studie
  • Ochota a schopnost zapojit se do modulu elektronického hlášení výsledků pacienta (ePRO) a zodpovězení dotazníků
  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Zařazení před zahájením léčby (prospektivní zařazení)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle SmPC selinexoru pro pacienty s MM
  • Účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
terapie druhé linie a pozdější linie
Pacienti zařazení do druhé linie nebo pozdější linie terapie selinexorem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem.
Lék: Selinexor
Selinexor/bortezomib/dexamethason podle SmPC Neexpovio®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie globální zdravotní stupnice EORTC
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
Změna od výchozí kvality života (QoL) v průběhu času pro globální zdravotní stupnici dotazníku EORTC QLQ-C30.
Základní stav, až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie EORTC QLQ-C30 další stupnice
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dalších škálách dotazníku EORTC QLQ-C30
Základní stav, až 28 měsíců
Změna od základní linie EORTC QLQ-MY20 další stupnice
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po léčbě selinexorem
Změna od výchozí hodnoty v dalších škálách dotazníku EORTC QLQ-MY20
Výchozí stav, do 30 dnů po léčbě selinexorem
Posouzení snášenlivosti a bezpečnosti léčiva
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
Frekvence specifických (závažných) nežádoucích účinků ((S)ADR) (nevolnost, ztráta hmotnosti, průjem, zvracení, únava)
Základní stav, až 28 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) podle NCI CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Výskyt (závažných) AE ((S)AE) charakterizovaný typem, frekvencí, závažností a závažností.
Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Nežádoucí reakce na léky (ADR) a závažné nežádoucí reakce na léky (SADR)
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Výskyt (závažných) nežádoucích účinků léku ((S)ADR) charakterizovaný typem, frekvencí, závažností a závažností.
Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu definovaných jako katarakta (nově vzniklý šedý zákal a zhoršení katarakty) a akutní mozečkový syndrom.
Výchozí stav, do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Změny v terapii selinexorem
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Frekvence zpoždění léčby, žádné podávání (vynechání), přerušení (vysazení) selinexoru z bezpečnostních důvodů
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Účinnost při běžné léčbě: Nejlepší odpověď
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
Frekvence nejlepší odezvy během terapie selinexorem budou vypočteny pomocí deskriptivní statistiky.
Základní stav, až 28 měsíců
Účinnost v rutinní léčbě: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
Vypočte se ORR pacientů. ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, velmi dobré částečné odpovědi nebo částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi. Pacienti bez měření odpovědi jsou považováni za nereagující.
Základní stav, až 28 měsíců
Účinnost v rutinní léčbě: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, velmi dobré částečné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako nejlepší odpověď. Pacienti bez měření odpovědi jsou považováni za nereagující.
Základní stav, až 28 měsíců
Účinnost v rutinní léčbě: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
PFS je definován jako časový interval měřený ode dne prvního podání selinexoru do první progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav, až 28 měsíců
6měsíční sazba PFS
Časové okno: Výchozí stav, do 6 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Míra PFS bude analyzována 6 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Výchozí stav, do 6 měsíců po zahájení léčby selinexorem
12měsíční sazba PFS
Časové okno: Výchozí stav, do 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Míra PFS bude analyzována 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Výchozí stav, do 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Účinnost v rutinní léčbě: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav, až 28 měsíců
OS je definován jako časový interval měřený ode dne prvního podání selinexoru do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav, až 28 měsíců
6měsíční sazba OS
Časové okno: Výchozí stav, do 6 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Míra OS bude analyzována 6 a 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Výchozí stav, do 6 měsíců po zahájení léčby selinexorem
12měsíční sazba OS
Časové okno: Výchozí stav, do 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Míra OS bude analyzována 6 a 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Výchozí stav, do 12 měsíců po zahájení léčby selinexorem
Terapie selinexorem: Dávkování
Časové okno: Základní linie až do konce léčby selinexorem
Bude analyzována intenzita dávky během léčby (mg/m2 za týden).
Základní linie až do konce léčby selinexorem
Terapie selinexorem: Frekvence
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Bude analyzována frekvence počáteční dávky selinexoru (100 mg, 80 mg, 60 mg, jiná).
Cyklus 1, den 1
Léčba selinexorem: Snížení počáteční dávky
Časové okno: Cyklus 1, den 1
Budou analyzovány důvody pro snížení počáteční dávky ve srovnání s SmPC
Cyklus 1, den 1
Léčba selinexorem: Změny dávkování
Časové okno: Od data druhé aplikace selinexoru až 28 měsíců
Důvody pro snížení dávky a opětovné zvýšení dávky během léčby ve srovnání s předchozí dávkou
Od data druhé aplikace selinexoru až 28 měsíců
Předchozí terapie
Časové okno: Základní linie
Frekvence různých předchozích terapií (systémová / ozařování / transplantace)
Základní linie
Předchozí terapie založené na daratumumab
Časové okno: Základní linie
Frekvence pacientů s předchozí terapií založenou na daratumumabu
Základní linie
Délka léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Délka léčby terapie selinexorem
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Následné antineoplastické terapie
Časové okno: Ode dne ukončení léčby selinexorem do 28 měsíců
Frekvence různých následných antineoplastických terapií.
Ode dne ukončení léčby selinexorem do 28 měsíců
Následné antineoplastické transplantace
Časové okno: Ode dne ukončení léčby selinexorem do 28 měsíců
Frekvence různých následných antineoplastických transplantací.
Ode dne ukončení léčby selinexorem do 28 měsíců
Následná antineoplastická záření
Časové okno: Ode dne ukončení léčby selinexorem do 28 měsíců
Frekvence zřetelných následných antineoplastických záření.
Ode dne ukončení léčby selinexorem do 28 měsíců
Frekvence souběžné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Frekvence souběžně podávaných léků
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Antiemetika pro léčbu AE
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Použití antiemetických látek k léčbě AE
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Antiemetika pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Použití antiemetických látek k proflaxi
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Látky proti průjmu pro léčbu AE
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Použití protiprůjmových látek k léčbě AE
Výchozí stav do 30 dnů po ukončení léčby selinexorem
Látky proti průjmu pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Použití látek proti průjmu k profylaxi
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Antiemetika a látky proti průjmu pro léčbu AE
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem do data ukončení léčby selinexorem
Použití antiemetických a protiprůjmových látek k léčbě AE
Od data zahájení léčby selinexorem do data ukončení léčby selinexorem
Antiemetika a látky proti průjmu pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem do data ukončení léčby selinexorem
Použití antiemetických a protiprůjmových látek k profylaxi
Od data zahájení léčby selinexorem do data ukončení léčby selinexorem
Podávání glukokortikoidů a antagonisty NK1 pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Frekvence podávání glukokortikoidů (tj. dexamethason podávaný navíc ke studijní medikaci) + podávání antagonisty NK1 používané k profylaxi.
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Podávání antagonisty NK1 + 5HT3 pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Frekvence podávání antagonisty NK1 + 5HT3 používané pro profylaxi
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Podávání glukokortikoidů a antagonisty 5HT3 pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Frekvence podávání glukokortikoidů (tj. dexamethason podávaný navíc ke studijní medikaci) + podávání antagonisty 5HT3 používané pro profylaxi.
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Podávání glukokortikoidů, antagonistů NK1 a 5HT3 pro profylaxi
Časové okno: Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Frekvence podávání glukokortikoidů (tj. dexamethason podávaný navíc ke studijní medikaci) + NK1 + antagonista 5HT3 používané pro profylaxi.
Od data zahájení léčby selinexorem až do 28 měsíců
Rozhodnutí o terapii
Časové okno: Základní linie
Posouzení parametrů rozhodování o terapii.
Základní linie
Volba terapie
Časové okno: Základní linie
Frekvence různých parametrů ovlivňujících volbu terapie.
Základní linie
Stanovení indexu komorbidity myelomu R-MCI
Časové okno: Základní linie
Hodnocení R-MCI u všech pacientů a pacientů s různými počátečními dávkami
Základní linie
R-MCI rizikové skupiny
Časové okno: Základní linie
Frekvence rizikových skupin R-MCI u všech pacientů a podle různých počátečních dávek selinexoru (100 mg vs. 80 mg vs. 60 mg).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iOMEDICO AG

Spolupracovníci

Stemline Switzerland GmbH
Climedo Health GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tobias Dechow, Prof. Dr., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
  • Studijní židle: Maria Krauth, Assoc. Prof. PD Dr., Universitätsklinikum AKH Wien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOM-090494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit